Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetine Hydrochloride Versus Placebo hos taiwanesiska barn och ungdomar med ADHD

11 juni 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt, tolerabilitet och säkerhet av Atomoxetine Hydrochloride en gång dagligen kontra placebo hos taiwanesiska barn och ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning

Syftet med detta protokoll är att undersöka den akuta behandlingens effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av atomoxetin på en doseringsstrategi en gång dagligen hos taiwanesiska barn och ungdomar med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha ADHD som uppfyller DSM-IV sjukdomsdiagnostiska kriterier såväl som svårighetsgradskriterier
  • Ämnen måste vara i åldern 6 till 16 år
  • Försökspersonerna får inte ha tagit någon medicin som används för att behandla ADHD eller så måste de ha genomfört uttvättningsprocedurerna
  • Försökspersonerna måste kunna svälja kapslar
  • Försökspersonerna måste ha normal intelligens enligt utredarens bedömning. Normal intelligens definieras som att den saknar bevis för betydande generella intellektuella brister och förväntas uppnå en poäng på 80 eller mer om formella IQ-tester administrerades.

Exklusions kriterier:

  • Väg mindre än 20 kg eller mer än 60 kg vid studiestart
  • Har en historia av bipolär störning I eller II, psykos eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för en ångeststörning enligt bedömningen av utredaren
  • Har en historia av krampanfall (andra än feberkramper) eller tidigare EKG-avvikelser relaterade till epilepsi, eller personer som har tagit (eller för närvarande tar) antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall
  • Försökspersoner som har en historia av allvarliga allergier mot mer än en klass av läkemedel eller flera biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Testa hypotesen att atomoxetin administrerat som en engångsdos ger överlägsen effekt jämfört med placebo hos taiwanesiska barn och ungdomar med ADHD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämför förbättringen av symtom associerade med ADHD hos barn och ungdomar som uppnås genom dosering en gång dagligen av atomoxetin eller placebo
Jämför minskningen av skolrelaterade symtom mellan atomoxetin och placebo
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av dosering en gång dagligen av atomoxetin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8160
  • B4Z-TW-S010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera