Determinación de las prácticas óptimas de manejo de pines Halo para disminuir las complicaciones de los pines
10 de febrero de 2013 actualizado por: Bayside Health
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del retensado regular de los pines sobre el dolor, el aflojamiento y el reemplazo de los pines.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ortesis torácicas Halo (Halos) se utilizan para inmovilizar fracturas cervicales inestables. El halo agarra el cráneo a través de 4 pines. El aflojamiento del pasador es una complicación importante del desgaste del halo. El aflojamiento de los pines es doloroso y puede resultar en la pérdida de control de las fracturas. El tratamiento se requiere con urgencia y consiste en volver a colocar el pasador.
Comparaciones: este estudio comparará dos prácticas de manejo de clavos con el fin de determinar cuál es la óptima para reducir la incidencia de complicaciones, incluido el aflojamiento de clavos. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos. El grupo de control recibirá tratamiento de acuerdo con la práctica actual en The Alfred, las clavijas no se volverán a tensar durante el período de tratamiento. Al grupo de tratamiento alternativo se le volverán a tensar los pasadores quincenalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar equipado con una órtesis torácica Halo en The Alfred Hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les puede tensar los pines de halo a una presión de al menos 8 lb/pulgada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Sin retensado quincenal.
El tratamiento con placebo utiliza el procedimiento de retensado, el paciente experimenta una sensación de clic, sin embargo, el pasador no se aprieta.
|
Los pacientes se someten a un procedimiento de retensado con un destornillador de torsión ajustado a cero para provocar la misma sensación de clic sin apretar el pasador.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento (retensado)
Los pasadores se vuelven a tensar quincenalmente a la tensión de ajuste inicial de 8 lb/pulgada.
|
Vuelva a tensar cada 2 semanas con un destornillador dinamométrico.
Los pasadores se vuelven a tensar a 8 lb/pulgada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de los pines
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (aprox. 12 semanas)
|
Clavijas clasificadas en cada seguimiento como Infección correcta, en riesgo, suelta, moderada o grave
|
Duración del tratamiento (aprox. 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Texto de ansiedad
Periodo de tiempo: Quincenal
|
Quincenal
|
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Quincenal
|
Dolor medido en una escala de calificación numérica del 0 al 10 en cada revisión antes y después de que se brinde el tratamiento
|
Quincenal
|
|
Mediciones de tensión de pasador
Periodo de tiempo: Quincenal
|
Pasador tensado medido quincenalmente usando un dispositivo de lectura de torque
|
Quincenal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karly N Wheeler, Bach Prosthetics & Orthotics, The Alfred Hospital, Bayside Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuester WM, Stamper RE, Ordway NR. Analysis of pin force distributions of halo orthoses. Biomed Sci Instrum. 2002;38:221-6.
- Garfin SR, Botte MJ, Waters RL, Nickel VL. Complications in the use of the halo fixation device. J Bone Joint Surg Am. 1986 Mar;68(3):320-5.
- Vertullo CJ, Duke PF, Askin GN. Pin-site complications of the halo thoracic brace with routine pin re-tightening. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Nov 1;22(21):2514-6. doi: 10.1097/00007632-199711010-00010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 135/07
- A10704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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