- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00485459
Atomoxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit ADHS
11. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Atomoxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Akutbehandlung von Atomoxetin bei einer einmal täglichen Dosierungsstrategie bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss an ADHS leiden, das sowohl die diagnostischen Kriterien der DSM-IV-Krankheit als auch die Schweregradkriterien erfüllt
- Die Teilnehmer müssen zwischen 6 und 16 Jahre alt sein
- Die Probanden dürfen keine Medikamente zur Behandlung von ADHS eingenommen haben oder sie müssen die Auswaschprozeduren abgeschlossen haben
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
- Nach Einschätzung des Ermittlers müssen die Probanden eine normale Intelligenz aufweisen. Von normaler Intelligenz spricht man, wenn keine Anzeichen eines erheblichen allgemeinen intellektuellen Defizits vorliegen und man davon ausgeht, dass ein Intelligenzwert von 80 oder mehr erreicht wird, wenn ein formeller IQ-Test durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Bei Studieneintritt weniger als 20 kg oder mehr als 60 kg wiegen
- Sie haben in der Vergangenheit eine Bipolar-I- oder II-Störung, eine Psychose oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Erfüllen Sie die vom Prüfer beurteilten DSM-IV-Kriterien für eine Angststörung
- Sie haben eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen) oder früheren EKG-Anomalien im Zusammenhang mit Epilepsie oder Personen, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen).
- Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Testen Sie die Hypothese, dass die Gabe von Atomoxetin als Einzeldosis pro Tag bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit ADHS eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo bietet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichen Sie die Verbesserung der mit ADHS verbundenen Symptome bei Kindern und Jugendlichen, die durch die einmal tägliche Gabe von Atomoxetin oder Placebo erreicht wird
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Vergleichen Sie die Verringerung der schulbezogenen Symptome zwischen Atomoxetin und Placebo
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Gabe von Atomoxetin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 8160
- B4Z-TW-S010
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