- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00437879
Obrazowanie ultrasonograficzne, spektroskopia i obrazowanie ultrasonograficzne przepływu krwi w naczyniach jako wczesne wskaźniki odpowiedzi raka piersi na leczenie neoadjuwantowe.
Pilotażowe badania obrazowania i spektroskopii ultrasonograficznej oraz obrazowania ultrasonograficznego przepływu krwi w naczyniach jako wczesnych wskaźników odpowiedzi raka piersi na leczenie neoadjuwantowe
Wcześniej wykazaliśmy, że ultradźwięki i spektroskopia o wysokiej częstotliwości, a ostatnio ultradźwięki i spektroskopia o konwencjonalnej częstotliwości, mogą być stosowane do wykrywania śmierci komórek in vitro, in situ i in vivo. Metoda umożliwia wykrywanie różnych form śmierci komórek i wykazano, że jest wrażliwa na śmierć komórek apoptotyczną, nekrotyczną i mitotyczną. Celem tego badania jest ocena zastosowania obrazowania ultrasonograficznego i spektroskopii jako markera predykcyjnego zaawansowanej odpowiedzi nowotworu na skojarzoną chemioterapię i radioterapię. Ponieważ leczenie neoadjuwantowe może również oddziaływać na naczynia krwionośne nowotworu w celu ich „normalizacji”, będziemy również oceniać obrazowanie naczyń krwionośnych za pomocą standardowego obrazowania dopplerowskiego oraz standardowego obrazowania o wyższej rozdzielczości z użyciem klinicznie zatwierdzonych mikropęcherzykowych środków kontrastowych.
Głównym celem, jak opisano powyżej, jest wybór najlepszego parametru spektroskopii ultradźwiękowej, który można wykorzystać jako wczesny czynnik prognostyczny całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazaliśmy, że ultradźwięki i spektroskopia o wysokiej częstotliwości, a ostatnio ultradźwięki i spektroskopia o konwencjonalnej częstotliwości, mogą być stosowane do wykrywania śmierci komórek in vitro, in situ i in vivo. Metoda umożliwia wykrywanie różnych form śmierci komórek i wykazano, że jest wrażliwa na śmierć komórek apoptotyczną, nekrotyczną i mitotyczną. Celem tego badania jest ocena zastosowania obrazowania ultrasonograficznego i spektroskopii jako markera predykcyjnego zaawansowanej odpowiedzi nowotworu na skojarzoną chemioterapię i radioterapię. Ponieważ leczenie neoadjuwantowe może również oddziaływać na naczynia krwionośne nowotworu w celu ich „normalizacji”, będziemy również oceniać obrazowanie naczyń krwionośnych za pomocą standardowego obrazowania dopplerowskiego oraz standardowego obrazowania o wyższej rozdzielczości z użyciem klinicznie zatwierdzonych mikropęcherzykowych środków kontrastowych.
Głównym celem, jak opisano powyżej, jest wybór najlepszego parametru spektroskopii ultradźwiękowej, który można wykorzystać jako wczesny czynnik prognostyczny całkowitej odpowiedzi patologicznej.
W szczególności jako główny punkt końcowy skorelujemy zmiany parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków uzyskane w trakcie leczenia z patologiczną odpowiedzią całkowitą, częściową lub całkowitą i częściową. Mamy nadzieję, że ostatecznie uda nam się wygenerować krzywą odbiornik-operator dla każdego parametru poza tym badaniem pilotażowym. Parametry spektroskopii ultradźwiękowej, które należy zbadać, obejmują dopasowanie środkowego pasma, nachylenie widma i parametry dopasowania rozkładu histogramu związane z rozmiarem i stężeniem rozpraszacza. Z tych różnych krzywych odbiornik-operator zostanie wybrany najlepszy parametr ultradźwiękowy do przewidywania odpowiedzi, który pomoże określić swoistość kliniczną i czułość techniki.
Drugorzędowy punkt końcowy w tym badaniu będzie obejmował zbadanie zmiany wielkości guza, która będzie również mierzona przy użyciu konwencjonalnego obrazowania ultrasonograficznego B-scan o złotym standardzie (długość, szerokość, wysokość plus objętość) i korelowanie tego z ultrasonografią spektroskopową zmiany stwierdzane w różnych momentach leczenia pacjenta.
Inne drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiar zmian w rozmieszczeniu naczyń krwionośnych za pomocą standardowego obrazowania dopplerowskiego i standardowego obrazowania z użyciem mikropęcherzykowego środka kontrastowego. Jako kolejny drugorzędowy punkt końcowy będziemy również korelować nasze zmiany w badaniu USG z długoterminowymi wynikami klinicznymi za 2 i 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory J. Czarnota
- Numer telefonu: 416-480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby wziąć udział w badaniu, konieczne jest spełnienie następujących kryteriów:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi, stopień I-IV, który nie był leczony żadną terapią pierwszego rzutu i będzie leczony neoadjuwantową chemioterapią lub neoadiuwantową skojarzoną chemio-radioterapią.
- Choroba mierzalna za pomocą USG lub MRI wykonanego w ciągu 28 dni przed leczeniem.
- Stan wydajności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak oceniło poniższe laboratorium. Wymagania, które należy wykonać w ciągu 7 dni przed dawkowaniem:
(i) hemoglobina >90 mg/dl (ii) leukocyty >3000/ml (iii) bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml (iv) płytki krwi >100 000/ml (v) bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy (vii) kreatyniny w normalnych instytucjonalnych granicach lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej instytucjonalnej górnej granicy normy
- Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Następujące warunki wykluczają kobiety z udziału:
- Chemioterapia, radioterapia lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania lub u pacjentów, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją.
- Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych.
- Znane przerzuty do mózgu.
- Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym Wynikiem będzie korelacja zmian parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków uzyskanych w trakcie leczenia z patologiczną odpowiedzią całkowitą, częściową lub całkowitą i częściową.
Ramy czasowe: Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
|
Parametry spektroskopii ultradźwiękowej, które należy zbadać, obejmują parametry dopasowania środkowego pasma, nachylenie widma i parametry dopasowania rozkładu histogramu związane z rozmiarem i stężeniem rozpraszacza.
Na podstawie tych różnych krzywych odbiornik-operator zostanie wybrana najlepsza odpowiedź predykcyjna parametrów ultrasonograficznych, co pomoże określić swoistość kliniczną i czułość techniki.
|
Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny wynik tego badania będzie obejmował zbadanie zmiany wielkości guza.
Ramy czasowe: Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
|
Zmiana wielkości guza, która będzie również mierzona przy użyciu konwencjonalnych, złotego standardu obrazów ultrasonograficznych typu B (długość, szerokość, wysokość i objętość) i korelowana ze zmianami w ultrasonografii spektroskopowej określonymi w różnych momentach leczenia pacjenta.
|
Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
|
|
Inne drugorzędne wyniki będą obejmować pomiar zmian w rozmieszczeniu naczyń krwionośnych w guzie.
Ramy czasowe: Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
|
Pomiar zmian w rozmieszczeniu naczyń krwionośnych według standardowego obrazowania dopplerowskiego i standardowego obrazowania z kontrastem mikropęcherzykowym.
|
Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 185-2006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone