Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris véráramlás ultrahangos képalkotása, spektroszkópiája és ultrahangos képalkotása, mint a mellrák neoadjuváns kezelésre adott válaszának korai mutatója.

2023. december 5. frissítette: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

A vaszkuláris véráramlás ultrahangos képalkotásának, spektroszkópiájának és ultrahangos képalkotásának kísérleti vizsgálata, mint az emlőrák neoadjuváns kezelésre adott válaszának korai mutatója

Korábban kimutattuk, hogy a nagyfrekvenciás ultrahang és spektroszkópia, valamint a közelmúltban a hagyományos frekvenciájú ultrahang és spektroszkópia felhasználható a sejthalál in vitro, in situ és in vivo kimutatására. A módszer a sejthalál különböző formáit képes kimutatni, és kimutatták, hogy érzékeny az apoptotikus, nekrotikus és mitotikus sejthalálra. A tanulmány célja az ultrahangos képalkotás és spektroszkópia használatának értékelése a kombinált kemoterápia és sugárterápia előrehaladott tumorválaszának prediktív markereként. Mivel a neoadjuváns kezelések a tumor érrendszerére is hatnak, hogy „normalizálják” azt, a vérerek képalkotását standard Doppler-képalkotással és standard, nagyobb felbontású képalkotással is értékeljük klinikailag jóváhagyott mikrobuborékos kontrasztanyagokkal.

A fő cél a fent leírtak szerint a legjobb ultrahang spektroszkópiai paraméter kiválasztása a patológiás teljes válasz korai előrejelzőjeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Korábban kimutattuk, hogy a nagyfrekvenciás ultrahang és spektroszkópia, valamint a közelmúltban a hagyományos frekvenciájú ultrahang és spektroszkópia felhasználható a sejthalál in vitro, in situ és in vivo kimutatására. A módszer a sejthalál különböző formáit képes kimutatni, és kimutatták, hogy érzékeny az apoptotikus, nekrotikus és mitotikus sejthalálra. A tanulmány célja az ultrahangos képalkotás és spektroszkópia használatának értékelése a kombinált kemoterápia és sugárterápia előrehaladott tumorválaszának prediktív markereként. Mivel a neoadjuváns kezelések a tumor érrendszerére is hatnak, hogy „normalizálják” azt, a vérerek képalkotását standard Doppler-képalkotással és standard, nagyobb felbontású képalkotással is értékeljük klinikailag jóváhagyott mikrobuborékos kontrasztanyagokkal.

A fő cél a fent leírtak szerint a legjobb ultrahang spektroszkópiai paraméter kiválasztása a patológiás teljes válasz korai előrejelzőjeként.

Pontosabban, elsődleges végpontként a kezelés során elért ultrahang-visszaszórási paraméterek változásait a kóros teljes, részleges vagy teljes és részleges válaszreakcióval fogjuk korrelálni. Végül azt reméljük, hogy ezen kísérleti vizsgálaton túl minden paraméterhez létre tudunk hozni egy Vevő-Operátor-görbét. A vizsgálandó ultrahang-spektroszkópiai paraméterek közé tartoznak a szóródó méretéhez és koncentrációjához kapcsolódó középsávi illesztés, spektrális meredekség és hisztogram-eloszlás-illesztés paraméterei. Ezekből a különböző vevő-operátor görbékből kerül kiválasztásra a legjobb ultrahang paraméter a válasz előrejelzésére, és ez segít meghatározni a technika klinikai specificitását és érzékenységét.

A tanulmány másodlagos végpontja a daganat méretében bekövetkezett változás vizsgálata, amelyet szintén a hagyományos aranystandard B-scan ultrahangos képalkotással mérnek (a térfogaton kívül a hossz és a szélesség és a magasság is), és ennek korrelációját a spektroszkópiai ultrahanggal. a betegkezelés során különböző időpontokban meghatározott változások.

Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozik a vérerek eloszlásában bekövetkezett változások mérése szabványos Doppler-képalkotással és standard mikrobuborékos kontrasztanyagos képalkotással. Egy másik másodlagos végpontként az ultrahang változásainkat a 2 és 5 éves hosszú távú klinikai eredménnyel is összefüggésbe hozzuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik mellrák miatt neoadjuváns kemoterápiában vagy neoadjuváns kemoradioterápiában részesülnek.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A tanulmányban való részvételhez a következő kritériumok szükségesek:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinóma, I-IV. stádium, amelyet nem kezeltek első vonalbeli terápiával, és neoadjuváns kemoterápiával vagy neoadjuváns kombinált kemo-radioterápiával kezelik.
  2. A kezelést megelőző 28 napon belül ultrahanggal vagy MRI-vel mérhető betegség.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  4. A várható élettartam legalább 6 hónap.
  5. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, a következő laboratórium által értékelve. Az adagolást megelőző 7 napon belül végrehajtandó követelmények:

    (i) hemoglobin >90 mg/dl (ii) leukociták >3000/ml (iii) abszolút neutrofilszám >1500/ml (iv) vérlemezkék >100.000/ml (v) összbilirubin a normál intézményi határokon belül (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határának (vii) a kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi felső normálértéket

  6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. Az aláírt, tájékozott beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Az alábbi feltételek kizárják a nőket a részvételből:

  1. Kemoterápia, sugárterápia vagy nagyobb műtét a vizsgálat regisztrálását megelőző 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a regisztráció előtt több mint 4 héttel beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
  2. Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
  3. Ismert agyi metasztázisok.
  4. Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az ultrahang visszaszórási paramétereinek a kezelés során elért változásainak korrelációja lesz a kóros teljes, részleges vagy teljes és részleges válaszreakcióval.
Időkeret: 2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
A vizsgálandó ultrahang-spektroszkópiai paraméterek közé tartoznak a középső sáv illeszkedési paraméterei, a spektrális meredekség és a hisztogram eloszlás illeszkedési paraméterei, amelyek a szórási mérethez és koncentrációhoz kapcsolódnak. Ezekből a különböző vevő-operátor görbékből kiválasztják a legjobb ultrahangparaméter-prediktív választ, és ez segít meghatározni a technika klinikai specificitását és érzékenységét.
2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány másodlagos eredménye a daganat méretében bekövetkezett változás vizsgálata.
Időkeret: 2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
A daganat méretének változását, amelyet szintén a hagyományos arany standard B-scan ultrahang felvételek segítségével mérnek (a térfogaton felül hossz-szélesség-magasság), és ezt korrelálja a páciens kezelésének különböző időpontjaiban meghatározott spektroszkópiai ultrahang-változásokkal.
2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
Az egyéb másodlagos eredmények közé tartozik a daganat vérereinek eloszlásában bekövetkezett változások mérése.
Időkeret: 2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel
Az erek eloszlásában bekövetkezett változások mérése standard doppler-képalkotás és standard mikrobuborékos kontrasztanyagos képalkotás szerint.
2 és 5 éves hosszú távú klinikai kimenetel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becsült)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 185-2006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel