Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten hos ett föreslaget pediatriskt doseringsschema för humant papillomvirusvaccin (BCGov-01)

8 april 2015 uppdaterad av: Simon Dobson
Det primära målet är att fastställa om antikroppssvaren mot HPV-typerna 16 och 18 är icke-sämre efter en pediatrisk regim med 2 doser jämfört med en 3-dosbehandling för vuxna med Q-HPV-vaccination, med svar mätt vid månad 7.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant papillomvirus (HPV)-infektion är en orsak till livmoderhalscancer. Immunogenicitet, säkerhet och effekt vid förebyggande av ihållande infektion från HPV 16 och 18 har bevisats med en 3-dosregim hos ungdomar och vuxna kvinnor som använder Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV)-vaccin. Intensiteten av immunsvaret är omvänt proportionell mot ålder. Immunogeniciteten hos ungdomar 9-15 år är 1,7 - 2 gånger större än hos 16-26 år gamla vaccinerade. Pediatriska doseringsstudier är nödvändiga och försiktiga med tanke på begränsad provinsiell finansiering för nya biologiska läkemedel och leverans av programtjänster. En minskning från en 3-dos HPV-vaccinregim för vuxna till en pediatrisk 2-dosregim kommer att resultera i ökad överensstämmelse med hela vaccinserien och i betydande besparingar för hälso- och sjukvårdssystemet både i kostnaden för biologiska läkemedel och för programleverans och administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

830

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinna mellan och inklusive 9-13 år (före 14-årsdagen) och 16-26 år (före 27-årsdagen) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Hälsosam
  • Inte gravid
  • Fyra eller färre sexpartners under livet enligt uppgift per individ. (Sexuell aktivitet definieras som samlag)
  • Planerar inte att bli gravid eller sannolikt att bli gravid
  • Ingen rapporterad historia av genitala vårtor
  • Ingen laboratoriebekräftad historia av cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen tidigare vaccination mot HPV
  • Ingen administrering av immunglobulin och/eller några blodprodukter under de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden
  • Ingen tidigare anafylaktisk reaktion på HPV-vaccin eller någon vaccinrelaterad komponent inklusive aluminiumhydroxifosfatsulfat och polysorbat 80
  • Inget bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd baserat på medicinsk historia
  • Ingen blödningsdiates eller tillstånd associerat med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • Kan inte redan vara inskriven i någon klinisk prövning där prövningsvaccin eller läkemedel administreras

Exklusions kriterier

  • Gravid
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller sannolikt att bli gravid (enligt utredarens beslut) under studiens varaktighet Del 1 (0-7 månader)
  • Rapporterad historia av genitala vårtor
  • Laboratoriebekräftad historia av cervikal intraepitelial neoplasi
  • Mer än fyra livstids sexpartners som involverar samlag
  • Tidigare vaccination mot HPV
  • Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden
  • En tidigare anafylaktisk reaktion på HPV-vaccin eller någon vaccinrelaterad komponent inklusive aluminiumhydroxifosfatsulfat och polysorbat 80
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia (t. HIV-infektion, genetisk defekt, immunsuppressiv terapi). *Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen eller planerad användning under studieperioden är uteslutande (kortikosteroidanvändning - immunmodifierande nivå är ≥0,5 mg/kg/dag inhalerade eller topikala steroider är acceptabla).
  • Blödande diates eller tillstånd associerat med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion (trombocytopeni, koagulationsstörning, antikoagulantbehandling).
  • Inskrivning i någon klinisk prövning där prövningsvaccin eller läkemedel administreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16-26 åringar 3 doser HPV-vaccin
Grupp 3 - 16-26 åringar som får 3 doser HPV (humant papillomvirus) vaccin vid 0, 2, 6 månader
Biologisk: HPV-vaccin (Humant papillomvirus).
HPV (Humant papillomvirus) Vaccin erhålls av alla deltagare i grupp 1, 2 och 3 enligt armen
Andra namn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin
Aktiv komparator: 3 doser 9-13 HPV-vaccin
Grupp 2 - 9-13 åringar som får 3 doser HPV (humant papillomvirus) vaccin vid 0,2,6 månader
Biologisk: HPV-vaccin (Humant papillomvirus).
HPV (Humant papillomvirus) Vaccin erhålls av alla deltagare i grupp 1, 2 och 3 enligt armen
Andra namn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin
Aktiv komparator: 2 doser 9-13 års HPV-vaccin
Grupp 1 9-13 åringar 2 doser HPV (Humant papillomvirus) vaccin vid 0 och 6 månader
Biologisk: HPV-vaccin (Humant papillomvirus).
HPV (Humant papillomvirus) Vaccin erhålls av alla deltagare i grupp 1, 2 och 3 enligt armen
Andra namn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål del 1
Tidsram: Mätt efter månad 7
För att avgöra om antikroppssvar mot HPV-typerna 16 och 18 är icke-sämre efter en 2-dos pediatrisk regim jämfört med en 3-dos regim för vuxna med Q-HPV-vaccination
Mätt efter månad 7
Primärt mål del 2
Tidsram: 18, 24 och 36 månader efter dos 1
Att jämföra serumantikroppssvaren mot HPV 6, 11, 16 och 18 vid månaderna 18, 24 och 36 i studiens 2-dos ungdomsarm, 3-dos adolescentarm och 3-dos vuxenarm.
18, 24 och 36 månader efter dos 1
Primärt mål del 2
Tidsram: Uppmätt vid 36 månader
För att utvärdera det minnes B-cells- och T-hjälparcellsmedierade immunsvaret mot Q-HPV-vaccin i 2-dos adolescent-, 3-dos adolescent- och 3-dos vuxenarmarna
Uppmätt vid 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål Del 1 & 2 - Antikroppssvar 2 doser mellan 9-13 vs 16-26
Tidsram: Uppmätt vid 7, 18, 24 och 36 månader
För att visa att 2-doser av Q-HPV-vaccin administrerat till 9-13-åriga kvinnor ger ett serumantikroppssvar mot HPV 6 och 11 som liknar det svar som ses hos 16-26-åringar
Uppmätt vid 7, 18, 24 och 36 månader
Sekundärt mål del 1 & 2 - HPV 16 och 18 2 doser kontra 3
Tidsram: Uppmätt vid 7,18,24 och 36 månader
Att utvärdera antikroppssvaren mot HPV 16 och 18 hos 9-13 år gamla kvinnor efter en 2-dos mot en 3-dos Q-HPV-regim
Uppmätt vid 7,18,24 och 36 månader
Serokonverteringskurser för sekundärt mål Del 1
Tidsram: Uppmätt vid 7 månader
För att utvärdera serokonverteringsfrekvenser till HPV 6, 11, 16 och 18
Uppmätt vid 7 månader
Sekundärt mål Del 1 Minnesrespons
Tidsram: Uppmätt vid 7 månader
För att utvärdera det minnes B-cells- och T-hjälparcellsmedierade immunsvaret mot Q-HPV-vaccin i 2-dos adolescent-, 3-dos adolescent- och 3-dos vuxenarmarna
Uppmätt vid 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simon Dobson

Samarbetspartners

Ministry of Health, British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studierektor: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studierektor: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studierektor: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studierektor: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studierektor: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studierektor: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H07-00928

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera