Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu koe ihmisen papilloomavirusrokotteen ehdotetun lasten annostusohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi (BCGov-01)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Simon Dobson
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko vasta-ainevasteet HPV-tyypeille 16 ja 18 yhtä huonot 2-annoksen lapsihoidon jälkeen kuin aikuisten kolmen annoksen Q-HPV-rokotteen jälkeen, ja vasteet mitataan 7. kuukaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on kohdunkaulan syövän aiheuttaja. Immunogeenisuus, turvallisuus ja teho HPV 16:n ja 18:n aiheuttaman jatkuvan infektion ehkäisyssä on osoitettu käyttämällä 3 annoksen hoito-ohjelmaa nuorilla ja aikuisilla naisilla käytettäessä Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV) -rokotetta. Immuunivasteen voimakkuus on kääntäen verrannollinen ikään. Immunogeenisuus 9-15-vuotiailla nuorilla on 1,7-2 kertaa suurempi kuin 16-26-vuotiailla rokotteen saajilla. Lasten annostustutkimukset ovat välttämättömiä ja harkittuja, kun otetaan huomioon rajallinen maakuntarahoitus uusien biologisten lääkkeiden hankintaan ja ohjelmapalveluiden toimittamiseen. Vähentäminen aikuisten 3 annoksen HPV-rokoteohjelmasta lasten 2 annoksen rokotusohjelmaan parantaa noudattamista koko rokotesarjan kanssa ja säästää terveydenhuoltojärjestelmässä merkittävästi sekä biologisten lääkkeiden että ohjelman toimittamisen ja hallinnon kustannuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

830

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka on 9–13-vuotias (ennen 14. syntymäpäivää) ja 16–26-vuotias (ennen 27. syntymäpäivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Terve
  • Ei raskaana
  • Neljä tai vähemmän seksikumppania eliniän aikana aiheen mukaan. (Seksuaalinen aktiivisuus määritellään yhdykseksi)
  • Ei suunnittele raskautta tai todennäköisesti tule raskaaksi
  • Ei raportoitu sukupuolielinten syyliä
  • Ei laboratoriossa vahvistettua kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa
  • Ei aikaisempaa HPV-rokotusta
  • Immunoglobuliinia ja/tai verituotteita ei annettu kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
  • Ei aikaisempaa anafylaktista reaktiota HPV-rokotteeseen tai mihinkään rokotteeseen liittyvään komponenttiin, mukaan lukien alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja polysorbaatti 80
  • Ei vahvistettua tai epäiltyä immunosuppressiivista tai immuunipuutostilaa sairaushistorian perusteella
  • Ei verenvuotodiateesia tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvää tilaa, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
  • Ei voida jo ilmoittautua mihinkään kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavaa rokotetta tai lääkettä annetaan

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana
  • Nainen suunnittelee raskautta tai todennäköisesti tulee raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen keston aikana, osa 1 (0-7 kuukautta)
  • Raportoitu sukupuolielinten syylien historia
  • Laboratoriossa vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • Enemmän kuin neljä elinaikaista seksikumppania, joissa on ollut seksuaalista kanssakäymistä
  • Aiempi HPV-rokotus
  • Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Aiempi anafylaktinen reaktio HPV-rokotteeseen tai mihin tahansa rokotteeseen liittyvään komponenttiin, mukaan lukien alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja polysorbaatti 80
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutos sairaushistorian perusteella (esim. HIV-infektio, geneettinen vika, immunosuppressiohoito). * Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana on poissulkevaa (kortikosteroidien käyttö - immuunivastetta modifioiva taso on ≥0,5 mg/kg/vrk) ; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä).
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pidentynyt verenvuotoaika, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiselle (trombosytopenia, hyytymishäiriö, antikoagulanttihoito).
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavaa rokotetta tai lääkettä annetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 16-26-vuotiaat 3 annosta HPV-rokote
Ryhmä 3 - 16-26-vuotiaat, jotka saavat 3 annosta HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokotteen 0, 2, 6 kk:n kohdalla
Biologinen: HPV (ihmisen papilloomavirus) rokote
HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokote, jonka kaikki osallistujat ryhmissä 1, 2 ja 3 käsivarren mukaan
Muut nimet:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-rokote
Active Comparator: 3 annosta 9-13 HPV-rokote
Ryhmä 2 - 9-13-vuotiaat saavat 3 annosta HPV-rokotteen (ihmisen papilloomavirus) 0,2,6 kk:n kohdalla
Biologinen: HPV (ihmisen papilloomavirus) rokote
HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokote, jonka kaikki osallistujat ryhmissä 1, 2 ja 3 käsivarren mukaan
Muut nimet:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-rokote
Active Comparator: 2 annosta 9-13 v HPV-rokote
Ryhmä 1 9–13-vuotiaat 2 annosta HPV-rokote (ihmisen papilloomavirus) 0 ja 6 kk:n kohdalla
Biologinen: HPV (ihmisen papilloomavirus) rokote
HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokote, jonka kaikki osallistujat ryhmissä 1, 2 ja 3 käsivarren mukaan
Muut nimet:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite, osa 1
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 7 jälkeen
Sen määrittämiseksi, ovatko vasta-ainevasteet HPV-tyypeille 16 ja 18 yhtä huonot 2 annoksen lastenhoidon jälkeen verrattuna 3 annoksen aikuisten Q-HPV-rokotusohjelmaan.
Mitattu kuukauden 7 jälkeen
Ensisijainen tavoite, osa 2
Aikaikkuna: 18, 24 ja 36 kuukautta annoksen 1 jälkeen
Vertaamaan seerumin vasta-ainevasteita HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle kuukausina 18, 24 ja 36 tutkimuksen 2 annoksen nuorten, 3 annoksen nuorten ja 3 annoksen aikuisten ryhmässä.
18, 24 ja 36 kuukautta annoksen 1 jälkeen
Ensisijainen tavoite, osa 2
Aikaikkuna: Mitattu 36 kk
Arvioida muisti-B-solu- ja T-auttajasoluvälitteinen immuunivaste Q-HPV-rokotteelle 2 annoksen nuorten, 3 annoksen nuorten ja 3 annoksen aikuisten haaroissa
Mitattu 36 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite, osa 1 ja 2 – Vasta-ainevasteet 2 annosta välillä 9-13 vs 16-26
Aikaikkuna: Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
Osoittaakseen, että 2 annosta Q-HPV-rokotetta annettuna 9–13-vuotiaille naisille tuottaa seerumin vasta-ainevasteen HPV 6:lle ja 11:lle, joka on samanlainen kuin 16–26-vuotiailla havaittu vaste.
Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
Toissijainen tavoite, osa 1 ja 2 – HPV 16 ja 18 2 annosta vs. 3
Aikaikkuna: Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
Arvioida vasta-ainevasteita HPV 16:lle ja 18:lle 9–13-vuotiailla naisilla 2 annoksen ja 3 annoksen Q-HPV-ohjelman jälkeen
Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
Toissijaisen tavoitteen osan 1 serokonversioprosentit
Aikaikkuna: Mitattu 7 kk
Arvioida serokonversioprosenttia HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle
Mitattu 7 kk
Toissijaisen tavoitteen osa 1 Muistivastaus
Aikaikkuna: Mitattu 7 kk
Arvioida muisti-B-solu- ja T-auttajasoluvälitteinen immuunivaste Q-HPV-rokotteelle 2 annoksen nuorten, 3 annoksen nuorten ja 3 annoksen aikuisten haaroissa
Mitattu 7 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simon Dobson

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Opintojohtaja: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Opintojohtaja: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Opintojohtaja: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Opintojohtaja: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Opintojohtaja: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Opintojohtaja: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H07-00928

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HPV (ihmisen papilloomavirus) rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa