Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydavbildning, spektroskopi og ultralydavbildning av vaskulær blodstrøm som tidlige indikatorer på brystkreftrespons på neoadjuvant behandling.

5. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersøkelse av ultralydavbildning og spektroskopi og ultralydavbildning av vaskulær blodstrøm som tidlige indikatorer på brystkreftrespons på neoadjuvant behandling

Vi har tidligere vist at høyfrekvent ultralyd og spektroskopi, og nylig konvensjonell frekvens ultralyd og spektroskopi kan brukes til å oppdage celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise ulike former for celledød og har vist seg å være følsom for apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Målet med denne studien er å evaluere bruken av ultralydavbildning og spektroskopi som en prediktiv markør for avansert tumorrespons på kombinert kjemoterapi og strålebehandling. Siden neoadjuvante behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for å "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkaravbildning ved standard doppler-avbildning og med standard høyoppløselig avbildning ved bruk av klinisk godkjente mikroboblekontrastmidler.

Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er å velge den beste ultralydspektroskopiparameteren som skal brukes som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Vi har tidligere vist at høyfrekvent ultralyd og spektroskopi, og nylig konvensjonell frekvens ultralyd og spektroskopi kan brukes til å oppdage celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise ulike former for celledød og har vist seg å være følsom for apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Målet med denne studien er å evaluere bruken av ultralydavbildning og spektroskopi som en prediktiv markør for avansert tumorrespons på kombinert kjemoterapi og strålebehandling. Siden neoadjuvante behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for å "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkaravbildning ved standard doppler-avbildning og med standard høyoppløselig avbildning ved bruk av klinisk godkjente mikroboblekontrastmidler.

Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er å velge den beste ultralydspektroskopiparameteren som skal brukes som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig respons.

Spesifikt vil vi som et primært endepunkt korrelere endringer i ultralyd-backscatter-parametere oppnådd gjennom behandlingsforløpet med patologisk fullstendig, delvis eller fullstendig og delvis respons. Vi håper til syvende og sist å kunne generere en mottaker-operatør-kurve for hver parameter utover denne pilotundersøkelsen. Ultralyd-spektroskopi-parameterne som skal undersøkes inkluderer midtbåndstilpasning, spektralhelling og histogramfordelingstilpasningsparametere relatert til spredningsstørrelse og konsentrasjon. Fra disse ulike mottaker-operatørkurvene vil den beste ultralydparameteren for å forutsi respons bli valgt og vil hjelpe til med å definere den kliniske spesifisiteten og sensitiviteten til teknikken.

Det sekundære endepunktet i denne studien vil inkludere å undersøke endringen i størrelsen på svulsten, som også vil bli målt ved bruk av konvensjonell gullstandard B-skanning ultralyd (lengde etter bredde etter høyde i tillegg til volum) og korrelering av det til den spektroskopiske ultralyden endringer bestemt på ulike tidspunkt under pasientbehandlingen.

Andre sekundære endepunkter vil inkludere måling av endringer i blodkardistribusjon ved standard doppler-avbildning og standard mikroboblekontrastmiddelavbildning. Som et annet sekundært endepunkt vil vi også korrelere våre ultralydforandringer med 2 og 5-års langsiktig klinisk utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kjemo-strålebehandling for brystkreft.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Følgende kriterier er nødvendige for studiedeltakelse:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom, stadium I-IV, som ikke er behandlet med noen førstelinjebehandling og vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kombinert kjemo-strålebehandling.
  2. Målbar sykdom ved ultralyd, eller MR utført innen 28 dager før behandling.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  5. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratorium. Krav som skal utføres innen 7 dager før dosering:

    (i) hemoglobin >90 mg/dL (ii) leukocytter >3 000/ml (iii) absolutt nøytrofiltall >1 500/ml (iv) blodplater >100 000/ml (v) total bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre grense for normalt (vii) kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell øvre normalgrense

  6. Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Følgende betingelser vil utelukke kvinner fra deltakelse:

  1. Kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før registrering av studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering.
  2. Mottar andre undersøkelsesmidler.
  3. Kjente hjernemetastaser.
  4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet vil være korrelerte endringer i ultralyd-backscatter-parametere oppnådd gjennom behandlingsforløpet med patologisk fullstendig, delvis eller fullstendig og delvis respons.
Tidsramme: 2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
Ultralydspektroskopiparametere som skal undersøkes inkluderer midtbåndtilpasningsparametere, spektralhelling og histogramdistribusjonstilpasningsparametere relatert til spredningsstørrelse og konsentrasjon. Fra disse ulike mottaker-operatørkurvene vil den beste prediktive responsen for ultralydparameteren bli valgt og vil hjelpe til med å definere den kliniske spesifisiteten og sensitiviteten til teknikken.
2 og 5 års langsiktig klinisk utfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet av denne studien vil inkludere å undersøke endringen i tumorstørrelse.
Tidsramme: 2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
Endringen i tumorstørrelse, som Det vil også bli målt ved hjelp av konvensjonelle gullstandard B-scan ultralydbilder (lengde etter bredde ved høyde i tillegg til volum) og korrelere det med spektroskopiske ultralydforandringer bestemt til forskjellige tider under pasientens behandling.
2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
Andre sekundære utfall vil inkludere måling av endringer i blodkarfordelingen i svulsten.
Tidsramme: 2 og 5 års langsiktig klinisk utfall
Måling av endringer i fordeling av blodårer i henhold til standard doppler-avbildning og standard mikrobobler kontrastmiddelavbildning.
2 og 5 års langsiktig klinisk utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 185-2006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Invasiv

3
Abonnere