Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne, spektroskopia i obrazowanie ultrasonograficzne przepływu krwi w naczyniach jako wczesne wskaźniki odpowiedzi raka piersi na leczenie neoadjuwantowe.

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotażowe badania obrazowania i spektroskopii ultrasonograficznej oraz obrazowania ultrasonograficznego przepływu krwi w naczyniach jako wczesnych wskaźników odpowiedzi raka piersi na leczenie neoadjuwantowe

Wcześniej wykazaliśmy, że ultradźwięki i spektroskopia o wysokiej częstotliwości, a ostatnio ultradźwięki i spektroskopia o konwencjonalnej częstotliwości, mogą być stosowane do wykrywania śmierci komórek in vitro, in situ i in vivo. Metoda umożliwia wykrywanie różnych form śmierci komórek i wykazano, że jest wrażliwa na śmierć komórek apoptotyczną, nekrotyczną i mitotyczną. Celem tego badania jest ocena zastosowania obrazowania ultrasonograficznego i spektroskopii jako markera predykcyjnego zaawansowanej odpowiedzi nowotworu na skojarzoną chemioterapię i radioterapię. Ponieważ leczenie neoadjuwantowe może również oddziaływać na naczynia krwionośne nowotworu w celu ich „normalizacji”, będziemy również oceniać obrazowanie naczyń krwionośnych za pomocą standardowego obrazowania dopplerowskiego oraz standardowego obrazowania o wyższej rozdzielczości z użyciem klinicznie zatwierdzonych mikropęcherzykowych środków kontrastowych.

Głównym celem, jak opisano powyżej, jest wybór najlepszego parametru spektroskopii ultradźwiękowej, który można wykorzystać jako wczesny czynnik prognostyczny całkowitej odpowiedzi patologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazaliśmy, że ultradźwięki i spektroskopia o wysokiej częstotliwości, a ostatnio ultradźwięki i spektroskopia o konwencjonalnej częstotliwości, mogą być stosowane do wykrywania śmierci komórek in vitro, in situ i in vivo. Metoda umożliwia wykrywanie różnych form śmierci komórek i wykazano, że jest wrażliwa na śmierć komórek apoptotyczną, nekrotyczną i mitotyczną. Celem tego badania jest ocena zastosowania obrazowania ultrasonograficznego i spektroskopii jako markera predykcyjnego zaawansowanej odpowiedzi nowotworu na skojarzoną chemioterapię i radioterapię. Ponieważ leczenie neoadjuwantowe może również oddziaływać na naczynia krwionośne nowotworu w celu ich „normalizacji”, będziemy również oceniać obrazowanie naczyń krwionośnych za pomocą standardowego obrazowania dopplerowskiego oraz standardowego obrazowania o wyższej rozdzielczości z użyciem klinicznie zatwierdzonych mikropęcherzykowych środków kontrastowych.

Głównym celem, jak opisano powyżej, jest wybór najlepszego parametru spektroskopii ultradźwiękowej, który można wykorzystać jako wczesny czynnik prognostyczny całkowitej odpowiedzi patologicznej.

W szczególności jako główny punkt końcowy skorelujemy zmiany parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków uzyskane w trakcie leczenia z patologiczną odpowiedzią całkowitą, częściową lub całkowitą i częściową. Mamy nadzieję, że ostatecznie uda nam się wygenerować krzywą odbiornik-operator dla każdego parametru poza tym badaniem pilotażowym. Parametry spektroskopii ultradźwiękowej, które należy zbadać, obejmują dopasowanie środkowego pasma, nachylenie widma i parametry dopasowania rozkładu histogramu związane z rozmiarem i stężeniem rozpraszacza. Z tych różnych krzywych odbiornik-operator zostanie wybrany najlepszy parametr ultradźwiękowy do przewidywania odpowiedzi, który pomoże określić swoistość kliniczną i czułość techniki.

Drugorzędowy punkt końcowy w tym badaniu będzie obejmował zbadanie zmiany wielkości guza, która będzie również mierzona przy użyciu konwencjonalnego obrazowania ultrasonograficznego B-scan o złotym standardzie (długość, szerokość, wysokość plus objętość) i korelowanie tego z ultrasonografią spektroskopową zmiany stwierdzane w różnych momentach leczenia pacjenta.

Inne drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiar zmian w rozmieszczeniu naczyń krwionośnych za pomocą standardowego obrazowania dopplerowskiego i standardowego obrazowania z użyciem mikropęcherzykowego środka kontrastowego. Jako kolejny drugorzędowy punkt końcowy będziemy również korelować nasze zmiany w badaniu USG z długoterminowymi wynikami klinicznymi za 2 i 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową lub neoadjuwantową chemioradioterapię z powodu raka piersi.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć udział w badaniu, konieczne jest spełnienie następujących kryteriów:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi, stopień I-IV, który nie był leczony żadną terapią pierwszego rzutu i będzie leczony neoadjuwantową chemioterapią lub neoadiuwantową skojarzoną chemio-radioterapią.
  2. Choroba mierzalna za pomocą USG lub MRI wykonanego w ciągu 28 dni przed leczeniem.
  3. Stan wydajności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak oceniło poniższe laboratorium. Wymagania, które należy wykonać w ciągu 7 dni przed dawkowaniem:

    (i) hemoglobina >90 mg/dl (ii) leukocyty >3000/ml (iii) bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml (iv) płytki krwi >100 000/ml (v) bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy (vii) kreatyniny w normalnych instytucjonalnych granicach lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej instytucjonalnej górnej granicy normy

  6. Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Następujące warunki wykluczają kobiety z udziału:

  1. Chemioterapia, radioterapia lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania lub u pacjentów, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją.
  2. Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych.
  3. Znane przerzuty do mózgu.
  4. Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym Wynikiem będzie korelacja zmian parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków uzyskanych w trakcie leczenia z patologiczną odpowiedzią całkowitą, częściową lub całkowitą i częściową.
Ramy czasowe: Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
Parametry spektroskopii ultradźwiękowej, które należy zbadać, obejmują parametry dopasowania środkowego pasma, nachylenie widma i parametry dopasowania rozkładu histogramu związane z rozmiarem i stężeniem rozpraszacza. Na podstawie tych różnych krzywych odbiornik-operator zostanie wybrana najlepsza odpowiedź predykcyjna parametrów ultrasonograficznych, co pomoże określić swoistość kliniczną i czułość techniki.
Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny wynik tego badania będzie obejmował zbadanie zmiany wielkości guza.
Ramy czasowe: Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
Zmiana wielkości guza, która będzie również mierzona przy użyciu konwencjonalnych, złotego standardu obrazów ultrasonograficznych typu B (długość, szerokość, wysokość i objętość) i korelowana ze zmianami w ultrasonografii spektroskopowej określonymi w różnych momentach leczenia pacjenta.
Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
Inne drugorzędne wyniki będą obejmować pomiar zmian w rozmieszczeniu naczyń krwionośnych w guzie.
Ramy czasowe: Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat
Pomiar zmian w rozmieszczeniu naczyń krwionośnych według standardowego obrazowania dopplerowskiego i standardowego obrazowania z kontrastem mikropęcherzykowym.
Długoterminowy wynik kliniczny 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 185-2006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Subskrybuj