이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신보강 치료에 대한 유방암 반응의 초기 지표로서 혈관 혈류의 초음파 영상, 분광학 및 초음파 영상.

2023년 12월 5일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

신보강 치료에 대한 유방암 반응의 초기 지표로서 초음파 영상 및 분광학 및 혈관 혈류의 초음파 영상에 대한 파일럿 조사

우리는 이전에 고주파 초음파 및 분광학, 그리고 최근에는 기존 주파수 초음파 및 분광학을 사용하여 시험관 내, 현장 및 생체 내에서 세포 사멸을 감지할 수 있음을 입증했습니다. 이 방법은 다양한 형태의 세포 사멸을 감지할 수 있으며 세포 사멸, 괴사 및 유사 분열 세포 사멸에 민감한 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 결합된 화학요법과 방사선 요법에 대한 진행성 종양 반응의 예측 지표로서 초음파 영상 및 분광학의 사용을 평가하는 것입니다. 신보강 치료는 또한 종양 혈관계에 작용하여 이를 "정규화"할 수 있으므로 표준 도플러 영상 및 임상적으로 승인된 미세 기포 조영제를 사용하는 표준 고해상도 영상을 통해 혈관 영상을 평가할 것입니다.

위에서 설명한 대로 주요 목표는 병리학적 완전 반응의 초기 예측자로 사용할 최상의 초음파 분광학 매개변수를 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

우리는 이전에 고주파 초음파 및 분광학, 그리고 최근에는 기존 주파수 초음파 및 분광학을 사용하여 시험관 내, 현장 및 생체 내에서 세포 사멸을 감지할 수 있음을 입증했습니다. 이 방법은 다양한 형태의 세포 사멸을 감지할 수 있으며 세포 사멸, 괴사 및 유사 분열 세포 사멸에 민감한 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 결합된 화학요법과 방사선 요법에 대한 진행성 종양 반응의 예측 지표로서 초음파 영상 및 분광학의 사용을 평가하는 것입니다. 신보강 치료는 또한 종양 혈관계에 작용하여 이를 "정규화"할 수 있으므로 표준 도플러 영상 및 임상적으로 승인된 미세 기포 조영제를 사용하는 표준 고해상도 영상을 통해 혈관 영상을 평가할 것입니다.

위에서 설명한 대로 주요 목표는 병리학적 완전 반응의 초기 예측자로 사용할 최상의 초음파 분광학 매개변수를 선택하는 것입니다.

구체적으로, 우리는 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 초음파 후방 산란 매개변수의 변화를 병리학적 완전, 부분 또는 완전 및 부분 반응과 연관시키는 일차 평가변수로 삼을 것입니다. 우리는 궁극적으로 이 파일럿 조사를 넘어 각 매개변수에 대한 수신기-운영자-곡선을 생성할 수 있기를 바랍니다. 검사할 초음파 분광학 매개 변수에는 산란 크기 및 농도와 관련된 중간 대역 맞춤, 스펙트럼 경사 및 히스토그램 분포 맞춤 매개 변수가 포함됩니다. 이러한 다양한 수신기-작동자 곡선에서 반응 예측을 위한 최상의 초음파 매개변수가 선택되며 기술의 임상적 특이성과 민감도를 정의하는 데 도움이 됩니다.

이 연구의 2차 평가변수에는 종양 크기의 변화를 조사하는 것이 포함되며, 이는 기존의 표준 B-스캔 초음파 영상(부피 외에 길이, 너비, 높이)을 사용하여 측정하고 이를 분광 초음파와 연관시키는 것입니다. 환자 치료 중 다양한 시점에 결정된 변화.

다른 2차 평가변수에는 표준 도플러 영상 및 표준 마이크로버블 조영제 영상을 통한 혈관 분포 변화 측정이 포함됩니다. 또 다른 2차 평가변수로서 우리는 초음파 변화를 2년 및 5년 장기 임상 결과와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암으로 신보강 화학요법 또는 신보조 화학방사선요법을 받고 있는 여성.

설명

포함 기준:

연구 참여에는 다음 기준이 필요합니다.

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I-IV기 유방암종으로, 1차 요법으로 치료받지 않았으며 신보조 화학요법 또는 신보강 복합 화학-방사선 요법으로 치료할 예정입니다.
  2. 치료 전 28일 이내에 초음파 또는 MRI를 통해 질병을 측정할 수 있습니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  4. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  5. 다음 실험실에서 평가한 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 투여 전 7일 이내에 수행해야 할 요건:

    (i) 헤모글로빈 >90mg/dL (ii) 백혈구 >3,000/mL (iii) 절대 호중구 수 >1,500/mL (iv) 혈소판 >100,000/mL (v) 일반 제도적 한계 내 총 빌리루빈 (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한치 (vii) 크레아티닌이 정상 제도적 한계 내 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관의 정상 상한선을 초과하는 환자의 경우 m2

  6. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준

다음 조건에서는 여성이 참여에서 제외됩니다.

  1. 등록 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 대수술을 받았거나 등록 전 4주 이상 투여한 약제로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 자.
  2. 기타 조사 대리인을 접수합니다.
  3. 알려진 뇌 전이.
  4. 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 초음파 후방 산란 매개변수의 변화와 병리학적 완전 반응, 부분 반응 또는 완전 및 부분 반응의 상관관계입니다.
기간: 2년 및 5년 장기 임상 결과
조사할 초음파 분광학 매개변수에는 산란체 크기 및 농도와 관련된 중간 대역 맞춤 매개변수, 스펙트럼 기울기 및 히스토그램 분포 맞춤 매개변수가 포함됩니다. 이러한 다양한 수신기-작동자 곡선에서 최상의 초음파 매개변수 예측 응답이 선택되며 기술의 임상적 특이성과 민감도를 정의하는 데 도움이 됩니다.
2년 및 5년 장기 임상 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 2차 결과에는 종양 크기의 변화를 조사하는 것이 포함됩니다.
기간: 2년 및 5년 장기 임상 결과
종양 크기의 변화는 기존의 최적 표준 B-스캔 초음파 이미지(부피 외에 길이, 너비, 높이)를 사용하여 측정하고 이를 환자 치료 중 서로 다른 시점에 결정된 분광 초음파 변화와 연관시킵니다.
2년 및 5년 장기 임상 결과
다른 2차 결과에는 종양의 혈관 분포 변화 측정이 포함됩니다.
기간: 2년 및 5년 장기 임상 결과
표준 도플러 영상과 표준 마이크로버블 조영제 영상에 따른 혈관 분포 변화 측정.
2년 및 5년 장기 임상 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 185-2006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 침습성에 대한 임상 시험

3
구독하다