- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00437879
Ultralydsbilleddannelse, spektroskopi og ultralydsbilleddannelse af vaskulær blodgennemstrømning som tidlige indikatorer for brystkræftrespons på neoadjuverende behandling.
Pilotundersøgelse af ultralydsbilleddannelse og spektroskopi og ultralydsbilleddannelse af vaskulær blodgennemstrømning som tidlige indikatorer for brystkræftrespons på neoadjuverende behandling
Vi har tidligere vist, at højfrekvent ultralyd og spektroskopi, og for nylig konventionel frekvens ultralyd og spektroskopi kan bruges til at påvise celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise forskellige former for celledød og har vist sig at være følsom overfor apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som en prædiktiv markør for avanceret tumorrespons på kombineret kemoterapi og strålebehandling. Da neoadjuverende behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for at "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkar-billeddannelse ved standard Doppler-billeddannelse og med standard-højopløsnings-billeddannelse ved brug af klinisk godkendte mikroboblekontrastmidler.
Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er at vælge den bedste ultralydsspektroskopiparameter til brug som en tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi har tidligere vist, at højfrekvent ultralyd og spektroskopi, og for nylig konventionel frekvens ultralyd og spektroskopi kan bruges til at påvise celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise forskellige former for celledød og har vist sig at være følsom overfor apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som en prædiktiv markør for avanceret tumorrespons på kombineret kemoterapi og strålebehandling. Da neoadjuverende behandlinger også kan virke på tumorvaskulatur for at "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkar-billeddannelse ved standard Doppler-billeddannelse og med standard-højopløsnings-billeddannelse ved brug af klinisk godkendte mikroboblekontrastmidler.
Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er at vælge den bedste ultralydsspektroskopiparameter til brug som en tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig respons.
Specifikt vil vi som et primært endepunkt korrelere ændringer i ultralyds-backscatter-parametre opnået gennem hele behandlingsforløbet med patologisk fuldstændig, delvis eller fuldstændig og delvis respons. Vi håber i sidste ende at være i stand til at generere en modtager-operatør-kurve for hver parameter ud over denne pilotundersøgelse. Ultralyd-spektroskopi-parametrene, der skal undersøges, omfatter mid-band fit, spektral-hældning og histogram-distribution-fit parametre relateret til scatterer størrelse og koncentration. Fra disse forskellige modtager-operator-kurver vil den bedste ultralydsparameter til at forudsige respons blive udvalgt og vil hjælpe med at definere den kliniske specificitet og sensitivitet af teknikken.
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse vil omfatte undersøgelse af ændringen i størrelsen af tumoren, som også vil blive målt ved hjælp af konventionel guld-standard B-scan ultralydsbilleddannelse (længde i bredde i forhold til højde ud over volumen) og korrelering af den til den spektroskopiske ultralyd ændringer bestemt på forskellige tidspunkter under patientbehandlingen.
Andre sekundære endepunkter vil omfatte måling af ændringer i blodkarfordelingen ved standard Doppler-billeddannelse og standardmikroboblekontrastmiddelbilleddannelse. Som et andet sekundært endepunkt vil vi også korrelere vores ultralydsændringer med 2 og 5 års langsigtede kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory J. Czarnota
- Telefonnummer: 416-480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Følgende kriterier er nødvendige for studiedeltagelse:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom, stadium I-IV, som ikke er blevet behandlet med nogen førstelinjebehandling og vil blive behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kombineret kemo-strålebehandling.
- Målbar sygdom ved ultralyd eller MR udført inden for 28 dage før behandling.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratorium. Krav, der skal udføres inden for 7 dage før dosering:
(i) hæmoglobin >90 mg/dL (ii) leukocytter >3.000/ml (iii) absolut neutrofiltal >1.500/ml (iv) blodplader >100.000/ml (v) total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for normalt (vii) kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse
- Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER
Følgende betingelser vil udelukke kvinder fra deltagelse:
- Kemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger før registrering af undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger før registrering.
- Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
- Kendte hjernemetastaser.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat vil være korrelerede ændringer i ultralyds tilbagespredningsparametre opnået gennem behandlingsforløbet med patologisk fuldstændig, delvis eller fuldstændig og delvis respons.
Tidsramme: 2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
|
Ultralydsspektroskopiparametre, der skal undersøges, omfatter mellembåndstilpasningsparametre, spektralhældning og histogramfordelingspasningsparametre relateret til scattererstørrelse og -koncentration.
Fra disse forskellige modtager-operator-kurver vil den bedste ultralydsparameter prædiktive respons blive udvalgt og vil hjælpe med at definere den kliniske specificitet og sensitivitet af teknikken.
|
2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse vil omfatte undersøgelse af ændringen i tumorstørrelse.
Tidsramme: 2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
|
Ændringen i tumorstørrelse, som Det vil også blive målt ved hjælp af konventionelle guldstandard B-scan ultralydsbilleder (længde for bredde ved højde ud over volumen) og korrelere det med spektroskopiske ultralydsændringer bestemt på forskellige tidspunkter under patientens behandling.
|
2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
|
Andet sekundært resultat vil omfatte måling af ændringer i blodkarfordelingen i tumoren.
Tidsramme: 2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
|
Måling af ændringer i fordelingen af blodkar i henhold til standard doppler-billeddannelse og standard mikrobobler kontrastmiddel billeddannelse.
|
2 og 5 års langsigtet klinisk resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 185-2006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien