Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsavbildning, spektroskopi och ultraljudsavbildning av vaskulärt blodflöde som tidiga indikatorer på bröstcancerrespons på neoadjuvant behandling.

5 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersökning av ultraljudsavbildning och spektroskopi och ultraljudsavbildning av vaskulärt blodflöde som tidiga indikatorer på bröstcancerrespons på neoadjuvant behandling

Vi har tidigare visat att högfrekvent ultraljud och spektroskopi, och nyligen konventionell ultraljud och spektroskopi kan användas för att detektera celldöd in vitro, in situ och in vivo. Metoden kan upptäcka olika former av celldöd och har visat sig vara känslig för apoptotisk, nekrotisk och mitotisk celldöd. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ultraljudsavbildning och spektroskopi som en prediktiv markör för avancerad tumörrespons på kombinerad kemoterapi och strålbehandling. Eftersom neoadjuvanta behandlingar också kan verka på tumörens vaskulatur för att "normalisera" den kommer vi också att utvärdera blodkärlsavbildning med standard Doppler-avbildning och med standardavbildning med högre upplösning med kliniskt godkända mikrobubblor kontrastmedel.

Huvudmålet, som beskrivits ovan, är att välja den bästa ultraljudsspektroskopiparametern att använda som en tidig prediktor för patologiskt fullständigt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi har tidigare visat att högfrekvent ultraljud och spektroskopi, och nyligen konventionell ultraljud och spektroskopi kan användas för att detektera celldöd in vitro, in situ och in vivo. Metoden kan upptäcka olika former av celldöd och har visat sig vara känslig för apoptotisk, nekrotisk och mitotisk celldöd. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ultraljudsavbildning och spektroskopi som en prediktiv markör för avancerad tumörrespons på kombinerad kemoterapi och strålbehandling. Eftersom neoadjuvanta behandlingar också kan verka på tumörens vaskulatur för att "normalisera" den kommer vi också att utvärdera blodkärlsavbildning med standard Doppler-avbildning och med standardavbildning med högre upplösning med kliniskt godkända mikrobubblor kontrastmedel.

Huvudmålet, som beskrivits ovan, är att välja den bästa ultraljudsspektroskopiparametern att använda som en tidig prediktor för patologiskt fullständigt svar.

Specifikt kommer vi som ett primärt effektmått att korrelera förändringar i ultraljudsbackscatter-parametrar som erhållits under hela behandlingsförloppet med patologiskt fullständigt, partiellt eller fullständigt och partiellt svar. Vi hoppas i slutändan kunna generera en Mottagare-Operator-Kurva för varje parameter utöver denna pilotundersökning. Parametrarna för ultraljudsspektroskopi som ska undersökas inkluderar mellanbandspassning, spektrallutning och histogramfördelningsanpassningsparametrar relaterade till spridarens storlek och koncentration. Från dessa olika mottagare-operatörskurvor kommer den bästa ultraljudsparametern för att förutsäga respons att väljas och kommer att hjälpa till att definiera den kliniska specificiteten och känsligheten för tekniken.

Det sekundära effektmåttet i denna studie kommer att inkludera att undersöka förändringen i storleken på tumören, som också kommer att mätas med hjälp av konventionell B-scan ultraljudsavbildning (längd vid bredd och höjd utöver volym) och korrelering av den med det spektroskopiska ultraljudet förändringar som bestäms vid olika tidpunkter under patientbehandlingen.

Andra sekundära effektmått kommer att inkludera mätning av förändringar i blodkärlsdistribution med standarddoppleravbildning och standardavbildning av mikrobubblor kontrastmedel. Som ett annat sekundärt effektmått kommer vi också att korrelera våra ultraljudsförändringar med 2- och 5-års långsiktiga kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoradioterapi för bröstcancer.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Följande kriterier är nödvändiga för studiedeltagande:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom, stadium I-IV, som inte har behandlats med någon förstahandsbehandling och kommer att behandlas med neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kombinerad kemo-radioterapi.
  2. Mätbar sjukdom med ultraljud eller MRT som utförs inom 28 dagar före behandling.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  5. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratorium. Krav som ska utföras inom 7 dagar före dosering:

    (i) hemoglobin >90 mg/dL (ii) leukocyter >3 000/ml (iii) absolut antal neutrofiler >1 500/ml (iv) trombocyter >100 000/ml (v) totalt bilirubin inom normala institutionella gränser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre gräns för normalt (vii) kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell övre normalgräns

  6. Patienter bör ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer.

EXKLUSIONS KRITERIER

Följande villkor kommer att utesluta kvinnor från deltagande:

  1. Kemoterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före registrering av studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor före registreringen.
  2. Ta emot andra undersökningsmedel.
  3. Kända hjärnmetastaser.
  4. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara korrelerade förändringar i ultraljudsbackscatter-parametrar som erhålls under behandlingsförloppet med patologiskt fullständigt, partiellt eller fullständigt och partiellt svar.
Tidsram: 2 och 5 år långtids kliniskt resultat
Ultraljudsspektroskopiparametrar som ska undersökas inkluderar passningsparametrar för mittbandet, spektrallutning och passningsparametrar för histogramfördelning relaterade till spridarens storlek och koncentration. Från dessa olika mottagare-operatörskurvor kommer det bästa prediktiva svaret för ultraljudsparametrar att väljas och kommer att hjälpa till att definiera den kliniska specificiteten och känsligheten för tekniken.
2 och 5 år långtids kliniskt resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet av denna studie kommer att inkludera att undersöka förändringen i tumörstorlek.
Tidsram: 2 och 5 år långtids kliniskt resultat
Förändringen i tumörstorlek, som Det kommer också att mätas med hjälp av konventionella guldstandard B-scan ultraljudsbilder (längd efter bredd och höjd utöver volym) och korrelera den med spektroskopiska ultraljudsförändringar som bestäms vid olika tidpunkter under patientens behandling.
2 och 5 år långtids kliniskt resultat
Andra sekundära resultat kommer att inkludera mätning av förändringar i blodkärlsfördelningen i tumören.
Tidsram: 2 och 5 år långtids kliniskt resultat
Mätning av förändringar i fördelningen av blodkärl enligt standard doppler-avbildning och standardmikrobubblor kontrastmedelsavbildning.
2 och 5 år långtids kliniskt resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Beräknad)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 185-2006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera