Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbilleddannelse, spektroskopi og ultralydsbilleddannelse af vaskulær blodgennemstrømning som tidlige indikatorer for brystkræftrespons på neoadjuverende behandling.

5. december 2023 opdateret af: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersøgelse af ultralydsbilleddannelse og spektroskopi og ultralydsbilleddannelse af vaskulær blodgennemstrømning som tidlige indikatorer for brystkræftrespons på neoadjuverende behandling

Vi har tidligere vist, at højfrekvent ultralyd og spektroskopi, og for nylig konventionel frekvens ultralyd og spektroskopi kan bruges til at påvise celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise forskellige former for celledød og har vist sig at være følsom overfor apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som en prædiktiv markør for avanceret tumorrespons på kombineret kemoterapi og strålebehandling. Da neoadjuverende behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for at "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkar-billeddannelse ved standard Doppler-billeddannelse og med standard-højopløsnings-billeddannelse ved brug af klinisk godkendte mikroboblekontrastmidler.

Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er at vælge den bedste ultralydsspektroskopiparameter til brug som en tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi har tidligere vist, at højfrekvent ultralyd og spektroskopi, og for nylig konventionel frekvens ultralyd og spektroskopi kan bruges til at påvise celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise forskellige former for celledød og har vist sig at være følsom overfor apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som en prædiktiv markør for avanceret tumorrespons på kombineret kemoterapi og strålebehandling. Da neoadjuverende behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for at "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkar-billeddannelse ved standard Doppler-billeddannelse og med standard-højopløsnings-billeddannelse ved brug af klinisk godkendte mikroboblekontrastmidler.

Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er at vælge den bedste ultralydsspektroskopiparameter til brug som en tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig respons.

Specifikt vil vi som et primært endepunkt korrelere ændringer i ultralyds-backscatter-parametre opnået gennem hele behandlingsforløbet med patologisk fuldstændig, delvis eller fuldstændig og delvis respons. Vi håber i sidste ende at være i stand til at generere en modtager-operatør-kurve for hver parameter ud over denne pilotundersøgelse. Ultralyd-spektroskopi-parametrene, der skal undersøges, omfatter mid-band fit, spektral-hældning og histogram-distribution-fit parametre relateret til scatterer størrelse og koncentration. Fra disse forskellige modtager-operator-kurver vil den bedste ultralydsparameter til at forudsige respons blive udvalgt og vil hjælpe med at definere den kliniske specificitet og sensitivitet af teknikken.

Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse vil omfatte undersøgelse af ændringen i størrelsen af ​​tumoren, som også vil blive målt ved hjælp af konventionel guld-standard B-scan ultralydsbilleddannelse (længde i bredde i forhold til højde ud over volumen) og korrelering af den til den spektroskopiske ultralyd ændringer bestemt på forskellige tidspunkter under patientbehandlingen.

Andre sekundære endepunkter vil omfatte måling af ændringer i blodkarfordelingen ved standard Doppler-billeddannelse og standardmikroboblekontrastmiddelbilleddannelse. Som et andet sekundært endepunkt vil vi også korrelere vores ultralydsændringer med 2 og 5 års langsigtede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der modtager neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemo-strålebehandling for brystkræft.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Følgende kriterier er nødvendige for studiedeltagelse:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom, stadium I-IV, som ikke er blevet behandlet med nogen førstelinjebehandling og vil blive behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kombineret kemo-strålebehandling.
  2. Målbar sygdom ved ultralyd eller MR udført inden for 28 dage før behandling.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratorium. Krav, der skal udføres inden for 7 dage før dosering:

    (i) hæmoglobin >90 mg/dL (ii) leukocytter >3.000/ml (iii) absolut neutrofiltal >1.500/ml (iv) blodplader >100.000/ml (v) total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for normalt (vii) kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse

  6. Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER

Følgende betingelser vil udelukke kvinder fra deltagelse:

  1. Kemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger før registrering af undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger før registrering.
  2. Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  3. Kendte hjernemetastaser.
  4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være korrelerede ændringer i ultralyds tilbagespredningsparametre opnået gennem behandlingsforløbet med patologisk fuldstændig, delvis eller fuldstændig og delvis respons.
Tidsramme: 2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
Ultralydsspektroskopiparametre, der skal undersøges, omfatter mellembåndstilpasningsparametre, spektralhældning og histogramfordelingspasningsparametre relateret til scattererstørrelse og -koncentration. Fra disse forskellige modtager-operator-kurver vil den bedste ultralydsparameter prædiktive respons blive udvalgt og vil hjælpe med at definere den kliniske specificitet og sensitivitet af teknikken.
2 og 5 års langsigtet klinisk resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat af denne undersøgelse vil omfatte undersøgelse af ændringen i tumorstørrelse.
Tidsramme: 2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
Ændringen i tumorstørrelse, som Det vil også blive målt ved hjælp af konventionelle guldstandard B-scan ultralydsbilleder (længde for bredde ved højde ud over volumen) og korrelere det med spektroskopiske ultralydsændringer bestemt på forskellige tidspunkter under patientens behandling.
2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
Andet sekundært resultat vil omfatte måling af ændringer i blodkarfordelingen i tumoren.
Tidsramme: 2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
Måling af ændringer i fordelingen af ​​blodkar i henhold til standard doppler-billeddannelse og standard mikrobobler kontrastmiddel billeddannelse.
2 og 5 års langsigtet klinisk resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Anslået)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 185-2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

3
Abonner