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超声成像、光谱学和血管血流超声成像作为乳腺癌对新辅助治疗反应的早期指标。

2023年12月5日 更新者:Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre

超声成像和波谱学以及血管血流超声成像作为乳腺癌新辅助治疗反应早期指标的初步研究

我们之前已经证明,高频超声和光谱学以及最近的常规频率超声和光谱学可用于检测体外、原位和体内的细胞死亡。 该方法可以检测不同形式的细胞死亡,并已被证明对细胞凋亡、坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。 本研究的目的是评估超声成像和光谱学作为晚期肿瘤对联合化疗和放疗反应的预测标志物的用途。 由于新辅助治疗也可能作用于肿瘤脉管系统使其“正常化”,因此我们还将通过标准多普勒成像和使用临床批准的微泡造影剂的标准高分辨率成像来评估血管成像。

如上所述,主要目标是选择最佳超声光谱参数作为病理完全反应的早期预测因子。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

我们之前已经证明,高频超声和光谱学以及最近的常规频率超声和光谱学可用于检测体外、原位和体内的细胞死亡。 该方法可以检测不同形式的细胞死亡,并已被证明对细胞凋亡、坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。 本研究的目的是评估超声成像和光谱学作为晚期肿瘤对联合化疗和放疗反应的预测标志物的用途。 由于新辅助治疗也可能作用于肿瘤脉管系统使其“正常化”,因此我们还将通过标准多普勒成像和使用临床批准的微泡造影剂的标准高分辨率成像来评估血管成像。

如上所述,主要目标是选择最佳超声光谱参数作为病理完全反应的早期预测因子。

具体来说,我们将作为主要终点将整个治疗过程中获得的超声反向散射参数的变化与病理完全、部分或完全和部分反应相关联。 我们最终希望能够为本次试点调查之外的每个参数生成接收者操作曲线。 要检查的超声光谱参数包括与散射体尺寸和浓度相关的中带拟合、光谱斜率和直方图分布拟合参数。 从这些不同的接受者-操作者曲线中,将选择用于预测反应的最佳超声参数,并将有助于定义该技术的临床特异性和敏感性。

本研究的次要终点将包括检查肿瘤大小的变化,也将使用传统的金标准 B 扫描超声成像(除了体积之外,还测量长度、宽度、高度)进行测量,并将其与光谱超声相关联在患者治疗期间的不同时间确定的变化。

其他次要终点包括通过标准多普勒成像和标准微泡造影剂成像测量血管分布的变化。 作为另一个次要终点,我们还将超声变化与 2 年和 5 年的长期临床结果相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受乳腺癌新辅助化疗或新辅助放化疗的女性。

描述

纳入标准:

参与研究必须满足以下标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的乳腺癌,I-IV期,未接受任何一线治疗,将接受新辅助化疗或新辅助放化疗联合治疗。
  2. 治疗前 28 天内通过超声或 MRI 进行可测量的疾病。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  4. 预期寿命至少6个月。
  5. 通过以下实验室评估,骨髓、肝和肾功能充足。 给药前 7 天内进行的要求:

    (i) 血红蛋白 >90 mg/dL (ii) 白细胞 >3,000/mL (iii) 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mL (iv) 血小板 >100,000/mL (v) 总胆红素在正常机构限值内 (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2.5 X 正常机构上限 (vii) 肌酐在正常机构限度内或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 对于肌酐水平高于机构正常上限的患者

  6. 患者应有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 在任何研究特定程序之前必须获得签署的知情同意书。

排除标准

以下情况将排除妇女参与:

  1. 注册研究前 4 周内接受过化疗、放疗或大手术的患者,或注册前 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未恢复的患者。
  2. 接收任何其他研究药物。
  3. 已知脑转移。
  4. 由类似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是将整个治疗过程中获得的超声反向散射参数的变化与病理性完全、部分或完全和部分反应相关联。
大体时间:2 年和 5 年长期临床结果
待检查的超声光谱参数包括中带拟合参数、光谱斜率和与散射体尺寸和浓度相关的直方图分布拟合参数。 从这些不同的接收者-操作者曲线中,将选择最佳超声参数预测响应,并将有助于定义该技术的临床特异性和敏感性。
2 年和 5 年长期临床结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
这项研究的次要结果将包括检查肿瘤大小的变化。
大体时间:2 年和 5 年长期临床结果
肿瘤大小的变化也将使用传统的金标准 B 扫描超声图像(除了体积之外的长度、宽度、高度)进行测量,并将其与患者治疗期间不同时间确定的光谱超声变化相关联。
2 年和 5 年长期临床结果
其他次要结果将包括测量肿瘤中血管分布的变化。
大体时间:2 年和 5 年长期临床结果
根据标准多普勒成像和标准微泡造影剂成像测量血管分布的变化。
2 年和 5 年长期临床结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月20日

首次发布 (估计的)

2007年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 185-2006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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