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Atomoxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit ADHS

11. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Atomoxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Akutbehandlung von Atomoxetin bei einer einmal täglichen Dosierungsstrategie bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss an ADHS leiden, das sowohl die diagnostischen Kriterien der DSM-IV-Krankheit als auch die Schweregradkriterien erfüllt
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 6 und 16 Jahre alt sein
  • Die Probanden dürfen keine Medikamente zur Behandlung von ADHS eingenommen haben oder sie müssen die Auswaschprozeduren abgeschlossen haben
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Nach Einschätzung des Ermittlers müssen die Probanden eine normale Intelligenz aufweisen. Von normaler Intelligenz spricht man, wenn keine Anzeichen eines erheblichen allgemeinen intellektuellen Defizits vorliegen und man davon ausgeht, dass ein Intelligenzwert von 80 oder mehr erreicht wird, wenn ein formeller IQ-Test durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Studieneintritt weniger als 20 kg oder mehr als 60 kg wiegen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Bipolar-I- oder II-Störung, eine Psychose oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Erfüllen Sie die vom Prüfer beurteilten DSM-IV-Kriterien für eine Angststörung
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen) oder früheren EKG-Anomalien im Zusammenhang mit Epilepsie oder Personen, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen).
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Testen Sie die Hypothese, dass die Gabe von Atomoxetin als Einzeldosis pro Tag bei taiwanesischen Kindern und Jugendlichen mit ADHS eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo bietet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Verbesserung der mit ADHS verbundenen Symptome bei Kindern und Jugendlichen, die durch die einmal tägliche Gabe von Atomoxetin oder Placebo erreicht wird
Vergleichen Sie die Verringerung der schulbezogenen Symptome zwischen Atomoxetin und Placebo
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Gabe von Atomoxetin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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