Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten til en foreslått pediatrisk doseringsplan av vaksine mot humant papillomavirus (BCGov-01)

8. april 2015 oppdatert av: Simon Dobson
Primært mål er å bestemme om antistoffresponser mot HPV-type 16 og 18 er ikke-inferiøre etter et 2-dose pediatrisk regime sammenlignet med et 3-dose regime for voksne med Q-HPV-vaksinasjon, med respons målt ved måned 7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er en årsak til livmorhalskreft. Immunogenisitet, sikkerhet og effekt i forebygging av vedvarende infeksjon fra HPV 16 og 18 er bevist ved bruk av et 3-doseregime hos ungdom og voksne kvinner som bruker Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV) vaksine. Intensiteten av immunresponsen er omvendt proporsjonal med alder. Immunogenisiteten hos ungdom 9-15 år er 1,7 - 2 ganger større enn hos 16-26 år gamle vaksinemottakere. Pediatriske doseringsstudier er nødvendige og fornuftige gitt begrenset provinsiell finansiering for anskaffelse av nye biologiske stoffer og levering av programtjenester. En reduksjon fra et voksent 3-dose HPV-vaksineregime til et pediatrisk 2-doseregime vil resultere i økt etterlevelse av hele vaksineserien og i betydelige besparelser for helsevesenet både i kostnadene for biologiske legemidler og for programlevering og administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne mellom og med 9-13 år (før 14-årsdagen) og 16-26 år (før 27-årsdagen) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Sunn
  • Ikke gravid
  • Fire eller færre seksuelle partnere i løpet av livet som rapportert etter emne. (Seksuell aktivitet er definert som samleie)
  • Planlegger ikke å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid
  • Ingen rapportert historie med kjønnsvorter
  • Ingen laboratoriebekreftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen tidligere vaksinasjon mot HPV
  • Ingen administrering av immunglobulin og/eller noen blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • Ingen tidligere anafylaktisk reaksjon på HPV-vaksine eller noen vaksinerelatert komponent inkludert aluminiumhydroksyfosfatsulfat og polysorbat 80
  • Ingen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie
  • Ingen blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kan ikke allerede være registrert i noen kliniske studier der undersøkelsesvaksine eller legemiddel gis

Eksklusjonskriterier

  • Gravid
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller sannsynligvis vil bli gravid (som bestemt av etterforskeren) i løpet av studiens varighet Del 1 (0-7 måneder)
  • Rapportert historie med kjønnsvorter
  • Laboratoriebekreftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Mer enn fire livslange seksuelle partnere som involverer samleie
  • Tidligere vaksinasjon mot HPV
  • Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • En tidligere anafylaktisk reaksjon på HPV-vaksine eller en hvilken som helst vaksinerelatert komponent inkludert aluminiumhydroksyfosfatsulfat og polysorbat 80
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på medisinsk historie (f. HIV-infeksjon, genetisk defekt, immunsuppressiv terapi). *Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose eller planlagt bruk i studieperioden er ekskluderende (kortikosteroidbruk - immunmodifiserende nivå er ≥0,5 mg/kg/dag ; inhalerte eller topikale steroider er akseptable).
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon (trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelse, antikoagulantbehandling).
  • Påmelding til enhver klinisk utprøving der undersøkelsesvaksine eller legemiddel gis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 16-26 åringer 3 doser HPV-vaksine
Gruppe 3 - 16-26 åringer som får 3 doser HPV (humant papillomavirus) vaksine ved 0, 2, 6 mnd.
Biologisk: HPV-vaksine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaksine
Aktiv komparator: 3 doser 9-13 HPV-vaksine
Gruppe 2 - 9-13 åringer som får 3 doser HPV (humant papillomavirus) vaksine etter 0,2,6 mnd.
Biologisk: HPV-vaksine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaksine
Aktiv komparator: 2 doser 9-13 års HPV-vaksine
Gruppe 1 9-13 åringer 2 doser HPV (Humant papillomavirus) vaksine ved 0 og 6 måneder
Biologisk: HPV-vaksine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål del 1
Tidsramme: Målt etter måned 7
For å bestemme om antistoffresponser mot HPV-type 16 og 18 er ikke-inferiøre etter et 2-dose pediatrisk regime sammenlignet med et 3-dose voksenregime med Q-HPV-vaksinasjon
Målt etter måned 7
Primært mål del 2
Tidsramme: 18, 24 og 36 måneder etter dose 1
For å sammenligne serumantistoffresponsene mot HPV 6, 11, 16 og 18 i månedene 18, 24 og 36 i 2-dose ungdomsarm, 3-dose ungdomsarm og 3-dose voksenarm av studien.
18, 24 og 36 måneder etter dose 1
Primært mål del 2
Tidsramme: Målt til 36 mnd
For å evaluere den minne B-celle og T-hjelpercelle-mediert immunrespons mot Q-HPV-vaksine i 2-dose ungdom, 3-dose ungdom og 3-dose voksen armer
Målt til 36 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål del 1 og 2 - Antistoffrespons 2 doser mellom 9-13 vs 16-26
Tidsramme: Målt til 7, 18, 24 og 36 mnd
For å demonstrere at 2-doser Q-HPV-vaksine administrert til 9-13 år gamle kvinner gir en serumantistoffrespons mot HPV 6 og 11 som er lik responsen sett hos 16-26 åringer
Målt til 7, 18, 24 og 36 mnd
Sekundært mål del 1 og 2 - HPV 16 og 18 2 doser versus 3
Tidsramme: Målt til 7,18,24 og 36 mnd
For å evaluere antistoffresponsene mot HPV 16 og 18 hos 9-13 år gamle kvinner etter en 2-dose versus en 3-dose Q-HPV-regime
Målt til 7,18,24 og 36 mnd
Sekundærmål Del 1 serokonverteringsrater
Tidsramme: Målt til 7 mnd
For å evaluere serokonversjonsrater til HPV 6, 11, 16 og 18
Målt til 7 mnd
Sekundærmål Del 1 Minnerespons
Tidsramme: Målt til 7 mnd
For å evaluere den minne B-celle og T-hjelpercelle-mediert immunrespons mot Q-HPV-vaksine i 2-dose ungdom, 3-dose ungdom og 3-dose voksen armer
Målt til 7 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simon Dobson

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H07-00928

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV-vaksine (humant papillomavirus).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere