评估拟议的人乳头瘤病毒疫苗儿科给药方案的免疫原性的对照试验 (BCGov-01)
2015年4月8日 更新者：Simon Dobson
主要目的是确定与 Q-HPV 疫苗接种 3 剂成人方案相比，2 剂儿科方案后抗体对 16 型和 18 型 HPV 的反应是否非劣效，反应在第 7 个月测量。
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是导致宫颈癌的一个原因。
在使用四价人乳头瘤病毒 (Q-HPV) 疫苗的青少年和成年女性中使用 3 剂方案证明了预防 HPV 16 和 18 持续感染的免疫原性、安全性和有效性。
免疫反应的强度与年龄成反比。
9-15 岁青少年的免疫原性是 16-26 岁疫苗接种者的 1.7-2 倍。
鉴于省级用于新生物制剂采购和项目服务交付的资金有限，儿科剂量研究是必要和谨慎的。
从成人 3 剂 HPV 疫苗方案减少到儿童 2 剂方案将提高对完整疫苗系列的依从性，并显着节省医疗保健系统的生物制剂成本以及计划实施和管理成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
830
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次接种疫苗时年龄在 9-13 岁（14 岁之前）和 16-26 岁（27 岁之前）之间的女性。
- 健康
- 未怀孕
- 据受试者报告，一生中有四个或更少的性伴侣。 （性活动被定义为性交）
- 不打算怀孕或可能怀孕
- 无尖锐湿疣病史
- 无实验室证实的宫颈上皮内瘤变病史
- 之前没有接种过 HPV 疫苗
- 在第一次研究疫苗接种前三个月内未接种免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划接种
- 以前没有对 HPV 疫苗或任何疫苗相关成分（包括羟基磷酸硫酸铝和聚山梨酯 80）的过敏反应
- 根据病史，无确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 没有与肌肉注射禁忌的出血时间延长相关的出血素质或病症。
- 不能已经参加任何正在使用研究性疫苗或药物的临床试验
排除标准
- 孕
- 在第 1 部分研究期间（0-7 个月）计划怀孕或可能怀孕（由研究者确定）的女性
- 报告的尖锐湿疣病史
- 实验室证实宫颈上皮内瘤变病史
- 涉及性交的超过四个终生性伴侣
- 以前接种过 HPV 疫苗
- 在研究疫苗首次给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予
- 以前对 HPV 疫苗或任何疫苗相关成分（包括羟基磷酸硫酸铝和聚山梨酯 80）有过敏反应
- 基于病史的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（例如 HIV 感染、遗传缺陷、免疫抑制治疗）。 *排除在首次疫苗接种前 6 个月内长期服用（定义为超过 14 天）免疫调节药物或计划在研究期间使用（皮质类固醇使用 - 免疫调节水平≥0.5 mg/kg/天） ; 吸入或局部类固醇是可以接受的）。
- 出血素质或与出血时间延长相关的病症将禁忌肌内注射（血小板减少症、凝血障碍、抗凝治疗）。
- 参加任何正在使用研究性疫苗或药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：16-26 岁 3 剂 HPV 疫苗
第 3 组 - 16-26 岁的人在 0、2、6 个月时接受 3 剂 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗
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根据手臂，第 1、2 和 3 组的所有参与者都接种了 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗
其他名称：
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有源比较器：3 剂 9-13 HPV 疫苗
第 2 组 - 在 0、2、6 个月时接受 3 剂 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗的 9-13 岁儿童
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根据手臂，第 1、2 和 3 组的所有参与者都接种了 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗
其他名称：
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有源比较器：2 剂 9-13 岁 HPV 疫苗
第 1 组 9-13 岁 2 剂 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗在 0 个月和 6 个月时接种
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根据手臂，第 1、2 和 3 组的所有参与者都接种了 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标第 1 部分
大体时间：第 7 个月后测量
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确定与 Q-HPV 疫苗接种 3 剂成人方案相比，2 剂儿科方案后抗体对 16 型和 18 型 HPV 的反应是否非劣效
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第 7 个月后测量
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主要目标第 2 部分
大体时间：第 1 剂后 18、24 和 36 个月
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比较 2 剂青少年组、3 剂青少年组和 3 剂成人组在第 18、24 和 36 个月时血清抗体对 HPV 6、11、16 和 18 的反应。
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第 1 剂后 18、24 和 36 个月
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主要目标第 2 部分
大体时间：在 36 个月时测量
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评估 2 剂青少年、3 剂青少年和 3 剂成人组对 Q-HPV 疫苗的记忆 B 细胞和 T 辅助细胞介导的免疫反应
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在 36 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标第 1 部分和第 2 部分 - 9-13 岁和 16-26 岁之间的 2 剂抗体反应
大体时间：在 7、18、24 和 36 个月时测量
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证明对 9-13 岁女性接种 2 剂 Q-HPV 疫苗可产生与 16-26 岁女性相似的针对 HPV 6 和 11 的血清抗体反应
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在 7、18、24 和 36 个月时测量
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次要目标第 1 部分和第 2 部分 - HPV 16 和 18 2 剂与 3 剂
大体时间：在 7、18、24 和 36 个月时测量
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评估 9-13 岁女性在 2 剂与 3 剂 Q-HPV 方案后对 HPV 16 和 18 的抗体反应
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在 7、18、24 和 36 个月时测量
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次要目标第 1 部分血清转化率
大体时间：在 7 个月时测量
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评估 HPV 6、11、16 和 18 的血清转化率
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在 7 个月时测量
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次要目标第 1 部分记忆反应
大体时间：在 7 个月时测量
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评估 2 剂青少年、3 剂青少年和 3 剂成人组对 Q-HPV 疫苗的记忆 B 细胞和 T 辅助细胞介导的免疫反应
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在 7 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simon Dobson, MD、University of British Columbia
- 研究主任：David Scheifele, MD、Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- 研究主任：Meena Dawar, MD、Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- 研究主任：Tobias Kollman, MD、Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- 研究主任：Shelly McNeil, MD、Centre for Vaccinology, Halifax
- 研究主任：Scott Halperin, MD、Centre for Vaccinology, Halifax
- 研究主任：Joanne Langley, MD、Centre for Vaccinology, Halifax
- 研究主任：Marc Dionne, MD、Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Su Q, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Palefsky J, Karunakaran K, Kollmann T, Ogilvie G, Petric M, Dobson S. Assessment of HPV 16 and HPV 18 antibody responses by pseudovirus neutralization, Merck cLIA and Merck total IgG LIA immunoassays in a reduced dosage quadrivalent HPV vaccine trial. Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):624-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.007. Epub 2013 Sep 19.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Karunakaran KP, Palefsky JM, Dobson S, Ogilvie G, Petric M. Human papillomavirus 16 (HPV 16) and HPV 18 antibody responses measured by pseudovirus neutralization and competitive Luminex assays in a two- versus three-dose HPV vaccine trial. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):418-23. doi: 10.1128/CVI.00489-10. Epub 2011 Jan 19.
- Smolen KK, Gelinas L, Franzen L, Dobson S, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Age of recipient and number of doses differentially impact human B and T cell immune memory responses to HPV vaccination. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3572-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.051. Epub 2012 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月12日
首次发布 (估计)
2007年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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