Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie, spectroscopie en echografie van de vasculaire bloedstroom als vroege indicatoren voor de respons van borstkanker op neoadjuvante behandeling.

5 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotonderzoek naar echografie en spectroscopie en echografie van de vasculaire bloedstroom als vroege indicatoren voor de respons van borstkanker op neoadjuvante behandeling

We hebben eerder aangetoond dat hoogfrequente echografie en spectroscopie, en recentelijk conventionele frequentie-echografie en spectroscopie kunnen worden gebruikt om celdood in vitro, in situ en in vivo te detecteren. De methode kan verschillende vormen van celdood detecteren en er is aangetoond dat deze gevoelig is voor apoptotische, necrotische en mitotische celdood. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het gebruik van echografie en spectroscopie als voorspellende marker voor geavanceerde tumorrespons op gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Omdat neoadjuvante behandelingen ook kunnen inwerken op het tumorvasculatuur om het te "normaliseren", zullen we ook beeldvorming van bloedvaten evalueren met behulp van standaard Doppler-beeldvorming en met standaard beeldvorming met hogere resolutie met behulp van klinisch goedgekeurde contrastmiddelen met microbellen.

Het hoofddoel, zoals hierboven beschreven, is het selecteren van de beste ultrageluidspectroscopieparameter om te gebruiken als vroege voorspeller van de pathologische volledige respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

We hebben eerder aangetoond dat hoogfrequente echografie en spectroscopie, en recentelijk conventionele frequentie-echografie en spectroscopie kunnen worden gebruikt om celdood in vitro, in situ en in vivo te detecteren. De methode kan verschillende vormen van celdood detecteren en er is aangetoond dat deze gevoelig is voor apoptotische, necrotische en mitotische celdood. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het gebruik van echografie en spectroscopie als voorspellende marker voor geavanceerde tumorrespons op gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Omdat neoadjuvante behandelingen ook kunnen inwerken op het tumorvasculatuur om het te "normaliseren", zullen we ook beeldvorming van bloedvaten evalueren met behulp van standaard Doppler-beeldvorming en met standaard beeldvorming met hogere resolutie met behulp van klinisch goedgekeurde contrastmiddelen met microbellen.

Het hoofddoel, zoals hierboven beschreven, is het selecteren van de beste ultrageluidspectroscopieparameter om te gebruiken als vroege voorspeller van de pathologische volledige respons.

Concreet zullen we als primair eindpunt veranderingen in de terugverstrooiingsparameters van echografie, verkregen tijdens de behandeling, correleren met een pathologische volledige, gedeeltelijke of volledige en gedeeltelijke respons. Uiteindelijk hopen we na dit pilotonderzoek voor elke parameter een Receiver-Operator-Curve te kunnen genereren. De ultrasone spectroscopieparameters die moeten worden onderzocht omvatten mid-band fit-, spectrale-helling- en histogram-distributie-fit-parameters die verband houden met de grootte en concentratie van de verstrooier. Uit deze verschillende ontvanger-operatorcurven zal de beste ultrasone parameter voor het voorspellen van de respons worden geselecteerd, die zal helpen bij het definiëren van de klinische specificiteit en gevoeligheid van de techniek.

Het secundaire eindpunt in dit onderzoek omvat het onderzoeken van de verandering in de grootte van de tumor, die ook zal worden gemeten met behulp van conventionele gouden standaard B-scan echografie (lengte x breedte x hoogte naast het volume) en het correleren daarvan met de spectroscopische echografie. veranderingen die op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling van de patiënt zijn vastgesteld.

Andere secundaire eindpunten zijn onder meer het meten van veranderingen in de verdeling van bloedvaten door middel van standaard Doppler-beeldvorming en standaard beeldvorming met microbellencontrastmiddelen. Als een ander secundair eindpunt zullen we onze echografieveranderingen ook correleren met de klinische langetermijnresultaten over 2 en 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante chemo-radiotherapie krijgen voor borstkanker.

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

De volgende criteria zijn noodzakelijk voor deelname aan het onderzoek:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd borstcarcinoom, stadium I-IV, dat niet is behandeld met enige eerstelijnstherapie en zal worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante gecombineerde chemo-radiotherapie.
  2. Meetbare ziekte via echografie of MRI uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het volgende laboratorium. Vereisten die binnen 7 dagen vóór de toediening moeten worden uitgevoerd:

    (i) hemoglobine >90 mg/dl (ii) leukocyten >3.000/ml (iii) absoluut aantal neutrofielen >1.500/ml (iv) bloedplaatjes >100.000/ml (v) totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal (vii) creatinine binnen normale institutionele limieten of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele bovengrens van normaal

  6. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Er moet vóór elke studiespecifieke procedure een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.

UITSLUITINGSCRITERIA

De volgende voorwaarden sluiten vrouwen uit van deelname:

  1. Chemotherapie, radiotherapie of een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan registratie van het onderzoek, of degenen die niet hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken vóór registratie zijn toegediend.
  2. Het ontvangen van andere onderzoeksagenten.
  3. Bekende hersenmetastasen.
  4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit gecorreleerde veranderingen in de terugverstrooiingsparameters van echografie, verkregen tijdens de behandeling met een pathologische volledige, gedeeltelijke of volledige en gedeeltelijke respons.
Tijdsspanne: Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
Ultrasone spectroscopieparameters die moeten worden onderzocht omvatten mid-band fit-parameters, spectrale helling en histogramverdeling-fit-parameters gerelateerd aan de grootte en concentratie van de verstrooier. Uit deze verschillende ontvanger-operatorcurven zal de beste voorspellende respons op ultrasone parameters worden geselecteerd, wat zal helpen bij het definiëren van de klinische specificiteit en gevoeligheid van de techniek.
Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat van dit onderzoek omvat het onderzoeken van de verandering in de tumorgrootte.
Tijdsspanne: Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
De verandering in tumorgrootte, die ook zal worden gemeten met behulp van conventionele gouden standaard B-scan-echografiebeelden (lengte x breedte x hoogte naast het volume) en deze zal correleren met spectroscopische ultrasone veranderingen die op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling van de patiënt worden bepaald.
Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
Een ander secundair resultaat omvat het meten van veranderingen in de verdeling van de bloedvaten in de tumor.
Tijdsspanne: Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
Meting van veranderingen in de verdeling van bloedvaten volgens de standaard doppler-beeldvorming en standaard microbellen-contrastmiddelbeeldvorming.
Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 185-2006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren