- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00437879
Ultraljudsavbildning, spektroskopi och ultraljudsavbildning av vaskulärt blodflöde som tidiga indikatorer på bröstcancerrespons på neoadjuvant behandling.
Pilotundersökning av ultraljudsavbildning och spektroskopi och ultraljudsavbildning av vaskulärt blodflöde som tidiga indikatorer på bröstcancerrespons på neoadjuvant behandling
Vi har tidigare visat att högfrekvent ultraljud och spektroskopi, och nyligen konventionell ultraljud och spektroskopi kan användas för att detektera celldöd in vitro, in situ och in vivo. Metoden kan upptäcka olika former av celldöd och har visat sig vara känslig för apoptotisk, nekrotisk och mitotisk celldöd. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ultraljudsavbildning och spektroskopi som en prediktiv markör för avancerad tumörrespons på kombinerad kemoterapi och strålbehandling. Eftersom neoadjuvanta behandlingar också kan verka på tumörens vaskulatur för att "normalisera" den kommer vi också att utvärdera blodkärlsavbildning med standard Doppler-avbildning och med standardavbildning med högre upplösning med kliniskt godkända mikrobubblor kontrastmedel.
Huvudmålet, som beskrivits ovan, är att välja den bästa ultraljudsspektroskopiparametern att använda som en tidig prediktor för patologiskt fullständigt svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi har tidigare visat att högfrekvent ultraljud och spektroskopi, och nyligen konventionell ultraljud och spektroskopi kan användas för att detektera celldöd in vitro, in situ och in vivo. Metoden kan upptäcka olika former av celldöd och har visat sig vara känslig för apoptotisk, nekrotisk och mitotisk celldöd. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ultraljudsavbildning och spektroskopi som en prediktiv markör för avancerad tumörrespons på kombinerad kemoterapi och strålbehandling. Eftersom neoadjuvanta behandlingar också kan verka på tumörens vaskulatur för att "normalisera" den kommer vi också att utvärdera blodkärlsavbildning med standard Doppler-avbildning och med standardavbildning med högre upplösning med kliniskt godkända mikrobubblor kontrastmedel.
Huvudmålet, som beskrivits ovan, är att välja den bästa ultraljudsspektroskopiparametern att använda som en tidig prediktor för patologiskt fullständigt svar.
Specifikt kommer vi som ett primärt effektmått att korrelera förändringar i ultraljudsbackscatter-parametrar som erhållits under hela behandlingsförloppet med patologiskt fullständigt, partiellt eller fullständigt och partiellt svar. Vi hoppas i slutändan kunna generera en Mottagare-Operator-Kurva för varje parameter utöver denna pilotundersökning. Parametrarna för ultraljudsspektroskopi som ska undersökas inkluderar mellanbandspassning, spektrallutning och histogramfördelningsanpassningsparametrar relaterade till spridarens storlek och koncentration. Från dessa olika mottagare-operatörskurvor kommer den bästa ultraljudsparametern för att förutsäga respons att väljas och kommer att hjälpa till att definiera den kliniska specificiteten och känsligheten för tekniken.
Det sekundära effektmåttet i denna studie kommer att inkludera att undersöka förändringen i storleken på tumören, som också kommer att mätas med hjälp av konventionell B-scan ultraljudsavbildning (längd vid bredd och höjd utöver volym) och korrelering av den med det spektroskopiska ultraljudet förändringar som bestäms vid olika tidpunkter under patientbehandlingen.
Andra sekundära effektmått kommer att inkludera mätning av förändringar i blodkärlsdistribution med standarddoppleravbildning och standardavbildning av mikrobubblor kontrastmedel. Som ett annat sekundärt effektmått kommer vi också att korrelera våra ultraljudsförändringar med 2- och 5-års långsiktiga kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregory J. Czarnota
- Telefonnummer: 416-480-5329
- E-post: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Följande kriterier är nödvändiga för studiedeltagande:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom, stadium I-IV, som inte har behandlats med någon förstahandsbehandling och kommer att behandlas med neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kombinerad kemo-radioterapi.
- Mätbar sjukdom med ultraljud eller MRT som utförs inom 28 dagar före behandling.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratorium. Krav som ska utföras inom 7 dagar före dosering:
(i) hemoglobin >90 mg/dL (ii) leukocyter >3 000/ml (iii) absolut antal neutrofiler >1 500/ml (iv) trombocyter >100 000/ml (v) totalt bilirubin inom normala institutionella gränser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre gräns för normalt (vii) kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell övre normalgräns
- Patienter bör ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer.
EXKLUSIONS KRITERIER
Följande villkor kommer att utesluta kvinnor från deltagande:
- Kemoterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före registrering av studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor före registreringen.
- Ta emot andra undersökningsmedel.
- Kända hjärnmetastaser.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara korrelerade förändringar i ultraljudsbackscatter-parametrar som erhålls under behandlingsförloppet med patologiskt fullständigt, partiellt eller fullständigt och partiellt svar.
Tidsram: 2 och 5 år långtids kliniskt resultat
|
Ultraljudsspektroskopiparametrar som ska undersökas inkluderar passningsparametrar för mittbandet, spektrallutning och passningsparametrar för histogramfördelning relaterade till spridarens storlek och koncentration.
Från dessa olika mottagare-operatörskurvor kommer det bästa prediktiva svaret för ultraljudsparametrar att väljas och kommer att hjälpa till att definiera den kliniska specificiteten och känsligheten för tekniken.
|
2 och 5 år långtids kliniskt resultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet av denna studie kommer att inkludera att undersöka förändringen i tumörstorlek.
Tidsram: 2 och 5 år långtids kliniskt resultat
|
Förändringen i tumörstorlek, som Det kommer också att mätas med hjälp av konventionella guldstandard B-scan ultraljudsbilder (längd efter bredd och höjd utöver volym) och korrelera den med spektroskopiska ultraljudsförändringar som bestäms vid olika tidpunkter under patientens behandling.
|
2 och 5 år långtids kliniskt resultat
|
|
Andra sekundära resultat kommer att inkludera mätning av förändringar i blodkärlsfördelningen i tumören.
Tidsram: 2 och 5 år långtids kliniskt resultat
|
Mätning av förändringar i fördelningen av blodkärl enligt standard doppler-avbildning och standardmikrobubblor kontrastmedelsavbildning.
|
2 och 5 år långtids kliniskt resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 185-2006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .