- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00437879
Imagens de ultrassom, espectroscopia e imagens de ultrassom do fluxo sanguíneo vascular como indicadores precoces de resposta do câncer de mama ao tratamento neoadjuvante.
Investigação piloto de imagens de ultrassom e espectroscopia e imagens de ultrassom do fluxo sanguíneo vascular como indicadores precoces de resposta do câncer de mama ao tratamento neoadjuvante
Demonstramos anteriormente que ultrassom e espectroscopia de alta frequência e, recentemente, ultrassom e espectroscopia de frequência convencional podem ser usados para detectar morte celular in vitro, in situ e in vivo. O método pode detectar diferentes formas de morte celular e demonstrou ser sensível à morte celular apoptótica, necrótica e mitótica. Os objetivos deste estudo são avaliar o uso de ultrassonografia e espectroscopia como marcador preditivo de resposta tumoral avançada à quimioterapia e radioterapia combinadas. Como os tratamentos neoadjuvantes também podem atuar na vasculatura tumoral para "normalizá-la", também avaliaremos a imagem dos vasos sanguíneos por imagem Doppler padrão e com imagem padrão de alta resolução usando agentes de contraste de microbolhas clinicamente aprovados.
O objetivo principal, conforme descrito acima, é selecionar o melhor parâmetro de espectroscopia de ultrassom para usar como preditor precoce da resposta patológica completa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Demonstramos anteriormente que ultrassom e espectroscopia de alta frequência e, recentemente, ultrassom e espectroscopia de frequência convencional podem ser usados para detectar morte celular in vitro, in situ e in vivo. O método pode detectar diferentes formas de morte celular e demonstrou ser sensível à morte celular apoptótica, necrótica e mitótica. Os objetivos deste estudo são avaliar o uso de ultrassonografia e espectroscopia como marcador preditivo de resposta tumoral avançada à quimioterapia e radioterapia combinadas. Como os tratamentos neoadjuvantes também podem atuar na vasculatura tumoral para "normalizá-la", também avaliaremos a imagem dos vasos sanguíneos por imagem Doppler padrão e com imagem padrão de alta resolução usando agentes de contraste de microbolhas clinicamente aprovados.
O objetivo principal, conforme descrito acima, é selecionar o melhor parâmetro de espectroscopia de ultrassom para usar como preditor precoce da resposta patológica completa.
Especificamente, iremos, como desfecho primário, correlacionar as mudanças nos parâmetros de retroespalhamento do ultrassom obtidos ao longo do curso do tratamento com resposta patológica completa, parcial ou completa e parcial. Em última análise, esperamos ser capazes de gerar uma curva receptor-operador para cada parâmetro além desta investigação piloto. Os parâmetros de espectroscopia de ultrassom a serem examinados incluem parâmetros de ajuste de banda média, inclinação espectral e ajuste de distribuição de histograma relacionados ao tamanho e concentração do espalhador. A partir dessas várias curvas receptor-operador, o melhor parâmetro ultrassonográfico para prever a resposta será selecionado e ajudará a definir a especificidade clínica e a sensibilidade da técnica.
O endpoint secundário neste estudo incluirá o exame da mudança no tamanho do tumor, que também será medido usando imagens convencionais de ultrassom de varredura B padrão-ouro (comprimento por largura por altura, além do volume) e correlacionando isso com o ultrassom espectroscópico alterações determinadas em diferentes momentos durante o tratamento do paciente.
Outros endpoints secundários incluirão a medição de mudanças na distribuição dos vasos sanguíneos por imagem Doppler padrão e imagem padrão com agente de contraste de microbolhas. Como outro desfecho secundário, também correlacionaremos nossas alterações ultrassonográficas com resultados clínicos de longo prazo de 2 e 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory J. Czarnota
- Número de telefone: 416-480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os seguintes critérios são necessários para participação no estudo:
- Carcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio I-IV, que não foi tratado com nenhuma terapia de primeira linha e será tratado com quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia combinada neoadjuvante.
- Doença mensurável por ultrassom ou ressonância magnética realizada 28 dias antes do tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme avaliado pelo seguinte laboratório. Requisitos a serem realizados dentro de 7 dias antes da dosagem:
(i) hemoglobina >90 mg/dL (ii) leucócitos >3.000/mL (iii) contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mL (iv) plaquetas >100.000/mL (v) bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional da creatinina normal (vii) dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do limite superior institucional do normal
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
As seguintes condições excluirão as mulheres da participação:
- Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao registro do estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes do registro.
- Receber quaisquer outros agentes investigativos.
- Metástases cerebrais conhecidas.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário será correlacionar as alterações nos parâmetros de retroespalhamento do ultrassom obtidos ao longo do tratamento com resposta patológica completa, parcial ou completa e parcial.
Prazo: Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
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Os parâmetros de espectroscopia de ultrassom a serem examinados incluem parâmetros de ajuste de banda média, inclinação espectral e parâmetros de ajuste de distribuição de histograma relacionados ao tamanho e concentração do espalhador.
A partir dessas várias curvas receptor-operador, a melhor resposta preditiva do parâmetro de ultrassom será selecionada e ajudará a definir a especificidade clínica e a sensibilidade da técnica.
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Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado secundário deste estudo incluirá o exame da mudança no tamanho do tumor.
Prazo: Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
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A mudança no tamanho do tumor, que também será medida usando imagens convencionais de ultrassom B-scan padrão ouro (comprimento por largura por altura além do volume) e correlacionando-as com alterações espectroscópicas de ultrassom determinadas em diferentes momentos durante o tratamento do paciente.
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Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
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Outro resultado secundário incluirá a medição de mudanças na distribuição dos vasos sanguíneos no tumor.
Prazo: Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
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Medição de alterações na distribuição dos vasos sanguíneos de acordo com a imagem Doppler padrão e a imagem padrão do agente de contraste com microbolhas.
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Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 185-2006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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