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Determinando práticas ideais de gerenciamento de pinos de halo para diminuir as complicações dos pinos

10 de fevereiro de 2013 atualizado por: Bayside Health
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do retensionamento regular do pino na dor, afrouxamento do pino e substituição do pino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Órteses Torácicas Halo (Halos) são usadas para imobilizar fraturas cervicais instáveis. O halo prende o crânio por meio de 4 pinos. O afrouxamento do pino é uma das principais complicações do desgaste do halo. O afrouxamento do pino é doloroso e pode resultar na perda do controle das fraturas. O tratamento é necessário com urgência e envolve a recolocação do pino.

Comparações: Este estudo irá comparar duas práticas de gerenciamento de pinos com o objetivo de determinar qual é a ideal para reduzir a incidência de complicações, incluindo o afrouxamento dos pinos. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. O grupo de controle receberá tratamento de acordo com a prática atual no The Alfred, os pinos não serão tensionados novamente durante o período de tratamento. O grupo de tratamento alternativo terá seus pinos retensionados quinzenalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser equipado com uma Órtese Torácica Halo no The Alfred Hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ter seus pinos de halo tensionados a pelo menos 8 lb/polegada de pressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Sem retensionamento quinzenal. O tratamento com placebo utiliza o procedimento de retensionamento, o paciente experimenta uma sensação de clique, no entanto, o pino não é apertado.
Procedimento: Placebo Retensionamento
Os Pts passam pelo procedimento de retensionamento com a chave de torque ajustada para zero para provocar a mesma sensação de clique sem apertar o pino.
Experimental: Grupo de Tratamento (Retensionamento)
Os pinos são retensionados quinzenalmente de volta à tensão de encaixe inicial de 8 lb/polegada.
Procedimento: Retensionamento do pino Halo
Retensionar a cada 2 semanas com chave de torque. Os pinos são tensionados novamente para 8 lb/polegada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de alfinetes
Prazo: Duração do tratamento (aproximadamente 12 semanas)
Pinos classificados em cada acompanhamento como OK, Em risco, Solto, Infecção moderada ou grave
Duração do tratamento (aproximadamente 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Texto de Ansiedade
Prazo: Quinzenal
Quinzenal
Dor
Prazo: Quinzenal
Dor medida em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 em cada revisão, antes e depois do tratamento.
Quinzenal
Medições de Tensão do Pino
Prazo: Quinzenalmente
Pino tensionado medido quinzenalmente usando dispositivo de leitura de torque
Quinzenalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayside Health

Investigadores

  • Investigador principal: Karly N Wheeler, Bach Prosthetics & Orthotics, The Alfred Hospital, Bayside Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 135/07
  • A10704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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