- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00437879
Ультразвуковая визуализация, спектроскопия и ультразвуковая визуализация сосудистого кровотока как ранние индикаторы ответа рака молочной железы на неоадъювантное лечение.
Пилотное исследование ультразвуковой визуализации и спектроскопии, а также ультразвуковой визуализации сосудистого кровотока как ранних индикаторов ответа рака молочной железы на неоадъювантное лечение
Ранее мы продемонстрировали, что высокочастотный ультразвук и спектроскопия, а недавно и обычная частота ультразвука и спектроскопии могут использоваться для обнаружения гибели клеток in vitro, in situ и in vivo. Этот метод может обнаруживать различные формы гибели клеток и, как было продемонстрировано, чувствителен к апоптотической, некротической и митотической гибели клеток. Цели этого исследования — оценить использование ультразвуковой визуализации и спектроскопии в качестве прогностического маркера выраженного ответа опухоли на комбинированную химиотерапию и лучевую терапию. Поскольку неоадъювантное лечение может также воздействовать на сосудистую систему опухоли, чтобы «нормализовать» ее, мы также будем оценивать визуализацию кровеносных сосудов с помощью стандартной допплеровской визуализации и стандартной визуализации с более высоким разрешением с использованием клинически одобренных микропузырьковых контрастных веществ.
Основная цель, как описано выше, состоит в том, чтобы выбрать лучший параметр ультразвуковой спектроскопии, который можно использовать в качестве раннего предсказателя полного патологического ответа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ранее мы продемонстрировали, что высокочастотный ультразвук и спектроскопия, а недавно и обычная частота ультразвука и спектроскопии могут использоваться для обнаружения гибели клеток in vitro, in situ и in vivo. Этот метод может обнаруживать различные формы гибели клеток и, как было продемонстрировано, чувствителен к апоптотической, некротической и митотической гибели клеток. Цели этого исследования — оценить использование ультразвуковой визуализации и спектроскопии в качестве прогностического маркера выраженного ответа опухоли на комбинированную химиотерапию и лучевую терапию. Поскольку неоадъювантное лечение может также воздействовать на сосудистую систему опухоли, чтобы «нормализовать» ее, мы также будем оценивать визуализацию кровеносных сосудов с помощью стандартной допплеровской визуализации и стандартной визуализации с более высоким разрешением с использованием клинически одобренных микропузырьковых контрастных веществ.
Основная цель, как описано выше, состоит в том, чтобы выбрать лучший параметр ультразвуковой спектроскопии, который можно использовать в качестве раннего предсказателя полного патологического ответа.
В частности, в качестве первичной конечной точки мы будем коррелировать изменения параметров обратного рассеяния ультразвука, полученные на протяжении всего курса лечения, с патологическим полным, частичным или полным и частичным ответом. В конечном итоге мы надеемся, что сможем сгенерировать кривую приемника-оператора для каждого параметра за пределами этого пилотного исследования. Параметры ультразвуковой спектроскопии, подлежащие исследованию, включают подгонку средней полосы, наклон спектра и параметры подгонки распределения гистограммы, связанные с размером и концентрацией рассеивателя. Из этих различных кривых «приемник-оператор» будет выбран лучший ультразвуковой параметр для прогнозирования ответа, который поможет определить клиническую специфичность и чувствительность метода.
Вторичная конечная точка в этом исследовании будет включать изучение изменения размера опухоли, которое также будет измеряться с использованием обычного ультразвукового изображения B-сканирования золотого стандарта (длина, ширина, высота в дополнение к объему) и сопоставление этого со спектроскопическим ультразвуком. изменения, определяемые в разные сроки лечения пациента.
Другие вторичные конечные точки будут включать измерение изменений в распределении кровеносных сосудов с помощью стандартной допплеровской визуализации и стандартной визуализации с использованием микропузырькового контрастного вещества. В качестве еще одной вторичной конечной точки мы также будем коррелировать наши ультразвуковые изменения с долгосрочными клиническими результатами через 2 и 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregory J. Czarnota
- Номер телефона: 416-480-5329
- Электронная почта: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для участия в исследовании необходимы следующие критерии:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I-IV стадии, который не лечился какой-либо терапией первой линии и будет лечиться неоадъювантной химиотерапией или неоадъювантной комбинированной химиолучевой терапией.
- Измеримое заболевание с помощью УЗИ или МРТ, выполненного в течение 28 дней до лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
Адекватная функция костного мозга, печени и почек по данным следующей лаборатории. Требования, которые необходимо выполнить в течение 7 дней до введения дозы:
(i) гемоглобин >90 мг/дл (ii) лейкоциты >3000/мл (iii) абсолютное число нейтрофилов >1500/мл (iv) тромбоциты >100 000/мл (v) общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов (vi) АСТ (SGOT) )/АЛТ(SGPT) <2,5 X институциональная верхняя граница нормы (vii) креатинин в пределах нормальных институциональных пределов или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной верхней границы нормы
- Пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии. Подписанное информированное согласие должно быть получено до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Следующие условия исключают женщин из участия:
- Химиотерапия, лучевая терапия или обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до регистрации исследования или те, кто не вылечился от нежелательных явлений, вызванных применением препаратов, введенных более чем за 4 недели до регистрации.
- Прием любых других следственных агентов.
- Известные метастазы в головной мозг.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет коррелирование изменений параметров обратного рассеяния ультразвука, полученных на протяжении всего курса лечения, с патологическим полным, частичным или полным и частичным ответом.
Временное ограничение: 2- и 5-летний долгосрочный клинический результат
|
Параметры ультразвуковой спектроскопии, подлежащие исследованию, включают параметры подгонки средней полосы, наклон спектра и параметры подгонки распределения гистограммы, связанные с размером и концентрацией рассеивателя.
Из этих различных кривых «приемник-оператор» будет выбран лучший прогнозируемый ответ на параметры ультразвука, который поможет определить клиническую специфичность и чувствительность метода.
|
2- и 5-летний долгосрочный клинический результат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат этого исследования будет включать изучение изменения размера опухоли.
Временное ограничение: 2- и 5-летний долгосрочный клинический результат
|
Изменение размера опухоли, которое также будет измеряться с использованием обычных ультразвуковых изображений B-сканирования золотого стандарта (длина, ширина, высота в дополнение к объему) и сопоставления его со спектроскопическими ультразвуковыми изменениями, определенными в разные моменты во время лечения пациента.
|
2- и 5-летний долгосрочный клинический результат
|
|
Другой вторичный результат будет включать измерение изменений в распределении кровеносных сосудов в опухоли.
Временное ограничение: 2- и 5-летний долгосрочный клинический результат
|
Измерение изменений в распределении кровеносных сосудов по данным стандартной допплерографии и стандартной микропузырьковой визуализации с контрастным веществом.
|
2- и 5-летний долгосрочный клинический результат
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 185-2006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .