- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00437879
Ultralydavbildning, spektroskopi og ultralydavbildning av vaskulær blodstrøm som tidlige indikatorer på brystkreftrespons på neoadjuvant behandling.
Pilotundersøkelse av ultralydavbildning og spektroskopi og ultralydavbildning av vaskulær blodstrøm som tidlige indikatorer på brystkreftrespons på neoadjuvant behandling
Vi har tidligere vist at høyfrekvent ultralyd og spektroskopi, og nylig konvensjonell frekvens ultralyd og spektroskopi kan brukes til å oppdage celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise ulike former for celledød og har vist seg å være følsom for apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Målet med denne studien er å evaluere bruken av ultralydavbildning og spektroskopi som en prediktiv markør for avansert tumorrespons på kombinert kjemoterapi og strålebehandling. Siden neoadjuvante behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for å "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkaravbildning ved standard doppler-avbildning og med standard høyoppløselig avbildning ved bruk av klinisk godkjente mikroboblekontrastmidler.
Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er å velge den beste ultralydspektroskopiparameteren som skal brukes som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi har tidligere vist at høyfrekvent ultralyd og spektroskopi, og nylig konvensjonell frekvens ultralyd og spektroskopi kan brukes til å oppdage celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise ulike former for celledød og har vist seg å være følsom for apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Målet med denne studien er å evaluere bruken av ultralydavbildning og spektroskopi som en prediktiv markør for avansert tumorrespons på kombinert kjemoterapi og strålebehandling. Siden neoadjuvante behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for å "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkaravbildning ved standard doppler-avbildning og med standard høyoppløselig avbildning ved bruk av klinisk godkjente mikroboblekontrastmidler.
Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er å velge den beste ultralydspektroskopiparameteren som skal brukes som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig respons.
Spesifikt vil vi som et primært endepunkt korrelere endringer i ultralyd-backscatter-parametere oppnådd gjennom behandlingsforløpet med patologisk fullstendig, delvis eller fullstendig og delvis respons. Vi håper til syvende og sist å kunne generere en mottaker-operatør-kurve for hver parameter utover denne pilotundersøkelsen. Ultralyd-spektroskopi-parameterne som skal undersøkes inkluderer midtbåndstilpasning, spektralhelling og histogramfordelingstilpasningsparametere relatert til spredningsstørrelse og konsentrasjon. Fra disse ulike mottaker-operatørkurvene vil den beste ultralydparameteren for å forutsi respons bli valgt og vil hjelpe til med å definere den kliniske spesifisiteten og sensitiviteten til teknikken.
Det sekundære endepunktet i denne studien vil inkludere å undersøke endringen i størrelsen på svulsten, som også vil bli målt ved bruk av konvensjonell gullstandard B-skanning ultralyd (lengde etter bredde etter høyde i tillegg til volum) og korrelering av det til den spektroskopiske ultralyden endringer bestemt på ulike tidspunkt under pasientbehandlingen.
Andre sekundære endepunkter vil inkludere måling av endringer i blodkardistribusjon ved standard doppler-avbildning og standard mikroboblekontrastmiddelavbildning. Som et annet sekundært endepunkt vil vi også korrelere våre ultralydforandringer med 2 og 5-års langsiktig klinisk utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory J. Czarnota
- Telefonnummer: 416-480-5329
- E-post: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Følgende kriterier er nødvendige for studiedeltakelse:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom, stadium I-IV, som ikke er behandlet med noen førstelinjebehandling og vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kombinert kjemo-strålebehandling.
- Målbar sykdom ved ultralyd, eller MR utført innen 28 dager før behandling.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratorium. Krav som skal utføres innen 7 dager før dosering:
(i) hemoglobin >90 mg/dL (ii) leukocytter >3 000/ml (iii) absolutt nøytrofiltall >1 500/ml (iv) blodplater >100 000/ml (v) total bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre grense for normalt (vii) kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell øvre normalgrense
- Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Følgende betingelser vil utelukke kvinner fra deltakelse:
- Kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før registrering av studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering.
- Mottar andre undersøkelsesmidler.
- Kjente hjernemetastaser.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære utfallet vil være korrelerte endringer i ultralyd-backscatter-parametere oppnådd gjennom behandlingsforløpet med patologisk fullstendig, delvis eller fullstendig og delvis respons.
Tidsramme: 2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
|
Ultralydspektroskopiparametere som skal undersøkes inkluderer midtbåndtilpasningsparametere, spektralhelling og histogramdistribusjonstilpasningsparametere relatert til spredningsstørrelse og konsentrasjon.
Fra disse ulike mottaker-operatørkurvene vil den beste prediktive responsen for ultralydparameteren bli valgt og vil hjelpe til med å definere den kliniske spesifisiteten og sensitiviteten til teknikken.
|
2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære resultatet av denne studien vil inkludere å undersøke endringen i tumorstørrelse.
Tidsramme: 2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
|
Endringen i tumorstørrelse, som Det vil også bli målt ved hjelp av konvensjonelle gullstandard B-scan ultralydbilder (lengde etter bredde ved høyde i tillegg til volum) og korrelere det med spektroskopiske ultralydforandringer bestemt til forskjellige tider under pasientens behandling.
|
2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
|
Andre sekundære utfall vil inkludere måling av endringer i blodkarfordelingen i svulsten.
Tidsramme: 2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
|
Måling av endringer i fordeling av blodårer i henhold til standard doppler-avbildning og standard mikrobobler kontrastmiddelavbildning.
|
2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 185-2006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft Invasiv
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresFullførtUtskifting av aortaklaffen | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararteriebypassBelgia
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSoppinfeksjon | Farmakokinetikk | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posakonazol | Invasiv mykoseAustralia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...FullførtPediatrisk invasiv candidiasisForente stater, Colombia, Canada, India, Saudi-Arabia, Hellas, Italia, Spania
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
AllerganFullførtIkke-invasiv fettreduksjonForente stater, Frankrike, Singapore, Sverige, Tyskland