- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00437879
Ultraschallbildgebung, Spektroskopie und Ultraschallbildgebung des vaskulären Blutflusses als Frühindikatoren für die Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung.
Pilotuntersuchung der Ultraschallbildgebung und -spektroskopie sowie der Ultraschallbildgebung des Gefäßblutflusses als Frühindikatoren für die Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung
Wir haben zuvor gezeigt, dass hochfrequenter Ultraschall und Spektroskopie und seit kurzem auch konventioneller Ultraschall und Spektroskopie zur Erkennung des Zelltods in vitro, in situ und in vivo eingesetzt werden können. Die Methode kann verschiedene Formen des Zelltods erkennen und ist nachweislich empfindlich gegenüber apoptotischem, nekrotischem und mitotischem Zelltod. Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Einsatzes von Ultraschallbildgebung und -spektroskopie als prädiktiver Marker für das fortgeschrittene Ansprechen des Tumors auf eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie. Da neoadjuvante Behandlungen auch auf das Tumorgefäßsystem einwirken können, um es zu „normalisieren“, werden wir auch die Blutgefäßbildgebung mittels Standard-Doppler-Bildgebung und mit Standardbildgebung mit höherer Auflösung unter Verwendung klinisch zugelassener Mikrobläschen-Kontrastmittel evaluieren.
Das Hauptziel besteht, wie oben beschrieben, darin, den besten Ultraschallspektroskopieparameter auszuwählen, der als früher Prädiktor für eine vollständige pathologische Reaktion verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir haben zuvor gezeigt, dass hochfrequenter Ultraschall und Spektroskopie und seit kurzem auch konventioneller Ultraschall und Spektroskopie zur Erkennung des Zelltods in vitro, in situ und in vivo eingesetzt werden können. Die Methode kann verschiedene Formen des Zelltods erkennen und ist nachweislich empfindlich gegenüber apoptotischem, nekrotischem und mitotischem Zelltod. Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Einsatzes von Ultraschallbildgebung und -spektroskopie als prädiktiver Marker für das fortgeschrittene Ansprechen des Tumors auf eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie. Da neoadjuvante Behandlungen auch auf das Tumorgefäßsystem einwirken können, um es zu „normalisieren“, werden wir auch die Blutgefäßbildgebung mittels Standard-Doppler-Bildgebung und mit Standardbildgebung mit höherer Auflösung unter Verwendung klinisch zugelassener Mikrobläschen-Kontrastmittel evaluieren.
Das Hauptziel besteht, wie oben beschrieben, darin, den besten Ultraschallspektroskopieparameter auszuwählen, der als früher Prädiktor für eine vollständige pathologische Reaktion verwendet werden kann.
Konkret werden wir als primären Endpunkt Veränderungen in den Ultraschall-Rückstreuparametern, die im Laufe der Behandlung erhalten wurden, mit pathologischem vollständigem, teilweisem oder vollständigem und teilweisem Ansprechen korrelieren. Letztendlich hoffen wir, über diese Pilotuntersuchung hinaus eine Empfänger-Operator-Kurve für jeden Parameter erstellen zu können. Zu den zu untersuchenden Ultraschallspektroskopieparametern gehören Mittelbandanpassungs-, Spektralsteigungs- und Histogrammverteilungsanpassungsparameter in Bezug auf Streuergröße und -konzentration. Aus diesen verschiedenen Empfänger-Operator-Kurven wird der beste Ultraschallparameter zur Vorhersage der Reaktion ausgewählt und dabei helfen, die klinische Spezifität und Empfindlichkeit der Technik zu definieren.
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie umfasst die Untersuchung der Größenänderung des Tumors, die auch mithilfe der konventionellen Goldstandard-B-Scan-Ultraschallbildgebung (Länge mal Breite mal Höhe zusätzlich zum Volumen) gemessen und mit dem spektroskopischen Ultraschall korreliert wird Veränderungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Patientenbehandlung festgestellt wurden.
Weitere sekundäre Endpunkte umfassen die Messung von Veränderungen der Blutgefäßverteilung mittels Standard-Doppler-Bildgebung und Standard-Mikrobläschen-Kontrastmittel-Bildgebung. Als weiteren sekundären Endpunkt werden wir unsere Ultraschallveränderungen auch mit dem klinischen Langzeitergebnis über 2 und 5 Jahre korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory J. Czarnota
- Telefonnummer: 416-480-5329
- E-Mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Für die Studienteilnahme sind folgende Kriterien notwendig:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Brustkarzinom im Stadium I–IV, das mit keiner Erstlinientherapie behandelt wurde und mit neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter kombinierter Chemo-Strahlentherapie behandelt wird.
- Messbare Erkrankung durch Ultraschall oder MRT, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das folgende Labor. Anforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung durchgeführt werden müssen:
(i) Hämoglobin >90 mg/dl (ii) Leukozyten >3.000/ml (iii) absolute Neutrophilenzahl >1.500/ml (iv) Blutplättchen >100.000/ml (v) Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des normalen (vii) Kreatinins innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
- Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Folgende Bedingungen schließen Frauen von der Teilnahme aus:
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden.
- Empfang anderer Ermittlungsbeamter.
- Bekannte Hirnmetastasen.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, Änderungen der im Laufe der Behandlung erhaltenen Ultraschall-Rückstreuparameter mit pathologischer vollständiger, teilweiser oder vollständiger und teilweiser Reaktion zu korrelieren.
Zeitfenster: 2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
|
Zu den zu untersuchenden Parametern der Ultraschallspektroskopie gehören Mittelband-Anpassungsparameter, spektrale Steigung und Histogrammverteilungs-Anpassungsparameter in Bezug auf die Streugröße und -konzentration.
Aus diesen verschiedenen Empfänger-Operator-Kurven wird die beste prädiktive Reaktion auf Ultraschallparameter ausgewählt und dabei helfen, die klinische Spezifität und Empfindlichkeit der Technik zu definieren.
|
2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie wird die Untersuchung der Veränderung der Tumorgröße umfassen.
Zeitfenster: 2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
|
Die Änderung der Tumorgröße wird auch anhand herkömmlicher Goldstandard-B-Scan-Ultraschallbilder (Länge mal Breite mal Höhe zusätzlich zum Volumen) gemessen und mit spektroskopischen Ultraschalländerungen korreliert, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung des Patienten ermittelt werden.
|
2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
|
Zu den weiteren sekundären Ergebnissen gehört die Messung von Veränderungen in der Blutgefäßverteilung im Tumor.
Zeitfenster: 2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
|
Messung von Veränderungen in der Verteilung von Blutgefäßen gemäß der Standard-Doppler-Bildgebung und der Standard-Mikrobläschen-Kontrastmittel-Bildgebung.
|
2- und 5-jähriges klinisches Langzeitergebnis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 185-2006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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