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Imagens de ultrassom, espectroscopia e imagens de ultrassom do fluxo sanguíneo vascular como indicadores precoces de resposta do câncer de mama ao tratamento neoadjuvante.

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigação piloto de imagens de ultrassom e espectroscopia e imagens de ultrassom do fluxo sanguíneo vascular como indicadores precoces de resposta do câncer de mama ao tratamento neoadjuvante

Demonstramos anteriormente que ultrassom e espectroscopia de alta frequência e, recentemente, ultrassom e espectroscopia de frequência convencional podem ser usados ​​para detectar morte celular in vitro, in situ e in vivo. O método pode detectar diferentes formas de morte celular e demonstrou ser sensível à morte celular apoptótica, necrótica e mitótica. Os objetivos deste estudo são avaliar o uso de ultrassonografia e espectroscopia como marcador preditivo de resposta tumoral avançada à quimioterapia e radioterapia combinadas. Como os tratamentos neoadjuvantes também podem atuar na vasculatura tumoral para "normalizá-la", também avaliaremos a imagem dos vasos sanguíneos por imagem Doppler padrão e com imagem padrão de alta resolução usando agentes de contraste de microbolhas clinicamente aprovados.

O objetivo principal, conforme descrito acima, é selecionar o melhor parâmetro de espectroscopia de ultrassom para usar como preditor precoce da resposta patológica completa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Demonstramos anteriormente que ultrassom e espectroscopia de alta frequência e, recentemente, ultrassom e espectroscopia de frequência convencional podem ser usados ​​para detectar morte celular in vitro, in situ e in vivo. O método pode detectar diferentes formas de morte celular e demonstrou ser sensível à morte celular apoptótica, necrótica e mitótica. Os objetivos deste estudo são avaliar o uso de ultrassonografia e espectroscopia como marcador preditivo de resposta tumoral avançada à quimioterapia e radioterapia combinadas. Como os tratamentos neoadjuvantes também podem atuar na vasculatura tumoral para "normalizá-la", também avaliaremos a imagem dos vasos sanguíneos por imagem Doppler padrão e com imagem padrão de alta resolução usando agentes de contraste de microbolhas clinicamente aprovados.

O objetivo principal, conforme descrito acima, é selecionar o melhor parâmetro de espectroscopia de ultrassom para usar como preditor precoce da resposta patológica completa.

Especificamente, iremos, como desfecho primário, correlacionar as mudanças nos parâmetros de retroespalhamento do ultrassom obtidos ao longo do curso do tratamento com resposta patológica completa, parcial ou completa e parcial. Em última análise, esperamos ser capazes de gerar uma curva receptor-operador para cada parâmetro além desta investigação piloto. Os parâmetros de espectroscopia de ultrassom a serem examinados incluem parâmetros de ajuste de banda média, inclinação espectral e ajuste de distribuição de histograma relacionados ao tamanho e concentração do espalhador. A partir dessas várias curvas receptor-operador, o melhor parâmetro ultrassonográfico para prever a resposta será selecionado e ajudará a definir a especificidade clínica e a sensibilidade da técnica.

O endpoint secundário neste estudo incluirá o exame da mudança no tamanho do tumor, que também será medido usando imagens convencionais de ultrassom de varredura B padrão-ouro (comprimento por largura por altura, além do volume) e correlacionando isso com o ultrassom espectroscópico alterações determinadas em diferentes momentos durante o tratamento do paciente.

Outros endpoints secundários incluirão a medição de mudanças na distribuição dos vasos sanguíneos por imagem Doppler padrão e imagem padrão com agente de contraste de microbolhas. Como outro desfecho secundário, também correlacionaremos nossas alterações ultrassonográficas com resultados clínicos de longo prazo de 2 e 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer de mama.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os seguintes critérios são necessários para participação no estudo:

  1. Carcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio I-IV, que não foi tratado com nenhuma terapia de primeira linha e será tratado com quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia combinada neoadjuvante.
  2. Doença mensurável por ultrassom ou ressonância magnética realizada 28 dias antes do tratamento.
  3. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  5. Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme avaliado pelo seguinte laboratório. Requisitos a serem realizados dentro de 7 dias antes da dosagem:

    (i) hemoglobina >90 mg/dL (ii) leucócitos >3.000/mL (iii) contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mL (iv) plaquetas >100.000/mL (v) bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional da creatinina normal (vii) dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do limite superior institucional do normal

  6. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

As seguintes condições excluirão as mulheres da participação:

  1. Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao registro do estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes do registro.
  2. Receber quaisquer outros agentes investigativos.
  3. Metástases cerebrais conhecidas.
  4. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será correlacionar as alterações nos parâmetros de retroespalhamento do ultrassom obtidos ao longo do tratamento com resposta patológica completa, parcial ou completa e parcial.
Prazo: Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
Os parâmetros de espectroscopia de ultrassom a serem examinados incluem parâmetros de ajuste de banda média, inclinação espectral e parâmetros de ajuste de distribuição de histograma relacionados ao tamanho e concentração do espalhador. A partir dessas várias curvas receptor-operador, a melhor resposta preditiva do parâmetro de ultrassom será selecionada e ajudará a definir a especificidade clínica e a sensibilidade da técnica.
Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário deste estudo incluirá o exame da mudança no tamanho do tumor.
Prazo: Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
A mudança no tamanho do tumor, que também será medida usando imagens convencionais de ultrassom B-scan padrão ouro (comprimento por largura por altura além do volume) e correlacionando-as com alterações espectroscópicas de ultrassom determinadas em diferentes momentos durante o tratamento do paciente.
Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
Outro resultado secundário incluirá a medição de mudanças na distribuição dos vasos sanguíneos no tumor.
Prazo: Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos
Medição de alterações na distribuição dos vasos sanguíneos de acordo com a imagem Doppler padrão e a imagem padrão do agente de contraste com microbolhas.
Resultado clínico a longo prazo em 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 185-2006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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