台湾儿童和青少年多动症患者盐酸托莫西汀与安慰剂的比较
2007年6月11日 更新者:Eli Lilly and Company
每日一次盐酸托莫西汀与安慰剂在台湾患有注意力缺陷/多动障碍儿童和青少年中的疗效、耐受性和安全性
本协议的目的是研究托莫西汀在台湾儿童和青少年多动症患者中采用每日一次给药策略的急性治疗效果、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须患有符合 DSM-IV 疾病诊断标准和严重程度标准的 ADHD
- 受试者年龄必须在 6 至 16 岁之间
- 受试者不得服用任何用于治疗 ADHD 的药物,或者他们必须完成清除程序
- 受试者必须能够吞咽胶囊
- 根据研究者的判断,受试者必须具有正常的智力。 正常智力被定义为没有明显的一般智力缺陷的证据,如果进行正式的智商测试,预计得分将达到 80 分或更高。
排除标准:
- 研究开始时体重小于 20 公斤或超过 60 公斤
- 有 I 型或 II 型双相情感障碍、精神病或广泛性发育障碍病史
- 符合研究者评估的焦虑症 DSM-IV 标准
- 有任何癫痫病史(热性惊厥除外)或既往与癫痫相关的心电图异常,或曾服用(或正在服用)抗惊厥药控制癫痫发作的受试者
- 对1类以上药物有严重过敏史或多种药物不良反应史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
验证托莫西汀作为每日单剂量给药与安慰剂相比在台湾患有多动症的儿童和青少年中具有更好疗效的假设
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
比较每天服用一次托莫西汀或安慰剂对儿童和青少年 ADHD 相关症状的改善
|
比较托莫西汀和安慰剂之间学校相关症状的减少
|
评估托莫西汀每日一次给药的安全性和耐受性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月11日
首次发布 (估计)
2007年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月11日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的