Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chlorhydrate d'atomoxétine versus placebo chez les enfants et adolescents taïwanais atteints de TDAH

11 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Efficacité, tolérabilité et innocuité du chlorhydrate d'atomoxétine une fois par jour par rapport au placebo chez les enfants et adolescents taïwanais atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Le but de ce protocole est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement aigu de l'atomoxétine sur une stratégie de dosage une fois par jour chez les enfants et les adolescents taïwanais atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un TDAH qui répond aux critères de diagnostic de la maladie DSM-IV ainsi qu'aux critères de gravité
  • Les sujets doivent être âgés de 6 à 16 ans
  • Les sujets ne doivent avoir pris aucun médicament utilisé pour traiter le TDAH ou ils doivent avoir terminé les procédures de lavage
  • Les sujets doivent être capables d'avaler des gélules
  • Les sujets doivent être d'une intelligence normale selon le jugement de l'investigateur. L'intelligence normale est définie comme étant sans preuve de déficit intellectuel général significatif et devrait atteindre un score de 80 ou plus si des tests de QI formels étaient administrés.

Critère d'exclusion:

  • Peser moins de 20 kg ou plus de 60 kg à l'entrée dans l'étude
  • Avoir des antécédents de trouble bipolaire I ou II, de psychose ou de trouble envahissant du développement
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour un trouble anxieux tel qu'évalué par l'investigateur
  • Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles) ou des anomalies ECG antérieures liées à l'épilepsie, ou des sujets qui ont pris (ou prennent actuellement) des anticonvulsivants pour le contrôle des crises
  • Sujets qui ont des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tester l'hypothèse selon laquelle l'atomoxétine administrée en une seule dose quotidienne offre une efficacité supérieure par rapport au placebo chez les enfants et adolescents taïwanais atteints de TDAH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer l'amélioration des symptômes associés au TDAH chez les enfants et les adolescents obtenue par une dose quotidienne unique d'atomoxétine ou d'un placebo
Comparer la réduction des symptômes liés à l'école entre l'atomoxétine et le placebo
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration uniquotidienne d'atomoxétine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Première publication (Estimation)

13 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8160
  • B4Z-TW-S010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner