超声成像、光谱学和血管血流超声成像作为乳腺癌对新辅助治疗反应的早期指标。
超声成像和波谱学以及血管血流超声成像作为乳腺癌新辅助治疗反应早期指标的初步研究
我们之前已经证明,高频超声和光谱学以及最近的常规频率超声和光谱学可用于检测体外、原位和体内的细胞死亡。 该方法可以检测不同形式的细胞死亡,并已被证明对细胞凋亡、坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。 本研究的目的是评估超声成像和光谱学作为晚期肿瘤对联合化疗和放疗反应的预测标志物的用途。 由于新辅助治疗也可能作用于肿瘤脉管系统使其“正常化”,因此我们还将通过标准多普勒成像和使用临床批准的微泡造影剂的标准高分辨率成像来评估血管成像。
如上所述,主要目标是选择最佳超声光谱参数作为病理完全反应的早期预测因子。
研究概览
地位
条件
详细说明
我们之前已经证明,高频超声和光谱学以及最近的常规频率超声和光谱学可用于检测体外、原位和体内的细胞死亡。 该方法可以检测不同形式的细胞死亡,并已被证明对细胞凋亡、坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。 本研究的目的是评估超声成像和光谱学作为晚期肿瘤对联合化疗和放疗反应的预测标志物的用途。 由于新辅助治疗也可能作用于肿瘤脉管系统使其“正常化”,因此我们还将通过标准多普勒成像和使用临床批准的微泡造影剂的标准高分辨率成像来评估血管成像。
如上所述,主要目标是选择最佳超声光谱参数作为病理完全反应的早期预测因子。
具体来说,我们将作为主要终点将整个治疗过程中获得的超声反向散射参数的变化与病理完全、部分或完全和部分反应相关联。 我们最终希望能够为本次试点调查之外的每个参数生成接收者操作曲线。 要检查的超声光谱参数包括与散射体尺寸和浓度相关的中带拟合、光谱斜率和直方图分布拟合参数。 从这些不同的接受者-操作者曲线中,将选择用于预测反应的最佳超声参数,并将有助于定义该技术的临床特异性和敏感性。
本研究的次要终点将包括检查肿瘤大小的变化,也将使用传统的金标准 B 扫描超声成像(除了体积之外,还测量长度、宽度、高度)进行测量,并将其与光谱超声相关联在患者治疗期间的不同时间确定的变化。
其他次要终点包括通过标准多普勒成像和标准微泡造影剂成像测量血管分布的变化。 作为另一个次要终点,我们还将超声变化与 2 年和 5 年的长期临床结果相关联。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gregory J. Czarnota
- 电话号码:416-480-5329
- 邮箱:Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
参与研究必须满足以下标准:
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌,I-IV期,未接受任何一线治疗,将接受新辅助化疗或新辅助放化疗联合治疗。
- 治疗前 28 天内通过超声或 MRI 进行可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少6个月。
通过以下实验室评估,骨髓、肝和肾功能充足。 给药前 7 天内进行的要求:
(i) 血红蛋白 >90 mg/dL (ii) 白细胞 >3,000/mL (iii) 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mL (iv) 血小板 >100,000/mL (v) 总胆红素在正常机构限值内 (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2.5 X 正常机构上限 (vii) 肌酐在正常机构限度内或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 对于肌酐水平高于机构正常上限的患者
- 患者应有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 在任何研究特定程序之前必须获得签署的知情同意书。
排除标准
以下情况将排除妇女参与:
- 注册研究前 4 周内接受过化疗、放疗或大手术的患者,或注册前 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未恢复的患者。
- 接收任何其他研究药物。
- 已知脑转移。
- 由类似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是将整个治疗过程中获得的超声反向散射参数的变化与病理性完全、部分或完全和部分反应相关联。
大体时间:2 年和 5 年长期临床结果
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待检查的超声光谱参数包括中带拟合参数、光谱斜率和与散射体尺寸和浓度相关的直方图分布拟合参数。
从这些不同的接收者-操作者曲线中,将选择最佳超声参数预测响应,并将有助于定义该技术的临床特异性和敏感性。
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2 年和 5 年长期临床结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这项研究的次要结果将包括检查肿瘤大小的变化。
大体时间:2 年和 5 年长期临床结果
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肿瘤大小的变化也将使用传统的金标准 B 扫描超声图像(除了体积之外的长度、宽度、高度)进行测量,并将其与患者治疗期间不同时间确定的光谱超声变化相关联。
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2 年和 5 年长期临床结果
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其他次要结果将包括测量肿瘤中血管分布的变化。
大体时间:2 年和 5 年长期临床结果
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根据标准多普勒成像和标准微泡造影剂成像测量血管分布的变化。
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2 年和 5 年长期临床结果
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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