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Imaging ecografico, spettroscopia e imaging ecografico del flusso sanguigno vascolare come indicatori precoci della risposta del cancro al seno al trattamento neoadiuvante.

5 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Indagine pilota sull'imaging ecografico, sulla spettroscopia e sull'imaging ecografico del flusso sanguigno vascolare come indicatori precoci della risposta del cancro al seno al trattamento neoadiuvante

Abbiamo precedentemente dimostrato che gli ultrasuoni e la spettroscopia ad alta frequenza e recentemente gli ultrasuoni e la spettroscopia a frequenza convenzionale possono essere utilizzati per rilevare la morte cellulare in vitro, in situ e in vivo. Il metodo è in grado di rilevare diverse forme di morte cellulare e ha dimostrato di essere sensibile alla morte cellulare apoptotica, necrotica e mitotica. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'uso dell'ecografia e della spettroscopia come marcatore predittivo della risposta avanzata del tumore alla chemioterapia e alla radioterapia combinate. Poiché i trattamenti neoadiuvanti possono anche agire sul sistema vascolare del tumore per "normalizzarlo", valuteremo anche l'imaging dei vasi sanguigni mediante imaging Doppler standard e con imaging standard ad alta risoluzione utilizzando agenti di contrasto a microbolle clinicamente approvati.

L'obiettivo principale, come descritto sopra, è selezionare il miglior parametro spettroscopico ad ultrasuoni da utilizzare come predittore precoce della risposta patologica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo precedentemente dimostrato che gli ultrasuoni e la spettroscopia ad alta frequenza e recentemente gli ultrasuoni e la spettroscopia a frequenza convenzionale possono essere utilizzati per rilevare la morte cellulare in vitro, in situ e in vivo. Il metodo è in grado di rilevare diverse forme di morte cellulare e ha dimostrato di essere sensibile alla morte cellulare apoptotica, necrotica e mitotica. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'uso dell'ecografia e della spettroscopia come marcatore predittivo della risposta avanzata del tumore alla chemioterapia e alla radioterapia combinate. Poiché i trattamenti neoadiuvanti possono anche agire sul sistema vascolare del tumore per "normalizzarlo", valuteremo anche l'imaging dei vasi sanguigni mediante imaging Doppler standard e con imaging standard ad alta risoluzione utilizzando agenti di contrasto a microbolle clinicamente approvati.

L'obiettivo principale, come descritto sopra, è selezionare il miglior parametro spettroscopico ad ultrasuoni da utilizzare come predittore precoce della risposta patologica completa.

Nello specifico, come endpoint primario correleremo i cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni ottenuti durante il corso del trattamento con la risposta patologica completa, parziale o completa e parziale. Alla fine speriamo di essere in grado di generare una curva ricevitore-operatore per ciascun parametro oltre questa indagine pilota. I parametri della spettroscopia ad ultrasuoni da esaminare includono parametri di adattamento della banda media, pendenza spettrale e parametri di adattamento della distribuzione dell'istogramma relativi alla dimensione e alla concentrazione dello scatterer. Da queste varie curve ricevitore-operatore verrà selezionato il miglior parametro ecografico per prevedere la risposta e aiuterà a definire la specificità clinica e la sensibilità della tecnica.

L'endpoint secondario di questo studio includerà l'esame del cambiamento nelle dimensioni del tumore, che sarà misurato anche utilizzando l'imaging ecografico B-scan convenzionale gold standard (lunghezza per larghezza per altezza oltre al volume) e correlandolo all'ecografia spettroscopica cambiamenti determinati in momenti diversi durante il trattamento del paziente.

Altri endpoint secondari includeranno la misurazione dei cambiamenti nella distribuzione dei vasi sanguigni mediante imaging Doppler standard e imaging standard con agente di contrasto a microbolle. Come altro endpoint secondario, correleremo anche i nostri cambiamenti ecografici con i risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che ricevono chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia neoadiuvante per cancro al seno.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per la partecipazione allo studio sono necessari i seguenti criteri:

  1. Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, stadio I-IV, che non è stato trattato con alcuna terapia di prima linea e sarà trattato con chemioterapia neoadiuvante o chemio-radioterapia neoadiuvante combinata.
  2. Malattia misurabile mediante ecografia o risonanza magnetica eseguita entro 28 giorni prima del trattamento.
  3. Performance Status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  5. Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dal seguente laboratorio. Requisiti da condurre entro 7 giorni prima della somministrazione:

    (i) emoglobina >90 mg/dl (ii) leucociti >3.000/ml (iii) conta assoluta dei neutrofili >1.500/ml (iv) piastrine >100.000/ml (v) bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale normale (vii) creatinina entro i limiti istituzionali normali o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al limite superiore normale istituzionale

  6. I pazienti dovrebbero avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Le seguenti condizioni escluderanno le donne dalla partecipazione:

  1. Chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della registrazione allo studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima della registrazione.
  2. Ricevere altri agenti investigativi.
  3. Metastasi cerebrali note.
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la correlazione dei cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni ottenuti durante il corso del trattamento con la risposta patologica completa, parziale o completa e parziale.
Lasso di tempo: Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
I parametri della spettroscopia a ultrasuoni da esaminare includono parametri di adattamento della banda media, pendenza spettrale e parametri di adattamento della distribuzione dell'istogramma relativi alla dimensione e alla concentrazione dello scatterer. Da queste varie curve ricevitore-operatore, verrà selezionata la migliore risposta predittiva dei parametri ecografici che aiuterà a definire la specificità clinica e la sensibilità della tecnica.
Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato secondario di questo studio includerà l'esame del cambiamento nella dimensione del tumore.
Lasso di tempo: Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
Il cambiamento nella dimensione del tumore, che sarà misurato anche utilizzando immagini ecografiche B-scan standard gold standard (lunghezza per larghezza per altezza oltre al volume) e correlandolo con i cambiamenti spettroscopici ad ultrasuoni determinati in momenti diversi durante il trattamento del paziente.
Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
Altro risultato secondario includerà la misurazione dei cambiamenti nella distribuzione dei vasi sanguigni nel tumore.
Lasso di tempo: Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
Misurazione dei cambiamenti nella distribuzione dei vasi sanguigni secondo l'imaging doppler standard e l'imaging standard delle microbolle con mezzo di contrasto.
Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 185-2006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

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