- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00437879
Echografie, spectroscopie en echografie van de vasculaire bloedstroom als vroege indicatoren voor de respons van borstkanker op neoadjuvante behandeling.
Pilotonderzoek naar echografie en spectroscopie en echografie van de vasculaire bloedstroom als vroege indicatoren voor de respons van borstkanker op neoadjuvante behandeling
We hebben eerder aangetoond dat hoogfrequente echografie en spectroscopie, en recentelijk conventionele frequentie-echografie en spectroscopie kunnen worden gebruikt om celdood in vitro, in situ en in vivo te detecteren. De methode kan verschillende vormen van celdood detecteren en er is aangetoond dat deze gevoelig is voor apoptotische, necrotische en mitotische celdood. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het gebruik van echografie en spectroscopie als voorspellende marker voor geavanceerde tumorrespons op gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Omdat neoadjuvante behandelingen ook kunnen inwerken op het tumorvasculatuur om het te "normaliseren", zullen we ook beeldvorming van bloedvaten evalueren met behulp van standaard Doppler-beeldvorming en met standaard beeldvorming met hogere resolutie met behulp van klinisch goedgekeurde contrastmiddelen met microbellen.
Het hoofddoel, zoals hierboven beschreven, is het selecteren van de beste ultrageluidspectroscopieparameter om te gebruiken als vroege voorspeller van de pathologische volledige respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We hebben eerder aangetoond dat hoogfrequente echografie en spectroscopie, en recentelijk conventionele frequentie-echografie en spectroscopie kunnen worden gebruikt om celdood in vitro, in situ en in vivo te detecteren. De methode kan verschillende vormen van celdood detecteren en er is aangetoond dat deze gevoelig is voor apoptotische, necrotische en mitotische celdood. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het gebruik van echografie en spectroscopie als voorspellende marker voor geavanceerde tumorrespons op gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Omdat neoadjuvante behandelingen ook kunnen inwerken op het tumorvasculatuur om het te "normaliseren", zullen we ook beeldvorming van bloedvaten evalueren met behulp van standaard Doppler-beeldvorming en met standaard beeldvorming met hogere resolutie met behulp van klinisch goedgekeurde contrastmiddelen met microbellen.
Het hoofddoel, zoals hierboven beschreven, is het selecteren van de beste ultrageluidspectroscopieparameter om te gebruiken als vroege voorspeller van de pathologische volledige respons.
Concreet zullen we als primair eindpunt veranderingen in de terugverstrooiingsparameters van echografie, verkregen tijdens de behandeling, correleren met een pathologische volledige, gedeeltelijke of volledige en gedeeltelijke respons. Uiteindelijk hopen we na dit pilotonderzoek voor elke parameter een Receiver-Operator-Curve te kunnen genereren. De ultrasone spectroscopieparameters die moeten worden onderzocht omvatten mid-band fit-, spectrale-helling- en histogram-distributie-fit-parameters die verband houden met de grootte en concentratie van de verstrooier. Uit deze verschillende ontvanger-operatorcurven zal de beste ultrasone parameter voor het voorspellen van de respons worden geselecteerd, die zal helpen bij het definiëren van de klinische specificiteit en gevoeligheid van de techniek.
Het secundaire eindpunt in dit onderzoek omvat het onderzoeken van de verandering in de grootte van de tumor, die ook zal worden gemeten met behulp van conventionele gouden standaard B-scan echografie (lengte x breedte x hoogte naast het volume) en het correleren daarvan met de spectroscopische echografie. veranderingen die op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling van de patiënt zijn vastgesteld.
Andere secundaire eindpunten zijn onder meer het meten van veranderingen in de verdeling van bloedvaten door middel van standaard Doppler-beeldvorming en standaard beeldvorming met microbellencontrastmiddelen. Als een ander secundair eindpunt zullen we onze echografieveranderingen ook correleren met de klinische langetermijnresultaten over 2 en 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory J. Czarnota
- Telefoonnummer: 416-480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
De volgende criteria zijn noodzakelijk voor deelname aan het onderzoek:
- Histologisch of cytologisch bevestigd borstcarcinoom, stadium I-IV, dat niet is behandeld met enige eerstelijnstherapie en zal worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante gecombineerde chemo-radiotherapie.
- Meetbare ziekte via echografie of MRI uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het volgende laboratorium. Vereisten die binnen 7 dagen vóór de toediening moeten worden uitgevoerd:
(i) hemoglobine >90 mg/dl (ii) leukocyten >3.000/ml (iii) absoluut aantal neutrofielen >1.500/ml (iv) bloedplaatjes >100.000/ml (v) totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal (vii) creatinine binnen normale institutionele limieten of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele bovengrens van normaal
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Er moet vóór elke studiespecifieke procedure een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
UITSLUITINGSCRITERIA
De volgende voorwaarden sluiten vrouwen uit van deelname:
- Chemotherapie, radiotherapie of een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan registratie van het onderzoek, of degenen die niet hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken vóór registratie zijn toegediend.
- Het ontvangen van andere onderzoeksagenten.
- Bekende hersenmetastasen.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat zal bestaan uit gecorreleerde veranderingen in de terugverstrooiingsparameters van echografie, verkregen tijdens de behandeling met een pathologische volledige, gedeeltelijke of volledige en gedeeltelijke respons.
Tijdsspanne: Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
|
Ultrasone spectroscopieparameters die moeten worden onderzocht omvatten mid-band fit-parameters, spectrale helling en histogramverdeling-fit-parameters gerelateerd aan de grootte en concentratie van de verstrooier.
Uit deze verschillende ontvanger-operatorcurven zal de beste voorspellende respons op ultrasone parameters worden geselecteerd, wat zal helpen bij het definiëren van de klinische specificiteit en gevoeligheid van de techniek.
|
Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire resultaat van dit onderzoek omvat het onderzoeken van de verandering in de tumorgrootte.
Tijdsspanne: Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
|
De verandering in tumorgrootte, die ook zal worden gemeten met behulp van conventionele gouden standaard B-scan-echografiebeelden (lengte x breedte x hoogte naast het volume) en deze zal correleren met spectroscopische ultrasone veranderingen die op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling van de patiënt worden bepaald.
|
Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
|
|
Een ander secundair resultaat omvat het meten van veranderingen in de verdeling van de bloedvaten in de tumor.
Tijdsspanne: Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
|
Meting van veranderingen in de verdeling van bloedvaten volgens de standaard doppler-beeldvorming en standaard microbellen-contrastmiddelbeeldvorming.
|
Klinische langetermijnresultaten na 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 185-2006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .