- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00437879
Imagerie échographique, spectroscopie et imagerie échographique du flux sanguin vasculaire comme indicateurs précoces de la réponse du cancer du sein au traitement néoadjuvant.
Enquête pilote sur l'imagerie et la spectroscopie échographiques et l'imagerie échographique du flux sanguin vasculaire comme indicateurs précoces de la réponse du cancer du sein au traitement néoadjuvant
Nous avons précédemment démontré que les ultrasons et la spectroscopie à haute fréquence, et récemment les ultrasons et la spectroscopie à fréquence conventionnelle, pouvaient être utilisés pour détecter la mort cellulaire in vitro, in situ et in vivo. La méthode peut détecter différentes formes de mort cellulaire et s’est révélée sensible à la mort cellulaire apoptotique, nécrotique et mitotique. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'utilisation de l'imagerie échographique et de la spectroscopie comme marqueur prédictif de la réponse tumorale avancée à la chimiothérapie et à la radiothérapie combinées. Étant donné que les traitements néoadjuvants peuvent également agir sur le système vasculaire tumoral pour la « normaliser », nous évaluerons également l'imagerie des vaisseaux sanguins par imagerie Doppler standard et avec une imagerie standard à plus haute résolution utilisant des agents de contraste à microbulles cliniquement approuvés.
L'objectif principal, comme décrit ci-dessus, est de sélectionner le meilleur paramètre de spectroscopie ultrasonore à utiliser comme prédicteur précoce de réponse pathologique complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons précédemment démontré que les ultrasons et la spectroscopie à haute fréquence, et récemment les ultrasons et la spectroscopie à fréquence conventionnelle, pouvaient être utilisés pour détecter la mort cellulaire in vitro, in situ et in vivo. La méthode peut détecter différentes formes de mort cellulaire et s’est révélée sensible à la mort cellulaire apoptotique, nécrotique et mitotique. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'utilisation de l'imagerie échographique et de la spectroscopie comme marqueur prédictif de la réponse tumorale avancée à la chimiothérapie et à la radiothérapie combinées. Étant donné que les traitements néoadjuvants peuvent également agir sur le système vasculaire tumoral pour la « normaliser », nous évaluerons également l'imagerie des vaisseaux sanguins par imagerie Doppler standard et avec une imagerie standard à plus haute résolution utilisant des agents de contraste à microbulles cliniquement approuvés.
L'objectif principal, comme décrit ci-dessus, est de sélectionner le meilleur paramètre de spectroscopie ultrasonore à utiliser comme prédicteur précoce de réponse pathologique complète.
Plus précisément, nous allons, comme critère d'évaluation principal, corréler les changements dans les paramètres de rétrodiffusion des ultrasons obtenus tout au long du traitement avec une réponse pathologique complète, partielle ou complète et partielle. Nous espérons à terme pouvoir générer une courbe récepteur-opérateur pour chaque paramètre au-delà de cette enquête pilote. Les paramètres de spectroscopie ultrasonore à examiner comprennent les paramètres d'ajustement de bande médiane, de pente spectrale et d'ajustement de distribution d'histogramme liés à la taille et à la concentration du diffuseur. A partir de ces différentes courbes récepteur-opérateur, le meilleur paramètre échographique pour prédire la réponse sera sélectionné et aidera à définir la spécificité clinique et la sensibilité de la technique.
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude comprendra l'examen du changement de taille de la tumeur, qui sera également mesuré à l'aide de l'imagerie échographique B-scan conventionnelle de référence (longueur par largeur par hauteur en plus du volume) et en corrélation avec l'échographie spectroscopique. changements déterminés à différents moments du traitement du patient.
D'autres critères d'évaluation secondaires comprendront la mesure des changements dans la distribution des vaisseaux sanguins par imagerie Doppler standard et imagerie standard par agent de contraste à microbulles. Comme autre critère d'évaluation secondaire, nous corrélerons également nos changements échographiques avec les résultats cliniques à long terme sur 2 et 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory J. Czarnota
- Numéro de téléphone: 416-480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les critères suivants sont nécessaires pour participer à l’étude :
- Carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade I-IV, qui n'a été traité par aucun traitement de première intention et sera traité par chimiothérapie néoadjuvante ou chimio-radiothérapie combinée néoadjuvante.
- Maladie mesurable par échographie ou IRM réalisée dans les 28 jours précédant le traitement.
- Statut de performance de l’Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées par le laboratoire suivant. Exigences à effectuer dans les 7 jours précédant l’administration :
(i) hémoglobine >90 mg/dL (ii) leucocytes >3 000/mL (iii) nombre absolu de neutrophiles >1 500/mL (iv) plaquettes >100 000/mL (v) bilirubine totale dans les limites normales de l'établissement (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (vii) créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine >60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la limite supérieure de la normale de l'établissement
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les conditions suivantes excluront les femmes de la participation :
- Chimiothérapie, radiothérapie ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'enregistrement de l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines avant l'enregistrement.
- Recevoir tout autre agent d'enquête.
- Métastases cérébrales connues.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera de corréler les changements dans les paramètres de rétrodiffusion des ultrasons obtenus tout au long du traitement avec une réponse pathologique complète, partielle ou complète et partielle.
Délai: Résultat clinique à long terme à 2 et 5 ans
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Les paramètres de spectroscopie ultrasonore à examiner comprennent les paramètres d'ajustement de la bande médiane, la pente spectrale et les paramètres d'ajustement de la distribution de l'histogramme liés à la taille et à la concentration du diffuseur.
A partir de ces différentes courbes récepteur-opérateur, la meilleure réponse prédictive des paramètres échographiques sera sélectionnée et permettra de définir la spécificité clinique et la sensibilité de la technique.
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Résultat clinique à long terme à 2 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire de cette étude comprendra l'examen du changement de taille de la tumeur.
Délai: Résultat clinique à long terme à 2 et 5 ans
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Le changement de taille de la tumeur, qui Il sera également mesuré à l'aide d'images échographiques B-scan conventionnelles de référence (longueur par largeur par hauteur en plus du volume) et en les corrélant avec les changements spectroscopiques par ultrasons déterminés à différents moments au cours du traitement du patient.
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Résultat clinique à long terme à 2 et 5 ans
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Un autre résultat secondaire comprendra la mesure des changements dans la répartition des vaisseaux sanguins dans la tumeur.
Délai: Résultat clinique à long terme à 2 et 5 ans
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Mesure des changements dans la distribution des vaisseaux sanguins selon l'imagerie Doppler standard et l'imagerie standard avec agent de contraste à microbulles.
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Résultat clinique à long terme à 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 185-2006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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