Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten verenvirtauksen ultraäänikuvaus, spektroskopia ja ultraäänikuvaus varhaisina indikaattoreina rintasyövän vasteesta neoadjuvanttihoitoon.

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Verisuonten verenvirtauksen ultraäänikuvauksen ja spektroskopian pilottitutkimus ja ultraäänikuvaus rintasyövän varhaisina indikaattoreina neoadjuvanttihoitoon

Olemme aiemmin osoittaneet, että korkeataajuista ultraääntä ja spektroskopiaa ja viime aikoina tavanomaista taajuutta ultraääntä ja spektroskopiaa voidaan käyttää solukuoleman havaitsemiseen in vitro, in situ ja in vivo. Menetelmällä voidaan havaita erilaisia ​​solukuoleman muotoja, ja sen on osoitettu olevan herkkä apoptoottiselle, nekroottiselle ja mitoottiselle solukuolemalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänikuvauksen ja spektroskopian käyttöä edenneen kasvainvasteen ennakoivana markkerina yhdistettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon. Koska neoadjuvanttihoidot voivat vaikuttaa myös kasvaimen verisuonistoon "normalisoimalla" sen, arvioimme myös verisuonten kuvantamisen tavallisella Doppler-kuvauksella ja tavallisella korkeamman resoluution kuvantamisella käyttämällä kliinisesti hyväksyttyjä mikrokuplavarjoaineita.

Päätavoitteena, kuten edellä on kuvattu, on valita paras ultraäänispektroskopiaparametri käytettäväksi patologisen täydellisen vasteen varhaisena ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme aiemmin osoittaneet, että korkeataajuista ultraääntä ja spektroskopiaa ja viime aikoina tavanomaista taajuutta ultraääntä ja spektroskopiaa voidaan käyttää solukuoleman havaitsemiseen in vitro, in situ ja in vivo. Menetelmällä voidaan havaita erilaisia ​​solukuoleman muotoja, ja sen on osoitettu olevan herkkä apoptoottiselle, nekroottiselle ja mitoottiselle solukuolemalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänikuvauksen ja spektroskopian käyttöä edenneen kasvainvasteen ennakoivana markkerina yhdistettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon. Koska neoadjuvanttihoidot voivat vaikuttaa myös kasvaimen verisuonistoon "normalisoimalla" sen, arvioimme myös verisuonten kuvantamisen tavallisella Doppler-kuvauksella ja tavallisella korkeamman resoluution kuvantamisella käyttämällä kliinisesti hyväksyttyjä mikrokuplavarjoaineita.

Päätavoitteena, kuten edellä on kuvattu, on valita paras ultraäänispektroskopiaparametri käytettäväksi patologisen täydellisen vasteen varhaisena ennustajana.

Tarkemmin sanottuna ensisijaisena päätepisteenä korreloimme muutoksia ultraäänen takaisinsirontaparametreissa, jotka on saatu hoidon aikana, patologiseen täydelliseen, osittaiseen tai täydelliseen ja osittaiseen vasteeseen. Toivomme viime kädessä pystyvämme luomaan vastaanotin-operaattori-käyrän jokaiselle parametrille tämän pilottitutkimuksen jälkeen. Tutkittavia ultraäänispektroskopiaparametreja ovat sironnan kokoon ja pitoisuuteen liittyvät keskikaistasovitus, spektrin jyrkkyys ja histogrammi-jakauma-sovitusparametrit. Näistä eri vastaanotin-operaattorikäyristä valitaan paras ultraääniparametri vasteen ennustamiseen, ja se auttaa määrittämään tekniikan kliinisen spesifisyyden ja herkkyyden.

Toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa on kasvaimen koon muutoksen tutkiminen, joka mitataan myös käyttämällä tavanomaista kultastandardin mukaista B-scan ultraäänikuvausta (pituus leveys ja korkeus tilavuuden lisäksi) ja korrelointi spektroskooppiseen ultraääneen. potilaan hoidon eri aikoina määritetyt muutokset.

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verisuonten jakautumisen muutosten mittaaminen tavallisella Doppler-kuvauksella ja tavallisella mikrokuplavarjoainekuvauksella. Toisena toissijaisena päätetapahtumana korreloimme myös ultraäänimuutoksemme 2 ja 5 vuoden pitkän aikavälin kliinisen lopputuloksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttia kemosädehoitoa rintasyövän vuoksi.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Opintoihin osallistumiseen tarvitaan seuraavat kriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, vaihe I-IV, jota ei ole hoidettu millään ensilinjan hoidolla ja jota hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla tai neoadjuvanttiyhdistelmällä kemo-sädehoidolla.
  2. Mitattavissa oleva sairaus ultraäänellä tai magneettikuvauksella, joka on tehty 28 päivää ennen hoitoa.
  3. East Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  4. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavan laboratorion arvioimina. Vaatimukset, jotka on suoritettava 7 päivää ennen annostelua:

    (i) hemoglobiini > 90 mg/dl (ii) leukosyytit > 3 000/ml (iii) absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/ml (iv) verihiutaleet > 100 000/ml (v) kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa (vi) AST (SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X normaalin laitoksen yläraja (vii) kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää normaalin ylärajan

  6. Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

POISTAMISKRITEERIT

Seuraavat ehdot sulkevat naiset pois osallistumisesta:

  1. Kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä tai niille, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen rekisteröintiä annetuista aineista.
  2. Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
  3. Tunnetut aivometastaasit.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on korreloi hoidon aikana saatujen ultraäänen takaisinsirontaparametrien muutokset patologisen täydellisen, osittaisen tai täydellisen ja osittaisen vasteen kanssa.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
Ultraäänispektroskopian tutkittavia parametreja ovat keskikaistan sovitusparametrit, spektrin jyrkkyys ja histogrammijakauman sovitusparametrit, jotka liittyvät sirontalaitteen kokoon ja pitoisuuteen. Näistä eri vastaanotin-operaattorikäyristä valitaan paras ultraääniparametrien ennustava vaste, ja se auttaa määrittämään tekniikan kliinisen spesifisyyden ja herkkyyden.
2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos sisältää kasvaimen koon muutoksen tutkimisen.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
Kasvaimen koon muutos, joka mitataan myös käyttämällä tavanomaisia ​​kultastandardin B-scan ultraäänikuvia (pituus leveys ja korkeus tilavuuden lisäksi) ja korreloimalla sitä spektroskooppisten ultraäänimuutosten kanssa, jotka määritetään eri aikoina potilaan hoidon aikana.
2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
Muihin toissijaisiin tuloksiin kuuluu kasvaimen verisuonten jakautumisen muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
Verisuonten jakautumisen muutosten mittaaminen standardin dopplerkuvauksen ja mikrokuplavarjoainekuvauksen mukaan.
2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 185-2006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa