- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00437879
A vaszkuláris véráramlás ultrahangos képalkotása, spektroszkópiája és ultrahangos képalkotása, mint a mellrák neoadjuváns kezelésre adott válaszának korai mutatója.
A vaszkuláris véráramlás ultrahangos képalkotásának, spektroszkópiájának és ultrahangos képalkotásának kísérleti vizsgálata, mint az emlőrák neoadjuváns kezelésre adott válaszának korai mutatója
Korábban kimutattuk, hogy a nagyfrekvenciás ultrahang és spektroszkópia, valamint a közelmúltban a hagyományos frekvenciájú ultrahang és spektroszkópia felhasználható a sejthalál in vitro, in situ és in vivo kimutatására. A módszer a sejthalál különböző formáit képes kimutatni, és kimutatták, hogy érzékeny az apoptotikus, nekrotikus és mitotikus sejthalálra. A tanulmány célja az ultrahangos képalkotás és spektroszkópia használatának értékelése a kombinált kemoterápia és sugárterápia előrehaladott tumorválaszának prediktív markereként. Mivel a neoadjuváns kezelések a tumor érrendszerére is hatnak, hogy „normalizálják” azt, a vérerek képalkotását standard Doppler-képalkotással és standard, nagyobb felbontású képalkotással is értékeljük klinikailag jóváhagyott mikrobuborékos kontrasztanyagokkal.
A fő cél a fent leírtak szerint a legjobb ultrahang spektroszkópiai paraméter kiválasztása a patológiás teljes válasz korai előrejelzőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábban kimutattuk, hogy a nagyfrekvenciás ultrahang és spektroszkópia, valamint a közelmúltban a hagyományos frekvenciájú ultrahang és spektroszkópia felhasználható a sejthalál in vitro, in situ és in vivo kimutatására. A módszer a sejthalál különböző formáit képes kimutatni, és kimutatták, hogy érzékeny az apoptotikus, nekrotikus és mitotikus sejthalálra. A tanulmány célja az ultrahangos képalkotás és spektroszkópia használatának értékelése a kombinált kemoterápia és sugárterápia előrehaladott tumorválaszának prediktív markereként. Mivel a neoadjuváns kezelések a tumor érrendszerére is hatnak, hogy „normalizálják” azt, a vérerek képalkotását standard Doppler-képalkotással és standard, nagyobb felbontású képalkotással is értékeljük klinikailag jóváhagyott mikrobuborékos kontrasztanyagokkal.
A fő cél a fent leírtak szerint a legjobb ultrahang spektroszkópiai paraméter kiválasztása a patológiás teljes válasz korai előrejelzőjeként.
Pontosabban, elsődleges végpontként a kezelés során elért ultrahang-visszaszórási paraméterek változásait a kóros teljes, részleges vagy teljes és részleges válaszreakcióval fogjuk korrelálni. Végül azt reméljük, hogy ezen kísérleti vizsgálaton túl minden paraméterhez létre tudunk hozni egy Vevő-Operátor-görbét. A vizsgálandó ultrahang-spektroszkópiai paraméterek közé tartoznak a szóródó méretéhez és koncentrációjához kapcsolódó középsávi illesztés, spektrális meredekség és hisztogram-eloszlás-illesztés paraméterei. Ezekből a különböző vevő-operátor görbékből kerül kiválasztásra a legjobb ultrahang paraméter a válasz előrejelzésére, és ez segít meghatározni a technika klinikai specificitását és érzékenységét.
A tanulmány másodlagos végpontja a daganat méretében bekövetkezett változás vizsgálata, amelyet szintén a hagyományos aranystandard B-scan ultrahangos képalkotással mérnek (a térfogaton kívül a hossz és a szélesség és a magasság is), és ennek korrelációját a spektroszkópiai ultrahanggal. a betegkezelés során különböző időpontokban meghatározott változások.
Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozik a vérerek eloszlásában bekövetkezett változások mérése szabványos Doppler-képalkotással és standard mikrobuborékos kontrasztanyagos képalkotással. Egy másik másodlagos végpontként az ultrahang változásainkat a 2 és 5 éves hosszú távú klinikai eredménnyel is összefüggésbe hozzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory J. Czarnota
- Telefonszám: 416-480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A tanulmányban való részvételhez a következő kritériumok szükségesek:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinóma, I-IV. stádium, amelyet nem kezeltek első vonalbeli terápiával, és neoadjuváns kemoterápiával vagy neoadjuváns kombinált kemo-radioterápiával kezelik.
- A kezelést megelőző 28 napon belül ultrahanggal vagy MRI-vel mérhető betegség.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, a következő laboratórium által értékelve. Az adagolást megelőző 7 napon belül végrehajtandó követelmények:
(i) hemoglobin >90 mg/dl (ii) leukociták >3000/ml (iii) abszolút neutrofilszám >1500/ml (iv) vérlemezkék >100.000/ml (v) összbilirubin a normál intézményi határokon belül (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határának (vii) a kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi felső normálértéket
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. Az aláírt, tájékozott beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Az alábbi feltételek kizárják a nőket a részvételből:
- Kemoterápia, sugárterápia vagy nagyobb műtét a vizsgálat regisztrálását megelőző 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a regisztráció előtt több mint 4 héttel beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
- Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
- Ismert agyi metasztázisok.
- Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az ultrahang visszaszórási paramétereinek a kezelés során elért változásainak korrelációja lesz a kóros teljes, részleges vagy teljes és részleges válaszreakcióval.
Időkeret: 2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
|
A vizsgálandó ultrahang-spektroszkópiai paraméterek közé tartoznak a középső sáv illeszkedési paraméterei, a spektrális meredekség és a hisztogram eloszlás illeszkedési paraméterei, amelyek a szórási mérethez és koncentrációhoz kapcsolódnak.
Ezekből a különböző vevő-operátor görbékből kiválasztják a legjobb ultrahangparaméter-prediktív választ, és ez segít meghatározni a technika klinikai specificitását és érzékenységét.
|
2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány másodlagos eredménye a daganat méretében bekövetkezett változás vizsgálata.
Időkeret: 2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
|
A daganat méretének változását, amelyet szintén a hagyományos arany standard B-scan ultrahang felvételek segítségével mérnek (a térfogaton felül hossz-szélesség-magasság), és ezt korrelálja a páciens kezelésének különböző időpontjaiban meghatározott spektroszkópiai ultrahang-változásokkal.
|
2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
|
|
Az egyéb másodlagos eredmények közé tartozik a daganat vérereinek eloszlásában bekövetkezett változások mérése.
Időkeret: 2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
|
Az erek eloszlásában bekövetkezett változások mérése standard doppler-képalkotás és standard mikrobuborékos kontrasztanyagos képalkotás szerint.
|
2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 185-2006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .