Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie mające na celu ocenę immunogenności proponowanego pediatrycznego schematu dawkowania szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (BCGov-01)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Simon Dobson
Podstawowym celem jest ustalenie, czy odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 16 i 18 nie są gorsze po 2-dawkowym schemacie szczepienia u dzieci w porównaniu z 3-dawkowym schematem szczepienia Q-HPV u dorosłych, z odpowiedziami mierzonymi w 7. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest przyczyną raka szyjki macicy. Immunogenność, bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu przetrwałemu zakażeniu HPV 16 i 18 została udowodniona przy zastosowaniu schematu 3-dawkowego u młodzieży i dorosłych kobiet stosujących czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Q-HPV). Intensywność odpowiedzi immunologicznej jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. Immunogenność u młodzieży w wieku 9-15 lat jest 1,7 - 2 razy większa niż u osób szczepionych w wieku 16-26 lat. Badania dotyczące dawkowania u dzieci są konieczne i rozważne, biorąc pod uwagę ograniczone fundusze prowincjonalne na nabywanie nowych leków biologicznych i świadczenie usług programowych. Redukcja z 3-dawkowego schematu szczepienia HPV dla dorosłych do schematu 2-dawkowego dla dzieci spowoduje większą zgodność z pełną serią szczepionek i znaczne oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno w kosztach leków biologicznych, jak i realizacji programu i administracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 9 do 13 lat włącznie (przed 14. urodzinami) i 16-26 lat (przed 27. urodzinami) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowy
  • Nie jest w ciąży
  • Czterech lub mniej partnerów seksualnych w ciągu całego życia, zgodnie z deklaracją badanego. (Aktywność seksualna jest zdefiniowana jako stosunek płciowy)
  • Nie planuje zajść w ciążę lub nie może zajść w ciążę
  • Brak doniesień o historii brodawek narządów płciowych
  • Żadne laboratorium nie potwierdziło historii śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko HPV
  • Brak podania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
  • Brak wcześniejszej reakcji anafilaktycznej na szczepionkę HPV lub jakikolwiek składnik związany ze szczepionką, w tym hydroksyfosforanosiarczan glinu i polisorbat 80
  • Brak potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności na podstawie historii medycznej
  • Brak skazy krwotocznej lub stanu związanego z wydłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Nie może być już zarejestrowany w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym podawana jest badana szczepionka lub lek

Kryteria wyłączenia

  • W ciąży
  • Kobiety planujące zajście w ciążę lub mogące zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) w czasie trwania badania Część 1 (0-7 miesięcy)
  • Zgłoszona historia brodawek narządów płciowych
  • Potwierdzono laboratoryjnie historię śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Więcej niż czterech partnerów seksualnych w ciągu całego życia obejmujących stosunek płciowy
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na szczepionkę przeciw HPV lub jakikolwiek składnik związany ze szczepionką, w tym hydroksyfosforanosiarczan glinu i polisorbat 80
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej (np. zakażenie wirusem HIV, wada genetyczna, terapia immunosupresyjna). *Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania jest wykluczone (stosowanie kortykosteroidów - poziom immunomodyfikujący wynosi ≥0,5 mg/kg/dobę ; dopuszczalne są sterydy wziewne lub miejscowe).
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe).
  • Włączenie do dowolnego badania klinicznego, w którym podawana jest badana szczepionka lub lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 16-26 lat 3 dawki szczepionki HPV
Grupa 3 - 16-26 lat otrzymujący 3 dawki szczepionki HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w wieku 0, 2, 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
HPV (Human Papillomavirus) Szczepionka otrzymana przez wszystkich uczestników grup 1, 2 i 3 zgodnie z ramieniem
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Szczepionka HPV
Aktywny komparator: 3 dawki szczepionki 9-13 HPV
Grupa 2 - dzieci w wieku 9-13 lat otrzymujące 3 dawki szczepionki HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w wieku 0,2,6 miesiąca
Biologiczny: Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
HPV (Human Papillomavirus) Szczepionka otrzymana przez wszystkich uczestników grup 1, 2 i 3 zgodnie z ramieniem
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Szczepionka HPV
Aktywny komparator: 2 dawki 9-13 lat Szczepionka HPV
Grupa 1 9-13 lat 2 dawki HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) Szczepionka w wieku 0 i 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
HPV (Human Papillomavirus) Szczepionka otrzymana przez wszystkich uczestników grup 1, 2 i 3 zgodnie z ramieniem
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Szczepionka HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel Część 1
Ramy czasowe: Mierzone po 7. miesiącu
Aby określić, czy odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 16 i 18 nie są gorsze po 2-dawkowym schemacie szczepienia pediatrycznego w porównaniu z 3-dawkowym schematem szczepienia Q-HPV u dorosłych
Mierzone po 7. miesiącu
Główny cel Część 2
Ramy czasowe: W 18, 24 i 36 miesięcy po dawce 1
Porównanie odpowiedzi przeciwciał w surowicy na HPV 6, 11, 16 i 18 w miesiącach 18, 24 i 36 w grupie młodzieży z 2 dawkami, grupie młodzieży z 3 dawkami i grupie dorosłych z 3 dawkami.
W 18, 24 i 36 miesięcy po dawce 1
Główny cel Część 2
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 36 mc
Ocena odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty B pamięci i komórki pomocnicze T, na szczepionkę Q-HPV u młodzieży z 2 dawkami, u młodzieży z 3 dawkami i u dorosłych z 3 dawkami
Mierzone w wieku 36 mc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny, część 1 i 2 – Odpowiedzi przeciwciał 2 dawki między 9-13 a 16-26
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7, 18, 24 i 36 miesięcy
Wykazanie, że 2 dawki szczepionki Q-HPV podane kobietom w wieku 9-13 lat wywołują odpowiedź przeciwciał w surowicy przeciwko HPV 6 i 11, która jest podobna do odpowiedzi obserwowanej u kobiet w wieku 16-26 lat
Mierzone w wieku 7, 18, 24 i 36 miesięcy
Cel drugorzędny, część 1 i 2 – HPV 16 i 18 2 dawki w porównaniu z 3
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7,18,24 i 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi przeciwciał na HPV 16 i 18 u dziewcząt w wieku 9-13 lat po schemacie 2-dawkowym i 3-dawkowym Q-HPV
Mierzone w wieku 7,18,24 i 36 miesięcy
Wskaźniki serokonwersji do celu drugorzędnego, część 1
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7 mc
Aby ocenić wskaźniki serokonwersji do HPV 6, 11, 16 i 18
Mierzone w wieku 7 mc
Cel drugorzędny Część 1 Odpowiedź pamięci
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7 mc
Ocena odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty B pamięci i komórki pomocnicze T, na szczepionkę Q-HPV u młodzieży z 2 dawkami, u młodzieży z 3 dawkami i u dorosłych z 3 dawkami
Mierzone w wieku 7 mc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Dobson

Współpracownicy

Ministry of Health, British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Dyrektor Studium: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Dyrektor Studium: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Dyrektor Studium: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Dyrektor Studium: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Dyrektor Studium: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Dyrektor Studium: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H07-00928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj