En kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten til en foreslått pediatrisk doseringsplan av vaksine mot humant papillomavirus (BCGov-01)
8. april 2015 oppdatert av: Simon Dobson
Primært mål er å bestemme om antistoffresponser mot HPV-type 16 og 18 er ikke-inferiøre etter et 2-dose pediatrisk regime sammenlignet med et 3-dose regime for voksne med Q-HPV-vaksinasjon, med respons målt ved måned 7.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er en årsak til livmorhalskreft.
Immunogenisitet, sikkerhet og effekt i forebygging av vedvarende infeksjon fra HPV 16 og 18 er bevist ved bruk av et 3-doseregime hos ungdom og voksne kvinner som bruker Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV) vaksine.
Intensiteten av immunresponsen er omvendt proporsjonal med alder.
Immunogenisiteten hos ungdom 9-15 år er 1,7 - 2 ganger større enn hos 16-26 år gamle vaksinemottakere.
Pediatriske doseringsstudier er nødvendige og fornuftige gitt begrenset provinsiell finansiering for anskaffelse av nye biologiske stoffer og levering av programtjenester.
En reduksjon fra et voksent 3-dose HPV-vaksineregime til et pediatrisk 2-doseregime vil resultere i økt etterlevelse av hele vaksineserien og i betydelige besparelser for helsevesenet både i kostnadene for biologiske legemidler og for programlevering og administrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
830
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinne mellom og med 9-13 år (før 14-årsdagen) og 16-26 år (før 27-årsdagen) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Sunn
- Ikke gravid
- Fire eller færre seksuelle partnere i løpet av livet som rapportert etter emne. (Seksuell aktivitet er definert som samleie)
- Planlegger ikke å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid
- Ingen rapportert historie med kjønnsvorter
- Ingen laboratoriebekreftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
- Ingen tidligere vaksinasjon mot HPV
- Ingen administrering av immunglobulin og/eller noen blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
- Ingen tidligere anafylaktisk reaksjon på HPV-vaksine eller noen vaksinerelatert komponent inkludert aluminiumhydroksyfosfatsulfat og polysorbat 80
- Ingen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie
- Ingen blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kan ikke allerede være registrert i noen kliniske studier der undersøkelsesvaksine eller legemiddel gis
Eksklusjonskriterier
- Gravid
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller sannsynligvis vil bli gravid (som bestemt av etterforskeren) i løpet av studiens varighet Del 1 (0-7 måneder)
- Rapportert historie med kjønnsvorter
- Laboratoriebekreftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
- Mer enn fire livslange seksuelle partnere som involverer samleie
- Tidligere vaksinasjon mot HPV
- Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
- En tidligere anafylaktisk reaksjon på HPV-vaksine eller en hvilken som helst vaksinerelatert komponent inkludert aluminiumhydroksyfosfatsulfat og polysorbat 80
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på medisinsk historie (f. HIV-infeksjon, genetisk defekt, immunsuppressiv terapi). *Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose eller planlagt bruk i studieperioden er ekskluderende (kortikosteroidbruk - immunmodifiserende nivå er ≥0,5 mg/kg/dag ; inhalerte eller topikale steroider er akseptable).
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon (trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelse, antikoagulantbehandling).
- Påmelding til enhver klinisk utprøving der undersøkelsesvaksine eller legemiddel gis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 16-26 åringer 3 doser HPV-vaksine
Gruppe 3 - 16-26 åringer som får 3 doser HPV (humant papillomavirus) vaksine ved 0, 2, 6 mnd.
|
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3 doser 9-13 HPV-vaksine
Gruppe 2 - 9-13 åringer som får 3 doser HPV (humant papillomavirus) vaksine etter 0,2,6 mnd.
|
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 doser 9-13 års HPV-vaksine
Gruppe 1 9-13 åringer 2 doser HPV (Humant papillomavirus) vaksine ved 0 og 6 måneder
|
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål del 1
Tidsramme: Målt etter måned 7
|
For å bestemme om antistoffresponser mot HPV-type 16 og 18 er ikke-inferiøre etter et 2-dose pediatrisk regime sammenlignet med et 3-dose voksenregime med Q-HPV-vaksinasjon
|
Målt etter måned 7
|
|
Primært mål del 2
Tidsramme: 18, 24 og 36 måneder etter dose 1
|
For å sammenligne serumantistoffresponsene mot HPV 6, 11, 16 og 18 i månedene 18, 24 og 36 i 2-dose ungdomsarm, 3-dose ungdomsarm og 3-dose voksenarm av studien.
|
18, 24 og 36 måneder etter dose 1
|
|
Primært mål del 2
Tidsramme: Målt til 36 mnd
|
For å evaluere den minne B-celle og T-hjelpercelle-mediert immunrespons mot Q-HPV-vaksine i 2-dose ungdom, 3-dose ungdom og 3-dose voksen armer
|
Målt til 36 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål del 1 og 2 - Antistoffrespons 2 doser mellom 9-13 vs 16-26
Tidsramme: Målt til 7, 18, 24 og 36 mnd
|
For å demonstrere at 2-doser Q-HPV-vaksine administrert til 9-13 år gamle kvinner gir en serumantistoffrespons mot HPV 6 og 11 som er lik responsen sett hos 16-26 åringer
|
Målt til 7, 18, 24 og 36 mnd
|
|
Sekundært mål del 1 og 2 - HPV 16 og 18 2 doser versus 3
Tidsramme: Målt til 7,18,24 og 36 mnd
|
For å evaluere antistoffresponsene mot HPV 16 og 18 hos 9-13 år gamle kvinner etter en 2-dose versus en 3-dose Q-HPV-regime
|
Målt til 7,18,24 og 36 mnd
|
|
Sekundærmål Del 1 serokonverteringsrater
Tidsramme: Målt til 7 mnd
|
For å evaluere serokonversjonsrater til HPV 6, 11, 16 og 18
|
Målt til 7 mnd
|
|
Sekundærmål Del 1 Minnerespons
Tidsramme: Målt til 7 mnd
|
For å evaluere den minne B-celle og T-hjelpercelle-mediert immunrespons mot Q-HPV-vaksine i 2-dose ungdom, 3-dose ungdom og 3-dose voksen armer
|
Målt til 7 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
- Studieleder: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Studieleder: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Studieleder: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Studieleder: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Studieleder: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Studieleder: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Studieleder: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Su Q, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Palefsky J, Karunakaran K, Kollmann T, Ogilvie G, Petric M, Dobson S. Assessment of HPV 16 and HPV 18 antibody responses by pseudovirus neutralization, Merck cLIA and Merck total IgG LIA immunoassays in a reduced dosage quadrivalent HPV vaccine trial. Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):624-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.007. Epub 2013 Sep 19.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Karunakaran KP, Palefsky JM, Dobson S, Ogilvie G, Petric M. Human papillomavirus 16 (HPV 16) and HPV 18 antibody responses measured by pseudovirus neutralization and competitive Luminex assays in a two- versus three-dose HPV vaccine trial. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):418-23. doi: 10.1128/CVI.00489-10. Epub 2011 Jan 19.
- Smolen KK, Gelinas L, Franzen L, Dobson S, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Age of recipient and number of doses differentially impact human B and T cell immune memory responses to HPV vaccination. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3572-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.051. Epub 2012 Mar 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Vorter
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Condylomata Acuminata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- H07-00928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .