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确定最佳的 Halo Pin 管理实践以减少 Pin 并发症

2013年2月10日 更新者：Bayside Health
本研究的目的是评估定期重新张紧固定针对疼痛、固定针松动和固定固定针的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Halo 胸椎矫形器 (Halos) 用于固定不稳定的颈椎骨折。 光环通过 4 个别针固定头骨。 销松动是光环磨损的主要并发症。 针松动是痛苦的，并可能导致骨折失去控制。 急需治疗，包括重新定位销钉。

比较：本研究将比较两种销钉管理方法，旨在确定哪种方法最适合减少包括销钉松动在内的并发症的发生率。 患者将被随机分配到 2 组。 对照组将按照 The Alfred 的现行做法接受治疗，在整个治疗期间不会重新拉紧针脚。 替代治疗组将每两周重新张紧一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须在阿尔弗雷德医院配备 Halo 胸矫形器

排除标准：

  • 无法将光环针张紧至至少 8 磅/英寸压力的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
没有每两周重新张紧。 安慰剂治疗采用重新张紧程序，患者有咔嗒声，但针没有拧紧。
程序：安慰剂重新拉紧
Pts 在扭矩驱动器设置为零的情况下进行重新张紧程序，以在不拧紧销的情况下引起相同的咔嗒声。
实验性的：治疗（再张紧）组
销钉每两周重新张紧到 8 磅/英寸的初始装配张力。
程序：光环销重新张紧
每 2 周用扭矩起子重新张紧一次。 销重新张紧至 8 磅/英寸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
引脚并发症
大体时间：治疗时间（约 12 周）
在每次跟进中将别针分类为正常、有风险、松散、中度或严重感染
治疗时间（约 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑文本
大体时间：半月刊
半月刊
疼痛
大体时间：半月刊
在提供治疗前后的每次审查时，以 0-10 的数字评分量表测量疼痛
半月刊
针张力测量
大体时间：每晚
使用扭矩读取装置每两周测量一次销钉张紧度
每晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayside Health

调查人员

  • 首席研究员：Karly N Wheeler, Bach Prosthetics & Orthotics、The Alfred Hospital, Bayside Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月29日

首次发布 (估计)

2007年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月10日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 135/07
  • A10704

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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