- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00437879
Verisuonten verenvirtauksen ultraäänikuvaus, spektroskopia ja ultraäänikuvaus varhaisina indikaattoreina rintasyövän vasteesta neoadjuvanttihoitoon.
Verisuonten verenvirtauksen ultraäänikuvauksen ja spektroskopian pilottitutkimus ja ultraäänikuvaus rintasyövän varhaisina indikaattoreina neoadjuvanttihoitoon
Olemme aiemmin osoittaneet, että korkeataajuista ultraääntä ja spektroskopiaa ja viime aikoina tavanomaista taajuutta ultraääntä ja spektroskopiaa voidaan käyttää solukuoleman havaitsemiseen in vitro, in situ ja in vivo. Menetelmällä voidaan havaita erilaisia solukuoleman muotoja, ja sen on osoitettu olevan herkkä apoptoottiselle, nekroottiselle ja mitoottiselle solukuolemalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänikuvauksen ja spektroskopian käyttöä edenneen kasvainvasteen ennakoivana markkerina yhdistettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon. Koska neoadjuvanttihoidot voivat vaikuttaa myös kasvaimen verisuonistoon "normalisoimalla" sen, arvioimme myös verisuonten kuvantamisen tavallisella Doppler-kuvauksella ja tavallisella korkeamman resoluution kuvantamisella käyttämällä kliinisesti hyväksyttyjä mikrokuplavarjoaineita.
Päätavoitteena, kuten edellä on kuvattu, on valita paras ultraäänispektroskopiaparametri käytettäväksi patologisen täydellisen vasteen varhaisena ennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme aiemmin osoittaneet, että korkeataajuista ultraääntä ja spektroskopiaa ja viime aikoina tavanomaista taajuutta ultraääntä ja spektroskopiaa voidaan käyttää solukuoleman havaitsemiseen in vitro, in situ ja in vivo. Menetelmällä voidaan havaita erilaisia solukuoleman muotoja, ja sen on osoitettu olevan herkkä apoptoottiselle, nekroottiselle ja mitoottiselle solukuolemalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänikuvauksen ja spektroskopian käyttöä edenneen kasvainvasteen ennakoivana markkerina yhdistettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon. Koska neoadjuvanttihoidot voivat vaikuttaa myös kasvaimen verisuonistoon "normalisoimalla" sen, arvioimme myös verisuonten kuvantamisen tavallisella Doppler-kuvauksella ja tavallisella korkeamman resoluution kuvantamisella käyttämällä kliinisesti hyväksyttyjä mikrokuplavarjoaineita.
Päätavoitteena, kuten edellä on kuvattu, on valita paras ultraäänispektroskopiaparametri käytettäväksi patologisen täydellisen vasteen varhaisena ennustajana.
Tarkemmin sanottuna ensisijaisena päätepisteenä korreloimme muutoksia ultraäänen takaisinsirontaparametreissa, jotka on saatu hoidon aikana, patologiseen täydelliseen, osittaiseen tai täydelliseen ja osittaiseen vasteeseen. Toivomme viime kädessä pystyvämme luomaan vastaanotin-operaattori-käyrän jokaiselle parametrille tämän pilottitutkimuksen jälkeen. Tutkittavia ultraäänispektroskopiaparametreja ovat sironnan kokoon ja pitoisuuteen liittyvät keskikaistasovitus, spektrin jyrkkyys ja histogrammi-jakauma-sovitusparametrit. Näistä eri vastaanotin-operaattorikäyristä valitaan paras ultraääniparametri vasteen ennustamiseen, ja se auttaa määrittämään tekniikan kliinisen spesifisyyden ja herkkyyden.
Toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa on kasvaimen koon muutoksen tutkiminen, joka mitataan myös käyttämällä tavanomaista kultastandardin mukaista B-scan ultraäänikuvausta (pituus leveys ja korkeus tilavuuden lisäksi) ja korrelointi spektroskooppiseen ultraääneen. potilaan hoidon eri aikoina määritetyt muutokset.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat verisuonten jakautumisen muutosten mittaaminen tavallisella Doppler-kuvauksella ja tavallisella mikrokuplavarjoainekuvauksella. Toisena toissijaisena päätetapahtumana korreloimme myös ultraäänimuutoksemme 2 ja 5 vuoden pitkän aikavälin kliinisen lopputuloksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory J. Czarnota
- Puhelinnumero: 416-480-5329
- Sähköposti: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Opintoihin osallistumiseen tarvitaan seuraavat kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, vaihe I-IV, jota ei ole hoidettu millään ensilinjan hoidolla ja jota hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla tai neoadjuvanttiyhdistelmällä kemo-sädehoidolla.
- Mitattavissa oleva sairaus ultraäänellä tai magneettikuvauksella, joka on tehty 28 päivää ennen hoitoa.
- East Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavan laboratorion arvioimina. Vaatimukset, jotka on suoritettava 7 päivää ennen annostelua:
(i) hemoglobiini > 90 mg/dl (ii) leukosyytit > 3 000/ml (iii) absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/ml (iv) verihiutaleet > 100 000/ml (v) kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa (vi) AST (SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X normaalin laitoksen yläraja (vii) kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää normaalin ylärajan
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
POISTAMISKRITEERIT
Seuraavat ehdot sulkevat naiset pois osallistumisesta:
- Kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä tai niille, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen rekisteröintiä annetuista aineista.
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
- Tunnetut aivometastaasit.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on korreloi hoidon aikana saatujen ultraäänen takaisinsirontaparametrien muutokset patologisen täydellisen, osittaisen tai täydellisen ja osittaisen vasteen kanssa.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
|
Ultraäänispektroskopian tutkittavia parametreja ovat keskikaistan sovitusparametrit, spektrin jyrkkyys ja histogrammijakauman sovitusparametrit, jotka liittyvät sirontalaitteen kokoon ja pitoisuuteen.
Näistä eri vastaanotin-operaattorikäyristä valitaan paras ultraääniparametrien ennustava vaste, ja se auttaa määrittämään tekniikan kliinisen spesifisyyden ja herkkyyden.
|
2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos sisältää kasvaimen koon muutoksen tutkimisen.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
|
Kasvaimen koon muutos, joka mitataan myös käyttämällä tavanomaisia kultastandardin B-scan ultraäänikuvia (pituus leveys ja korkeus tilavuuden lisäksi) ja korreloimalla sitä spektroskooppisten ultraäänimuutosten kanssa, jotka määritetään eri aikoina potilaan hoidon aikana.
|
2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
|
|
Muihin toissijaisiin tuloksiin kuuluu kasvaimen verisuonten jakautumisen muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
|
Verisuonten jakautumisen muutosten mittaaminen standardin dopplerkuvauksen ja mikrokuplavarjoainekuvauksen mukaan.
|
2 ja 5 vuoden pitkä kliininen tulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 185-2006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .