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Fase I, escalation, dose multipla, ST-246 sicurezza, tollerabilità e sperimentazione farmacocinetica di 21 giorni in volontari sani (SIGA-246-002)

25 luglio 2017 aggiornato da: SIGA Technologies

Studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crescente, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ST-246 somministrato come singola dose giornaliera per 21 giorni in volontari sani e non a digiuno

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale giornaliera di ST-246 (250, 400 o 800 mg) somministrata per 21 giorni a 30 volontari sani e nutriti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, a dosi multiple di ST-246 somministrato per via orale a 30 volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni, randomizzati per ricevere il farmaco attivo (8 soggetti) o il placebo (2 soggetti ) in 1 dei 3 gruppi di dosaggio (gruppi da 250, 400 o 800 mg). Ogni gruppo di dose di 10 è stato diviso in due coorti di 5 soggetti (4 attivi e 1 placebo). La prima coorte è stata somministrata circa 4-8 settimane prima della seconda coorte di ciascun gruppo di dose. I gruppi di dosaggio hanno completato il trattamento in studio circa 5 settimane prima dell'inizio del gruppo di dosaggio successivo. Le procedure dello studio includevano diversi pernottamenti, anamnesi/esame, test di laboratorio eseguiti mediante prelievo di sangue ed elettrocardiogrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto:

  • Volontari sani
  • Capacità di consenso
  • Non assumere altri farmaci
  • Accesso venoso adeguato
  • Utilizzo di un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione del soggetto:

  • Incapacità di deglutire il farmaco in studio.
  • Incinta o allattamento
  • Ricevuto farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o parteciperà a qualsiasi studio sperimentale durante il periodo di studio.
  • Abuso attuale di droghe, abuso di alcol o senzatetto.
  • Assunzione di farmaci concomitanti
  • Intolleranza al lattosio
  • Condizioni mediche; ad esempio, asma, diabete, malattie della tiroide, angioedema, BMI >35 o <18, ipertensione, disturbi della coagulazione, malignità, convulsioni, neutropenia, epatite B o C, HIV o AIDS.
  • Qualsiasi condizione, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un volontario o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ST-246
250 mg, 400 mg o 800 mg di ST-246 somministrati una volta al giorno per 21 giorni
Droga: ST-246
Capsule da 250 mg, 400 mg o 800 mg somministrate una volta al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Tecovirim
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo per abbinare ST-246
Droga: Placebo
Capsule da abbinare al farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • Placebo per abbinare ST-246

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno tollerato ST-246 (250, 400 o 800 mg) come determinato dai cambiamenti nei parametri di sicurezza, secondo la divisione della tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 14-16, 21-24, 28-31 e 51-53

I parametri di sicurezza valutati includevano:

  1. esame fisico/segni vitali
  2. elettrocardiogrammi (frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTc Bazett)
  3. test di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
  4. eventi avversi (AE) Per a)-c), i valori statistici (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) e le variazioni dal basale (giorno 1 pre-dose) a ciascun punto temporale, sono stati confrontati con i normali intervalli di riferimento di laboratorio . Se i valori per a)-d) erano di grado 3 o superiore (nella tabella DAIDS AE) e correlati a ST-246, erano considerati rispettivamente gravi e significativi.
Giorni 1, 6, 14-16, 21-24, 28-31 e 51-53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Giorno 1
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 6
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Giorno 6
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 21
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Giorno 21
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali.
Giorno 1
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 6
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali.
Giorno 6
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 21
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali.
Giorno 21
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: t½
Lasso di tempo: Giorno 21
t½: emivita di eliminazione terminale osservata determinata dopo l'ultima dose il giorno 21
Giorno 21
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 1
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 24 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
Giorno 1
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 6
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 24 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
Giorno 6
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 21
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 24 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
Giorno 21
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Ae(0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ae(0-24): quantità cumulativa di farmaco escreta immodificata nelle urine nelle 24 ore (tre periodi di raccolta di 8 ore), determinata nei giorni 1 e 21
Giorno 1
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Ae(0-24)
Lasso di tempo: Giorno 21
Ae(0-24): quantità cumulativa di farmaco escreta immodificata nelle urine nelle 24 ore (tre periodi di raccolta di 8 ore), determinata nei giorni 1 e 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIGA Technologies

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-246 RD PHS 1
  • DMID 06-0080 (ALTRO: NIH Contract #: HHSN266200600014C)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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