- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00437879
Imaging ecografico, spettroscopia e imaging ecografico del flusso sanguigno vascolare come indicatori precoci della risposta del cancro al seno al trattamento neoadiuvante.
Indagine pilota sull'imaging ecografico, sulla spettroscopia e sull'imaging ecografico del flusso sanguigno vascolare come indicatori precoci della risposta del cancro al seno al trattamento neoadiuvante
Abbiamo precedentemente dimostrato che gli ultrasuoni e la spettroscopia ad alta frequenza e recentemente gli ultrasuoni e la spettroscopia a frequenza convenzionale possono essere utilizzati per rilevare la morte cellulare in vitro, in situ e in vivo. Il metodo è in grado di rilevare diverse forme di morte cellulare e ha dimostrato di essere sensibile alla morte cellulare apoptotica, necrotica e mitotica. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'uso dell'ecografia e della spettroscopia come marcatore predittivo della risposta avanzata del tumore alla chemioterapia e alla radioterapia combinate. Poiché i trattamenti neoadiuvanti possono anche agire sul sistema vascolare del tumore per "normalizzarlo", valuteremo anche l'imaging dei vasi sanguigni mediante imaging Doppler standard e con imaging standard ad alta risoluzione utilizzando agenti di contrasto a microbolle clinicamente approvati.
L'obiettivo principale, come descritto sopra, è selezionare il miglior parametro spettroscopico ad ultrasuoni da utilizzare come predittore precoce della risposta patologica completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo precedentemente dimostrato che gli ultrasuoni e la spettroscopia ad alta frequenza e recentemente gli ultrasuoni e la spettroscopia a frequenza convenzionale possono essere utilizzati per rilevare la morte cellulare in vitro, in situ e in vivo. Il metodo è in grado di rilevare diverse forme di morte cellulare e ha dimostrato di essere sensibile alla morte cellulare apoptotica, necrotica e mitotica. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'uso dell'ecografia e della spettroscopia come marcatore predittivo della risposta avanzata del tumore alla chemioterapia e alla radioterapia combinate. Poiché i trattamenti neoadiuvanti possono anche agire sul sistema vascolare del tumore per "normalizzarlo", valuteremo anche l'imaging dei vasi sanguigni mediante imaging Doppler standard e con imaging standard ad alta risoluzione utilizzando agenti di contrasto a microbolle clinicamente approvati.
L'obiettivo principale, come descritto sopra, è selezionare il miglior parametro spettroscopico ad ultrasuoni da utilizzare come predittore precoce della risposta patologica completa.
Nello specifico, come endpoint primario correleremo i cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni ottenuti durante il corso del trattamento con la risposta patologica completa, parziale o completa e parziale. Alla fine speriamo di essere in grado di generare una curva ricevitore-operatore per ciascun parametro oltre questa indagine pilota. I parametri della spettroscopia ad ultrasuoni da esaminare includono parametri di adattamento della banda media, pendenza spettrale e parametri di adattamento della distribuzione dell'istogramma relativi alla dimensione e alla concentrazione dello scatterer. Da queste varie curve ricevitore-operatore verrà selezionato il miglior parametro ecografico per prevedere la risposta e aiuterà a definire la specificità clinica e la sensibilità della tecnica.
L'endpoint secondario di questo studio includerà l'esame del cambiamento nelle dimensioni del tumore, che sarà misurato anche utilizzando l'imaging ecografico B-scan convenzionale gold standard (lunghezza per larghezza per altezza oltre al volume) e correlandolo all'ecografia spettroscopica cambiamenti determinati in momenti diversi durante il trattamento del paziente.
Altri endpoint secondari includeranno la misurazione dei cambiamenti nella distribuzione dei vasi sanguigni mediante imaging Doppler standard e imaging standard con agente di contrasto a microbolle. Come altro endpoint secondario, correleremo anche i nostri cambiamenti ecografici con i risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory J. Czarnota
- Numero di telefono: 416-480-5329
- Email: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per la partecipazione allo studio sono necessari i seguenti criteri:
- Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, stadio I-IV, che non è stato trattato con alcuna terapia di prima linea e sarà trattato con chemioterapia neoadiuvante o chemio-radioterapia neoadiuvante combinata.
- Malattia misurabile mediante ecografia o risonanza magnetica eseguita entro 28 giorni prima del trattamento.
- Performance Status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dal seguente laboratorio. Requisiti da condurre entro 7 giorni prima della somministrazione:
(i) emoglobina >90 mg/dl (ii) leucociti >3.000/ml (iii) conta assoluta dei neutrofili >1.500/ml (iv) piastrine >100.000/ml (v) bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale normale (vii) creatinina entro i limiti istituzionali normali o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al limite superiore normale istituzionale
- I pazienti dovrebbero avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Le seguenti condizioni escluderanno le donne dalla partecipazione:
- Chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della registrazione allo studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima della registrazione.
- Ricevere altri agenti investigativi.
- Metastasi cerebrali note.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario sarà la correlazione dei cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni ottenuti durante il corso del trattamento con la risposta patologica completa, parziale o completa e parziale.
Lasso di tempo: Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
|
I parametri della spettroscopia a ultrasuoni da esaminare includono parametri di adattamento della banda media, pendenza spettrale e parametri di adattamento della distribuzione dell'istogramma relativi alla dimensione e alla concentrazione dello scatterer.
Da queste varie curve ricevitore-operatore, verrà selezionata la migliore risposta predittiva dei parametri ecografici che aiuterà a definire la specificità clinica e la sensibilità della tecnica.
|
Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato secondario di questo studio includerà l'esame del cambiamento nella dimensione del tumore.
Lasso di tempo: Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
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Il cambiamento nella dimensione del tumore, che sarà misurato anche utilizzando immagini ecografiche B-scan standard gold standard (lunghezza per larghezza per altezza oltre al volume) e correlandolo con i cambiamenti spettroscopici ad ultrasuoni determinati in momenti diversi durante il trattamento del paziente.
|
Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
|
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Altro risultato secondario includerà la misurazione dei cambiamenti nella distribuzione dei vasi sanguigni nel tumore.
Lasso di tempo: Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
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Misurazione dei cambiamenti nella distribuzione dei vasi sanguigni secondo l'imaging doppler standard e l'imaging standard delle microbolle con mezzo di contrasto.
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Risultati clinici a lungo termine a 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 185-2006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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