Imágenes por ultrasonido, espectroscopia e imágenes por ultrasonido del flujo sanguíneo vascular como indicadores tempranos de la respuesta del cáncer de mama al tratamiento neoadyuvante.
Investigación piloto de imágenes por ultrasonido y espectroscopia y imágenes por ultrasonido del flujo sanguíneo vascular como indicadores tempranos de la respuesta del cáncer de mama al tratamiento neoadyuvante
Anteriormente hemos demostrado que la ultrasonido y la espectroscopia de alta frecuencia, y recientemente la ultrasonido y la espectroscopia de frecuencia convencional, pueden usarse para detectar la muerte celular in vitro, in situ e in vivo. El método puede detectar diferentes formas de muerte celular y se ha demostrado que es sensible a la muerte celular apoptótica, necrótica y mitótica. Los objetivos de este estudio son evaluar el uso de ecografía y espectroscopia como marcador predictivo de respuesta tumoral avanzada a quimioterapia y radioterapia combinadas. Dado que los tratamientos neoadyuvantes también pueden actuar sobre la vasculatura tumoral para "normalizarla", también evaluaremos las imágenes de los vasos sanguíneos mediante imágenes Doppler estándar y con imágenes estándar de mayor resolución utilizando agentes de contraste de microburbujas clínicamente aprobados.
El objetivo principal, como se describió anteriormente, es seleccionar el mejor parámetro de espectroscopia de ultrasonido para usarlo como un predictor temprano de la respuesta patológica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Anteriormente hemos demostrado que la ultrasonido y la espectroscopia de alta frecuencia, y recientemente la ultrasonido y la espectroscopia de frecuencia convencional, pueden usarse para detectar la muerte celular in vitro, in situ e in vivo. El método puede detectar diferentes formas de muerte celular y se ha demostrado que es sensible a la muerte celular apoptótica, necrótica y mitótica. Los objetivos de este estudio son evaluar el uso de ecografía y espectroscopia como marcador predictivo de respuesta tumoral avanzada a quimioterapia y radioterapia combinadas. Dado que los tratamientos neoadyuvantes también pueden actuar sobre la vasculatura tumoral para "normalizarla", también evaluaremos las imágenes de los vasos sanguíneos mediante imágenes Doppler estándar y con imágenes estándar de mayor resolución utilizando agentes de contraste de microburbujas clínicamente aprobados.
El objetivo principal, como se describió anteriormente, es seleccionar el mejor parámetro de espectroscopia de ultrasonido para usarlo como un predictor temprano de la respuesta patológica completa.
Específicamente, como criterio de valoración principal correlacionaremos los cambios en los parámetros de retrodispersión del ultrasonido obtenidos a lo largo del curso del tratamiento con respuesta patológica completa, parcial o completa y parcial. En última instancia, esperamos poder generar una curva receptor-operador para cada parámetro más allá de esta investigación piloto. Los parámetros de espectroscopía de ultrasonido que se examinarán incluyen parámetros de ajuste de banda media, pendiente espectral y ajuste de distribución de histograma relacionados con el tamaño y la concentración del dispersor. De estas diversas curvas receptor-operador se seleccionará el mejor parámetro ecográfico para predecir la respuesta y ayudará a definir la especificidad clínica y la sensibilidad de la técnica.
El criterio de valoración secundario de este estudio incluirá examinar el cambio en el tamaño del tumor, que también se medirá utilizando imágenes de ultrasonido de exploración B estándar de oro (largo por ancho por alto además del volumen) y correlacionándolo con el ultrasonido espectroscópico. cambios determinados en diferentes momentos durante el tratamiento del paciente.
Otros criterios de valoración secundarios incluirán la medición de los cambios en la distribución de los vasos sanguíneos mediante imágenes Doppler estándar y imágenes estándar con agente de contraste de microburbujas. Como otro criterio de valoración secundario, también correlacionaremos nuestros cambios ecográficos con el resultado clínico a largo plazo de 2 y 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory J. Czarnota
- Número de teléfono: 416-480-5329
- Correo electrónico: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los siguientes criterios son necesarios para participar en el estudio:
- Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, estadio I-IV, que no ha sido tratado con ninguna terapia de primera línea y será tratado con quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia neoadyuvante combinada.
- Enfermedad medible mediante ecografía o resonancia magnética realizada dentro de los 28 días anteriores al tratamiento.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según la evaluación del siguiente laboratorio. Requisitos que deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la dosificación:
(i) hemoglobina >90 mg/dL (ii) leucocitos >3000/mL (iii) recuento absoluto de neutrófilos >1500/mL (iv) plaquetas >100 000/mL (v) bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de creatinina normal (vii) dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del límite superior normal institucional
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Las siguientes condiciones excluirán a las mujeres de la participación:
- Quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro del estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes del registro.
- Recibir cualquier otro agente en investigación.
- Metástasis cerebrales conocidas.
- Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal será correlacionar los cambios en los parámetros de retrodispersión del ultrasonido obtenidos a lo largo del curso del tratamiento con respuesta patológica completa, parcial o completa y parcial.
Periodo de tiempo: Resultado clínico a largo plazo a 2 y 5 años
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Los parámetros de espectroscopía de ultrasonido que se examinarán incluyen parámetros de ajuste de banda media, pendiente espectral y parámetros de ajuste de distribución de histograma relacionados con el tamaño y la concentración del dispersor.
De estas diversas curvas receptor-operador, se seleccionará la mejor respuesta predictiva del parámetro de ultrasonido y ayudará a definir la especificidad clínica y la sensibilidad de la técnica.
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Resultado clínico a largo plazo a 2 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario de este estudio incluirá examinar el cambio en el tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Resultado clínico a largo plazo a 2 y 5 años
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El cambio en el tamaño del tumor, que también se medirá utilizando imágenes de ultrasonido de escaneo B estándar de oro (largo por ancho por alto además del volumen) y correlacionándolo con los cambios de ultrasonido espectroscópico determinados en diferentes momentos durante el tratamiento del paciente.
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Resultado clínico a largo plazo a 2 y 5 años
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Otro resultado secundario incluirá medir los cambios en la distribución de los vasos sanguíneos en el tumor.
Periodo de tiempo: Resultado clínico a largo plazo a 2 y 5 años
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Medición de cambios en la distribución de los vasos sanguíneos según la imagen Doppler estándar y la imagen estándar con agente de contraste de microburbujas.
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Resultado clínico a largo plazo a 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 185-2006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .