Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I, escalerend, meerdere doses, ST-246 Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek 21 dagen durende proef bij gezonde vrijwilligers (SIGA-246-002)

25 juli 2017 bijgewerkt door: SIGA Technologies

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, escalerende fase I-studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van ST-246 toegediend als een enkele dagelijkse dosis gedurende 21 dagen bij gezonde, niet-nuchtere vrijwilligers

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele, dagelijkse, orale dosis ST-246 (ofwel 250, 400 of 800 mg) die gedurende 21 dagen werd toegediend aan 30 gezonde, gevoede vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie met meerdere doses van oraal toegediende ST-246 aan 30 gezonde vrijwilligers van 18-50 jaar, gerandomiseerd om ofwel actief geneesmiddel (8 proefpersonen) of placebo (2 proefpersonen) te krijgen. ) in 1 van de 3 doseringsgroepen (250, 400 of 800 mg groepen). Elke dosisgroep van 10 werd verdeeld in twee cohorten van 5 proefpersonen (4 actieve en 1 placebo). Het eerste cohort werd ongeveer 4-8 weken vóór het tweede cohort van elke dosisgroep toegediend. Doseringsgroepen voltooiden de onderzoeksbehandeling ongeveer 5 weken voorafgaand aan de start van de volgende dosisgroep. Studieprocedures omvatten verschillende overnachtingen, medische geschiedenis / onderzoek, laboratoriumtests uitgevoerd door bloedafname en elektrocardiogrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor onderwerpopname:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Geen andere medicatie nemen
  • Adequate veneuze toegang
  • Het gebruik van adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria onderwerp:

  • Onvermogen om studiemedicatie door te slikken.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Experimenteel medicijn ontvangen binnen 30 dagen na deelname aan de studie of zal deelnemen aan een experimentele studie tijdens de studieperiode.
  • Actueel drugsmisbruik, alcoholmisbruik of dakloosheid.
  • Gelijktijdig medicatie nemen
  • Lactose intolerantie
  • Medische conditie; b.v. astma, diabetes, schildklierziekte, angio-oedeem, BMI >35 of <18, hypertensie, bloedingsstoornis, maligniteit, toevallen, neutropenie, hepatitis B of C, HIV of AIDS.
  • Elke omstandigheid, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een vrijwilliger in gevaar zou brengen, of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ST-246
250 mg, 400 mg of 800 mg ST-246 eenmaal daags toegediend gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: ST-246
250 mg, 400 mg of 800 mg capsules eenmaal daags gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Tecovirimat
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo komt overeen met ST-246
Geneesmiddel: Placebo
Capsules die passen bij experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Placebo komt overeen met ST-246

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers dat ST-246 (250, 400 of 800 mg) verdroeg zoals bepaald door veranderingen in veiligheidsparameters, volgens de indelingstabel van de afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: Dag 1, 6, 14-16, 21-24, 28-31 en 51-53

Geëvalueerde veiligheidsparameters inbegrepen:

  1. lichamelijk onderzoek / vitale functies
  2. elektrocardiogrammen (hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTc Bazett)
  3. laboratoriumveiligheidstests (hematologie, chemie, urineonderzoek)
  4. bijwerkingen (AE's) Voor a)-c), statistische waarden (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) en veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1 vóór dosis) tot elk tijdpunt, werden vergeleken met normale laboratoriumreferenties . Als waarden voor a)-d) Graad 3 of hoger waren (in DAIDS AE-tabel) en ST-246-gerelateerd, werden ze respectievelijk als ernstig en significant beschouwd.
Dag 1, 6, 14-16, 21-24, 28-31 en 51-53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
Cmax: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Dag 1
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Cmax
Tijdsspanne: Dag 6
Cmax: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Dag 6
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Cmax
Tijdsspanne: Dag 21
Cmax: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Dag 21
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1
Tmax: tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken, berekend op basis van [plasma] versus tijdprofielen.
Dag 1
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Tmax
Tijdsspanne: Dag 6
Tmax: tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken, berekend op basis van [plasma] versus tijdprofielen.
Dag 6
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Tmax
Tijdsspanne: Dag 21
Tmax: tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken, berekend op basis van [plasma] versus tijdprofielen.
Dag 21
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: t½
Tijdsspanne: Dag 21
t½: waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd bepaald na de laatste dosis op dag 21
Dag 21
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: AUCtau
Tijdsspanne: Dag 1
AUCtau: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor elk doseringsinterval (van tijd 0 tot 24 uur monster) bepaald volgens de lineaire trapeziumregel
Dag 1
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: AUCtau
Tijdsspanne: Dag 6
AUCtau: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor elk doseringsinterval (van tijd 0 tot 24 uur monster) bepaald volgens de lineaire trapeziumregel
Dag 6
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: AUCtau
Tijdsspanne: Dag 21
AUCtau: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor elk doseringsinterval (van tijd 0 tot 24 uur monster) bepaald volgens de lineaire trapeziumregel
Dag 21
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Ae(0-24)
Tijdsspanne: Dag 1
Ae(0-24): cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur (drie verzamelperioden van 8 uur), bepaald op dag 1 en 21
Dag 1
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Ae(0-24)
Tijdsspanne: Dag 21
Ae(0-24): cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur (drie verzamelperioden van 8 uur), bepaald op dag 1 en 21
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIGA Technologies

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-246 RD PHS 1
  • DMID 06-0080 (ANDER: NIH Contract #: HHSN266200600014C)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ST-246

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren