- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00437879
신보강 치료에 대한 유방암 반응의 초기 지표로서 혈관 혈류의 초음파 영상, 분광학 및 초음파 영상.
신보강 치료에 대한 유방암 반응의 초기 지표로서 초음파 영상 및 분광학 및 혈관 혈류의 초음파 영상에 대한 파일럿 조사
우리는 이전에 고주파 초음파 및 분광학, 그리고 최근에는 기존 주파수 초음파 및 분광학을 사용하여 시험관 내, 현장 및 생체 내에서 세포 사멸을 감지할 수 있음을 입증했습니다. 이 방법은 다양한 형태의 세포 사멸을 감지할 수 있으며 세포 사멸, 괴사 및 유사 분열 세포 사멸에 민감한 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 결합된 화학요법과 방사선 요법에 대한 진행성 종양 반응의 예측 지표로서 초음파 영상 및 분광학의 사용을 평가하는 것입니다. 신보강 치료는 또한 종양 혈관계에 작용하여 이를 "정규화"할 수 있으므로 표준 도플러 영상 및 임상적으로 승인된 미세 기포 조영제를 사용하는 표준 고해상도 영상을 통해 혈관 영상을 평가할 것입니다.
위에서 설명한 대로 주요 목표는 병리학적 완전 반응의 초기 예측자로 사용할 최상의 초음파 분광학 매개변수를 선택하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 이전에 고주파 초음파 및 분광학, 그리고 최근에는 기존 주파수 초음파 및 분광학을 사용하여 시험관 내, 현장 및 생체 내에서 세포 사멸을 감지할 수 있음을 입증했습니다. 이 방법은 다양한 형태의 세포 사멸을 감지할 수 있으며 세포 사멸, 괴사 및 유사 분열 세포 사멸에 민감한 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 결합된 화학요법과 방사선 요법에 대한 진행성 종양 반응의 예측 지표로서 초음파 영상 및 분광학의 사용을 평가하는 것입니다. 신보강 치료는 또한 종양 혈관계에 작용하여 이를 "정규화"할 수 있으므로 표준 도플러 영상 및 임상적으로 승인된 미세 기포 조영제를 사용하는 표준 고해상도 영상을 통해 혈관 영상을 평가할 것입니다.
위에서 설명한 대로 주요 목표는 병리학적 완전 반응의 초기 예측자로 사용할 최상의 초음파 분광학 매개변수를 선택하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 초음파 후방 산란 매개변수의 변화를 병리학적 완전, 부분 또는 완전 및 부분 반응과 연관시키는 일차 평가변수로 삼을 것입니다. 우리는 궁극적으로 이 파일럿 조사를 넘어 각 매개변수에 대한 수신기-운영자-곡선을 생성할 수 있기를 바랍니다. 검사할 초음파 분광학 매개 변수에는 산란 크기 및 농도와 관련된 중간 대역 맞춤, 스펙트럼 경사 및 히스토그램 분포 맞춤 매개 변수가 포함됩니다. 이러한 다양한 수신기-작동자 곡선에서 반응 예측을 위한 최상의 초음파 매개변수가 선택되며 기술의 임상적 특이성과 민감도를 정의하는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 2차 평가변수에는 종양 크기의 변화를 조사하는 것이 포함되며, 이는 기존의 표준 B-스캔 초음파 영상(부피 외에 길이, 너비, 높이)을 사용하여 측정하고 이를 분광 초음파와 연관시키는 것입니다. 환자 치료 중 다양한 시점에 결정된 변화.
다른 2차 평가변수에는 표준 도플러 영상 및 표준 마이크로버블 조영제 영상을 통한 혈관 분포 변화 측정이 포함됩니다. 또 다른 2차 평가변수로서 우리는 초음파 변화를 2년 및 5년 장기 임상 결과와 연관시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory J. Czarnota
- 전화번호: 416-480-5329
- 이메일: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 참여에는 다음 기준이 필요합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I-IV기 유방암종으로, 1차 요법으로 치료받지 않았으며 신보조 화학요법 또는 신보강 복합 화학-방사선 요법으로 치료할 예정입니다.
- 치료 전 28일 이내에 초음파 또는 MRI를 통해 질병을 측정할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
다음 실험실에서 평가한 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 투여 전 7일 이내에 수행해야 할 요건:
(i) 헤모글로빈 >90mg/dL (ii) 백혈구 >3,000/mL (iii) 절대 호중구 수 >1,500/mL (iv) 혈소판 >100,000/mL (v) 일반 제도적 한계 내 총 빌리루빈 (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한치 (vii) 크레아티닌이 정상 제도적 한계 내 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관의 정상 상한선을 초과하는 환자의 경우 m2
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준
다음 조건에서는 여성이 참여에서 제외됩니다.
- 등록 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 대수술을 받았거나 등록 전 4주 이상 투여한 약제로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 자.
- 기타 조사 대리인을 접수합니다.
- 알려진 뇌 전이.
- 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 초음파 후방 산란 매개변수의 변화와 병리학적 완전 반응, 부분 반응 또는 완전 및 부분 반응의 상관관계입니다.
기간: 2년 및 5년 장기 임상 결과
|
조사할 초음파 분광학 매개변수에는 산란체 크기 및 농도와 관련된 중간 대역 맞춤 매개변수, 스펙트럼 기울기 및 히스토그램 분포 맞춤 매개변수가 포함됩니다.
이러한 다양한 수신기-작동자 곡선에서 최상의 초음파 매개변수 예측 응답이 선택되며 기술의 임상적 특이성과 민감도를 정의하는 데 도움이 됩니다.
|
2년 및 5년 장기 임상 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이 연구의 2차 결과에는 종양 크기의 변화를 조사하는 것이 포함됩니다.
기간: 2년 및 5년 장기 임상 결과
|
종양 크기의 변화는 기존의 최적 표준 B-스캔 초음파 이미지(부피 외에 길이, 너비, 높이)를 사용하여 측정하고 이를 환자 치료 중 서로 다른 시점에 결정된 분광 초음파 변화와 연관시킵니다.
|
2년 및 5년 장기 임상 결과
|
다른 2차 결과에는 종양의 혈관 분포 변화 측정이 포함됩니다.
기간: 2년 및 5년 장기 임상 결과
|
표준 도플러 영상과 표준 마이크로버블 조영제 영상에 따른 혈관 분포 변화 측정.
|
2년 및 5년 장기 임상 결과
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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