ヒトパピローマウイルスワクチンの提案された小児用投与スケジュールの免疫原性を評価するための対照試験 (BCGov-01)
2015年4月8日 更新者：Simon Dobson
主な目的は、HPV 16 型および 18 型に対する抗体応答が、Q-HPV ワクチン接種の 3 用量の成人レジメンと比較して、2 用量の小児レジメン後に非劣性であるかどうかを判断することであり、応答は 7 か月目に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染は、子宮頸がんの原因です。
HPV 16 および 18 による持続感染の予防における免疫原性、安全性、および有効性は、4 価ヒトパピローマウイルス (Q-HPV) ワクチンを使用した思春期および成人女性の 3 回投与レジメンを使用して証明されています。
免疫反応の強さは年齢に反比例します。
9 ～ 15 歳の若者の免疫原性は、16 ～ 26 歳のワクチン接種者の 1.7 ～ 2 倍です。
新しい生物学的製剤の取得とプログラムサービスの提供に対する州の資金提供が限られていることを考えると、小児の投薬研究は必要かつ慎重です。
成人の 3 回投与の HPV ワクチン レジメンから小児用の 2 回投与レジメンへの削減は、完全なワクチン シリーズへのコンプライアンスを高め、生物製剤とプログラムの提供と管理の両方のコストで医療システムを大幅に節約します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
830
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1回目のワクチン接種時、9歳から13歳（14歳の誕生日前）から16歳から26歳（27歳の誕生日前）の女性。
- 元気
- 妊娠していません
- 被験者の報告によると、生涯を通じて4人以下の性的パートナー。 （性行為は性交と定義されます）
- 妊娠する予定がない、または妊娠する可能性がある
- 性器疣贅の病歴は報告されていません
- 実験室で確認された子宮頸部上皮内腫瘍の病歴はありません
- HPVに対する以前のワクチン接種なし
- 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与なし
- -HPVワクチンまたはヒドロキシリン酸アルミニウム硫酸塩およびポリソルベート80を含むワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応はありません
- -病歴に基づいて免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われることはありません
- -筋肉内注射を禁忌とする出血素因または出血時間の延長に関連する状態はありません。
- -治験ワクチンまたは薬物が投与されている臨床試験にすでに登録されていない
除外基準
- 妊娠中
- -妊娠を計画している、または妊娠する可能性がある女性（研究者によって決定されたように）研究期間中 パート1（0〜7か月）
- 生殖器疣贅の報告された病歴
- 実験室で確認された子宮頸部上皮内腫瘍の病歴
- 性交を伴う一生の性的パートナーが 4 人を超える
- HPVに対する以前のワクチン接種
- 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3ヶ月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HPVワクチンまたはヒドロキシリン酸アルミニウム硫酸塩およびポリソルベート80を含むワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応
- -病歴に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（例： HIV感染、遺伝的欠陥、免疫抑制療法）。 *最初のワクチン投与前の6か月以内の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）または研究期間中の計画された使用は除外されます（コルチコステロイドの使用 - 免疫修飾レベルは≥0.5 mg / kg /日です; 吸入または局所ステロイドは許容されます)。
- -筋肉内注射を禁忌とする出血素因または出血時間の延長に関連する状態（血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法）。
- -治験ワクチンまたは薬物が投与されている臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：16-26 歳 HPV ワクチン 3 回接種
グループ 3 - 16 ～ 26 歳で、生後 0、2、6 か月で HPV (ヒトパピローマウイルス) ワクチンを 3 回接種
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HPV (ヒトパピローマウイルス) ワクチンは、グループ 1、2、および 3 のすべての参加者が腕に応じて受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3 回 9-13 HPV ワクチン
グループ 2 - HPV (ヒトパピローマウイルス) ワクチンを生後 0、2、6 か月で 3 回接種する 9 ～ 13 歳の子供
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HPV (ヒトパピローマウイルス) ワクチンは、グループ 1、2、および 3 のすべての参加者が腕に応じて受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：9～13歳のHPVワクチンを2回接種
グループ 1 9 ～ 13 歳 0 か月と 6 か月に HPV (ヒトパピローマウイルス) ワクチンを 2 回接種
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HPV (ヒトパピローマウイルス) ワクチンは、グループ 1、2、および 3 のすべての参加者が腕に応じて受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的 パート 1
時間枠：7か月目以降に測定
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HPV 16 型および 18 型に対する抗体反応が、Q-HPV ワクチンの 3 回投与の成人レジメンと比較して、2 回投与の小児レジメン後に非劣性であるかどうかを判断する
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7か月目以降に測定
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主な目的 パート 2
時間枠：投与後 18、24、および 36 か月
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18、24、および 36 か月目の HPV 6、11、16、および 18 に対する血清抗体応答を、研究の 2 回投与の青年期アーム、3 回投与期の成人期アームで比較します。
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投与後 18、24、および 36 か月
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主な目的 パート 2
時間枠：36か月で測定
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記憶B細胞およびヘルパーT細胞を介したQ-HPVワクチンに対する免疫応答を、青年期2回投与、青年期3回投与および成人3回投与群で評価する
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36か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的目的パート 1 & 2 - 抗体反応 9-13 対 16-26 の 2 回投与
時間枠：7、18、24、36 か月で測定
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9～13 歳の女性に Q-HPV ワクチンを 2 回投与すると、16～26 歳の女性に見られる反応と同様の HPV 6 および 11 に対する血清抗体反応が生じることを実証する
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7、18、24、36 か月で測定
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副次的目的パート 1 & 2 - HPV 16 および 18 2 回投与対 3 回投与
時間枠：7、18、24、36 か月で測定
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2回投与と3回投与のQ-HPVレジメン後の9～13歳の女性におけるHPV 16および18に対する抗体反応を評価する
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7、18、24、36 か月で測定
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副次的な目的 パート 1 セロコンバージョン率
時間枠：7 か月で測定
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HPV 6、11、16、および 18 へのセロコンバージョン率を評価するには
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7 か月で測定
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二次目標パート 1 メモリ応答
時間枠：7 か月で測定
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記憶B細胞およびヘルパーT細胞を介したQ-HPVワクチンに対する免疫応答を、青年期2回投与、青年期3回投与および成人3回投与群で評価する
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7 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Dobson, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：David Scheifele, MD、Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- スタディディレクター：Meena Dawar, MD、Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- スタディディレクター：Tobias Kollman, MD、Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- スタディディレクター：Shelly McNeil, MD、Centre for Vaccinology, Halifax
- スタディディレクター：Scott Halperin, MD、Centre for Vaccinology, Halifax
- スタディディレクター：Joanne Langley, MD、Centre for Vaccinology, Halifax
- スタディディレクター：Marc Dionne, MD、Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Su Q, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Palefsky J, Karunakaran K, Kollmann T, Ogilvie G, Petric M, Dobson S. Assessment of HPV 16 and HPV 18 antibody responses by pseudovirus neutralization, Merck cLIA and Merck total IgG LIA immunoassays in a reduced dosage quadrivalent HPV vaccine trial. Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):624-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.007. Epub 2013 Sep 19.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Karunakaran KP, Palefsky JM, Dobson S, Ogilvie G, Petric M. Human papillomavirus 16 (HPV 16) and HPV 18 antibody responses measured by pseudovirus neutralization and competitive Luminex assays in a two- versus three-dose HPV vaccine trial. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):418-23. doi: 10.1128/CVI.00489-10. Epub 2011 Jan 19.
- Smolen KK, Gelinas L, Franzen L, Dobson S, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Age of recipient and number of doses differentially impact human B and T cell immune memory responses to HPV vaccination. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3572-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.051. Epub 2012 Mar 31.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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HPV（ヒトパピローマウイルス）ワクチンの臨床試験
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