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Ultraschallbildgebung, Spektroskopie und Ultraschallbildgebung des vaskulären Blutflusses als Frühindikatoren für die Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung.

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotuntersuchung der Ultraschallbildgebung und -spektroskopie sowie der Ultraschallbildgebung des Gefäßblutflusses als Frühindikatoren für die Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung

Wir haben zuvor gezeigt, dass hochfrequenter Ultraschall und Spektroskopie und seit kurzem auch konventioneller Ultraschall und Spektroskopie zur Erkennung des Zelltods in vitro, in situ und in vivo eingesetzt werden können. Die Methode kann verschiedene Formen des Zelltods erkennen und ist nachweislich empfindlich gegenüber apoptotischem, nekrotischem und mitotischem Zelltod. Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Einsatzes von Ultraschallbildgebung und -spektroskopie als prädiktiver Marker für das fortgeschrittene Ansprechen des Tumors auf eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie. Da neoadjuvante Behandlungen auch auf das Tumorgefäßsystem einwirken können, um es zu „normalisieren“, werden wir auch die Blutgefäßbildgebung mittels Standard-Doppler-Bildgebung und mit Standardbildgebung mit höherer Auflösung unter Verwendung klinisch zugelassener Mikrobläschen-Kontrastmittel evaluieren.

Das Hauptziel besteht, wie oben beschrieben, darin, den besten Ultraschallspektroskopieparameter auszuwählen, der als früher Prädiktor für eine vollständige pathologische Reaktion verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor gezeigt, dass hochfrequenter Ultraschall und Spektroskopie und seit kurzem auch konventioneller Ultraschall und Spektroskopie zur Erkennung des Zelltods in vitro, in situ und in vivo eingesetzt werden können. Die Methode kann verschiedene Formen des Zelltods erkennen und ist nachweislich empfindlich gegenüber apoptotischem, nekrotischem und mitotischem Zelltod. Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Einsatzes von Ultraschallbildgebung und -spektroskopie als prädiktiver Marker für das fortgeschrittene Ansprechen des Tumors auf eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie. Da neoadjuvante Behandlungen auch auf das Tumorgefäßsystem einwirken können, um es zu „normalisieren“, werden wir auch die Blutgefäßbildgebung mittels Standard-Doppler-Bildgebung und mit Standardbildgebung mit höherer Auflösung unter Verwendung klinisch zugelassener Mikrobläschen-Kontrastmittel evaluieren.

Das Hauptziel besteht, wie oben beschrieben, darin, den besten Ultraschallspektroskopieparameter auszuwählen, der als früher Prädiktor für eine vollständige pathologische Reaktion verwendet werden kann.

Konkret werden wir als primären Endpunkt Veränderungen in den Ultraschall-Rückstreuparametern, die im Laufe der Behandlung erhalten wurden, mit pathologischem vollständigem, teilweisem oder vollständigem und teilweisem Ansprechen korrelieren. Letztendlich hoffen wir, über diese Pilotuntersuchung hinaus eine Empfänger-Operator-Kurve für jeden Parameter erstellen zu können. Zu den zu untersuchenden Ultraschallspektroskopieparametern gehören Mittelbandanpassungs-, Spektralsteigungs- und Histogrammverteilungsanpassungsparameter in Bezug auf Streuergröße und -konzentration. Aus diesen verschiedenen Empfänger-Operator-Kurven wird der beste Ultraschallparameter zur Vorhersage der Reaktion ausgewählt und dabei helfen, die klinische Spezifität und Empfindlichkeit der Technik zu definieren.

Der sekundäre Endpunkt dieser Studie umfasst die Untersuchung der Größenänderung des Tumors, die auch mithilfe der konventionellen Goldstandard-B-Scan-Ultraschallbildgebung (Länge mal Breite mal Höhe zusätzlich zum Volumen) gemessen und mit dem spektroskopischen Ultraschall korreliert wird Veränderungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Patientenbehandlung festgestellt wurden.

Weitere sekundäre Endpunkte umfassen die Messung von Veränderungen der Blutgefäßverteilung mittels Standard-Doppler-Bildgebung und Standard-Mikrobläschen-Kontrastmittel-Bildgebung. Als weiteren sekundären Endpunkt werden wir unsere Ultraschallveränderungen auch mit dem klinischen Langzeitergebnis über 2 und 5 Jahre korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemo-Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für die Studienteilnahme sind folgende Kriterien notwendig:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Brustkarzinom im Stadium I–IV, das mit keiner Erstlinientherapie behandelt wurde und mit neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter kombinierter Chemo-Strahlentherapie behandelt wird.
  2. Messbare Erkrankung durch Ultraschall oder MRT, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
  3. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das folgende Labor. Anforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung durchgeführt werden müssen:

    (i) Hämoglobin >90 mg/dl (ii) Leukozyten >3.000/ml (iii) absolute Neutrophilenzahl >1.500/ml (iv) Blutplättchen >100.000/ml (v) Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des normalen (vii) Kreatinins innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

  6. Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Folgende Bedingungen schließen Frauen von der Teilnahme aus:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden.
  2. Empfang anderer Ermittlungsbeamter.
  3. Bekannte Hirnmetastasen.
  4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, Änderungen der im Laufe der Behandlung erhaltenen Ultraschall-Rückstreuparameter mit pathologischer vollständiger, teilweiser oder vollständiger und teilweiser Reaktion zu korrelieren.
Zeitfenster: 2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
Zu den zu untersuchenden Parametern der Ultraschallspektroskopie gehören Mittelband-Anpassungsparameter, spektrale Steigung und Histogrammverteilungs-Anpassungsparameter in Bezug auf die Streugröße und -konzentration. Aus diesen verschiedenen Empfänger-Operator-Kurven wird die beste prädiktive Reaktion auf Ultraschallparameter ausgewählt und dabei helfen, die klinische Spezifität und Empfindlichkeit der Technik zu definieren.
2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie wird die Untersuchung der Veränderung der Tumorgröße umfassen.
Zeitfenster: 2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
Die Änderung der Tumorgröße wird auch anhand herkömmlicher Goldstandard-B-Scan-Ultraschallbilder (Länge mal Breite mal Höhe zusätzlich zum Volumen) gemessen und mit spektroskopischen Ultraschalländerungen korreliert, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung des Patienten ermittelt werden.
2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
Zu den weiteren sekundären Ergebnissen gehört die Messung von Veränderungen in der Blutgefäßverteilung im Tumor.
Zeitfenster: 2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
Messung von Veränderungen in der Verteilung von Blutgefäßen gemäß der Standard-Doppler-Bildgebung und der Standard-Mikrobläschen-Kontrastmittel-Bildgebung.
2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 185-2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs invasiv

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