Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I, eskalerande, multipeldos, ST-246 säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik 21-dagarsförsök med friska frivilliga (SIGA-246-002)

25 juli 2017 uppdaterad av: SIGA Technologies

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, eskalerande, flerdos-, fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ST-246 administrerad som en enstaka daglig dos i 21 dagar hos friska, icke-fastande frivilliga

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka, daglig, oral dos av ST-246 (antingen 250, 400 eller 800 mg) administrerad under 21 dagar till 30 friska, utfodrade frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande, multipeldosstudie av oralt administrerad ST-246 till 30 friska frivilliga i åldrarna 18-50 år, randomiserade för att få antingen aktivt läkemedel (8 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner). ) i 1 av 3 doseringsgrupper (250, 400 eller 800 mg grupper). Varje dosgrupp om 10 delades in i två kohorter med 5 försökspersoner (4 aktiva och 1 placebo). Den första kohorten doserades cirka 4-8 veckor före den andra kohorten i varje dosgrupp. Dosgrupper avslutade studiebehandlingen cirka 5 veckor före början av följande dosgrupp. Studieprocedurer inkluderade flera övernattningar, medicinsk historia/undersökning, laboratorietester gjorda genom blodtagning och elektrokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ämne:

  • Friska volontärer
  • Förmåga att samtycka
  • Tar inte någon annan medicin
  • Tillräcklig venös tillgång
  • Använd adekvat preventivmedel

Uteslutningskriterier för ämne:

  • Oförmåga att svälja studiemedicin.
  • Gravid eller ammande
  • Fick experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien eller kommer att delta i någon experimentell studie under studieperioden.
  • Aktuellt drogmissbruk, alkoholmissbruk eller hemlöshet.
  • Tar samtidigt medicinering
  • Laktosintolerant
  • Medicinskt tillstånd; t.ex. astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, angioödem, BMI >35 eller <18, hypertoni, blödningsrubbning, malignitet, anfall, neutropeni, hepatit B eller C, HIV eller AIDS.
  • Varje tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra en volontärs säkerhet eller rättigheter, eller göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ST-246
250 mg, 400 mg eller 800 mg ST-246 ges en gång dagligen i 21 dagar
Läkemedel: ST-246
250 mg, 400 mg eller 800 mg kapslar ges en gång dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Tecovirimat
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo för att matcha ST-246
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha experimentellt läkemedel
Andra namn:
  • Placebo för att matcha ST-246

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare som tolererade ST-246 (250, 400 eller 800 mg) som bestämts av förändringar i säkerhetsparametrar, enligt avdelningen för förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) biverkningstabell (AE)
Tidsram: Dag 1, 6, 14-16, 21-24, 28-31 och 51-53

Utvärderade säkerhetsparametrar inkluderade:

  1. fysisk undersökning/vitala tecken
  2. elektrokardiogram (puls, PR-intervall, QRS-längd, QT-intervall och QTc Bazett)
  3. laboratoriesäkerhetstester (hematologi, kemi, urinanalys)
  4. biverkningar (AE) För a)-c) jämfördes statistiska värden (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum) och förändringar från baslinje (dag 1 före dos) till varje tidpunkt med normala laboratoriereferensintervall . Om värdena för a)-d) var en grad 3 eller högre (i DAIDS AE-tabell) och ST-246-relaterade, ansågs de vara allvarliga respektive signifikanta.
Dag 1, 6, 14-16, 21-24, 28-31 och 51-53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Cmax
Tidsram: Dag 1
Cmax: Maximal läkemedelskoncentration i plasma bestämd direkt från individuella koncentration-tidsdata
Dag 1
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Cmax
Tidsram: Dag 6
Cmax: Maximal läkemedelskoncentration i plasma bestämd direkt från individuella koncentration-tidsdata
Dag 6
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Cmax
Tidsram: Dag 21
Cmax: Maximal läkemedelskoncentration i plasma bestämd direkt från individuella koncentration-tidsdata
Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Tmax
Tidsram: Dag 1
Tmax: Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma beräknad från [plasma] kontra tidsprofiler.
Dag 1
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Tmax
Tidsram: Dag 6
Tmax: Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma beräknad från [plasma] kontra tidsprofiler.
Dag 6
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Tmax
Tidsram: Dag 21
Tmax: Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma beräknad från [plasma] kontra tidsprofiler.
Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: t½
Tidsram: Dag 21
t½: observerad terminal eliminationshalveringstid bestämd efter den sista dosen på dag 21
Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: AUCtau
Tidsram: Dag 1
AUCtau: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan för varje doseringsintervall (från tid 0 till 24 timmars prov) bestämt med hjälp av den linjära trapetsformade regeln
Dag 1
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: AUCtau
Tidsram: Dag 6
AUCtau: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan för varje doseringsintervall (från tid 0 till 24 timmars prov) bestämt med hjälp av den linjära trapetsformade regeln
Dag 6
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: AUCtau
Tidsram: Dag 21
AUCtau: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan för varje doseringsintervall (från tid 0 till 24 timmars prov) bestämt med hjälp av den linjära trapetsformade regeln
Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Ae(0-24)
Tidsram: Dag 1
Ae(0-24): Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen under 24 timmar (tre 8-timmars uppsamlingsperioder), bestämd på dag 1 och 21
Dag 1
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Ae(0-24)
Tidsram: Dag 21
Ae(0-24): Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen under 24 timmar (tre 8-timmars uppsamlingsperioder), bestämd på dag 1 och 21
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ST-246 RD PHS 1
  • DMID 06-0080 (ÖVRIG: NIH Contract #: HHSN266200600014C)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ST-246

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera