Ellenőrzött kísérlet a humán papillomavírus vakcina javasolt gyermekgyógyászati adagolási ütemtervének immunogenitásának felmérésére (BCGov-01)
2015. április 8. frissítette: Simon Dobson
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a 16-os és 18-as HPV-típusokra adott antitestválaszok nem gyengébbek-e egy 2 adagos gyermekgyógyászati sémát követően, mint a 3-adagos felnőtt Q-HPV-oltás, a válaszokat a 7. hónapban mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák egyik oka.
A HPV 16 és 18 okozta perzisztens fertőzések megelőzésének immunogenitása, biztonságossága és hatékonysága serdülőkorú és felnőtt nők esetében 3 adagos adagolási rend alkalmazásával igazolt, a Quadrivalens Human Papillomavirus (Q-HPV) vakcinával.
Az immunválasz intenzitása fordítottan arányos az életkorral.
A 9-15 éves serdülők immunogenitása 1,7-2-szer nagyobb, mint a 16-26 éves vakcinázottaknál.
A gyermekgyógyászati adagolási vizsgálatok szükségesek és körültekintőek, mivel korlátozott tartományi finanszírozást biztosítanak az új biológiai anyagok beszerzéséhez és a programszolgáltatásokhoz.
A felnőttek 3-adagos HPV-oltási rendjéről a gyermekgyógyászati 2-dózisos oltási rendre való csökkentés a teljes vakcinasorozatnak való fokozottabb megfelelést eredményezi, és jelentős megtakarítást jelent az egészségügyi rendszer számára mind a biológiai szerek, mind a program szállítási és beadási költségeiben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
830
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-13 éves (14. születésnapja előtt) és 16-26 éves (27. születésnapja előtt) nő az első oltás időpontjában.
- Egészséges
- Nem terhes
- Az alany jelentése szerint négy vagy kevesebb szexuális partner az élet során. (A szexuális tevékenységet közösülésnek nevezik)
- Nem tervezi a terhességet, vagy nem valószínű, hogy teherbe esik
- Nem számoltak be genitális szemölcsökről
- Laboratóriumilag nem igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Korábban nem kapott HPV elleni védőoltást
- Immunglobulin és/vagy vérkészítmények beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás
- Nincs korábbi anafilaxiás reakció a HPV-vakcinára vagy a vakcinával kapcsolatos bármely összetevőre, beleértve az alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot és a poliszorbát 80-at
- A kórtörténet alapján nincs megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
- Nincs vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt volna az intramuszkuláris injekció beadását.
- Már nem lehet beiratkozni olyan klinikai vizsgálatba, amelyben vizsgálati vakcinát vagy gyógyszert adnak be
Kizárási kritériumok
- Terhes
- Nők, akik terhességet terveznek vagy várhatóan teherbe esnek (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálat időtartama alatt, 1. rész (0-7 hónap)
- A genitális szemölcsök jelentett története
- Laboratóriumilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia anamnézisében
- Több mint négy életen át tartó szexuális partner szexuális aktussal
- Korábbi HPV elleni védőoltás
- Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
- Korábbi anafilaxiás reakció HPV-vakcinára vagy bármely vakcinával kapcsolatos összetevőre, beleértve az alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot és a poliszorbát 80-at
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis alapján (pl. HIV-fertőzés, genetikai hiba, immunszuppresszív terápia). *Immunmódosító szerek krónikus beadása (14 napnál tovább) az első oltóadag beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazás kizáró (kortikoszteroid-használat - immunmódosító szint ≥0,5 mg/ttkg/nap inhalációs vagy helyi szteroidok elfogadhatók).
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadására (thrombocytopenia, véralvadási zavar, antikoaguláns terápia).
- Beiratkozás bármely olyan klinikai vizsgálatba, amelyben vizsgálati vakcinát vagy gyógyszert adnak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 16-26 évesek 3 adag HPV vakcina
3. csoport – 16-26 évesek, akik 3 adag HPV (humán papillomavírus) vakcinát kaptak 0, 2, 6 hónapos korban
|
HPV (humán papillomavírus) vakcina, amelyet az 1., 2. és 3. csoportba tartozó valamennyi résztvevő kapott kar szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 adag 9-13 HPV vakcina
2. csoport – 9-13 évesek, akik 3 adag HPV (humán papillomavírus) vakcinát kaptak 0,2,6 hónapon belül
|
HPV (humán papillomavírus) vakcina, amelyet az 1., 2. és 3. csoportba tartozó valamennyi résztvevő kapott kar szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 adag 9-13 éves HPV vakcina
1. csoport 9-13 évesek 2 adag HPV (humán papillomavírus) vakcina 0 és 6 hónapos korban
|
HPV (humán papillomavírus) vakcina, amelyet az 1., 2. és 3. csoportba tartozó valamennyi résztvevő kapott kar szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges célkitűzés 1. rész
Időkeret: 7. hónap után mérve
|
Annak meghatározása, hogy a 16-os és 18-as HPV-típusú antitest-válaszok nem gyengébbek-e egy 2 adagos gyermekgyógyászati sémát követően, mint egy 3-adagos felnőtt Q-HPV vakcináció esetén.
|
7. hónap után mérve
|
|
Elsődleges célkitűzés 2. rész
Időkeret: 18, 24 és 36 hónappal az 1. adag után
|
A HPV 6-ra, 11-re, 16-ra és 18-ra adott szérum antitest-válaszok összehasonlítása a 18., 24. és 36. hónapban a vizsgálat 2 adagos serdülő, 3 adagos serdülő és 3 dózisú felnőtt karában.
|
18, 24 és 36 hónappal az 1. adag után
|
|
Elsődleges célkitűzés 2. rész
Időkeret: 36 hónapnál mérve
|
A memória B-sejt és T-helpersejt által közvetített immunválasz értékelése Q-HPV-vakcinára 2 dózisú serdülő, 3 dózisú serdülő és 3 dózisú felnőtt karban
|
36 hónapnál mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos célkitűzés 1. és 2. rész – Antitest válaszok 2 adag 9-13 és 16-26 között
Időkeret: 7, 18, 24 és 36 hónapon mérve
|
Annak bizonyítása, hogy a 9-13 éves nőknél beadott 2 adag Q-HPV vakcina a 16-26 éveseknél tapasztalthoz hasonló szérum antitest választ ad a HPV 6 és 11 ellen.
|
7, 18, 24 és 36 hónapon mérve
|
|
Másodlagos célkitűzés 1. és 2. rész – HPV 16 és 18 2 dózis a 3-mal szemben
Időkeret: 7, 18, 24 és 36 hónapon mérve
|
A HPV 16 és 18 elleni antitest válaszok értékelése 9-13 éves nőknél 2-dózisos és 3-dózisos Q-HPV-kezelés után
|
7, 18, 24 és 36 hónapon mérve
|
|
Másodlagos célkitűzés 1. rész szerokonverziós arányai
Időkeret: 7 hónapnál mérve
|
A HPV 6, 11, 16 és 18 szerokonverziós arányának értékelése
|
7 hónapnál mérve
|
|
Másodlagos célkitűzés 1. rész Memória válasz
Időkeret: 7 hónapnál mérve
|
A memória B-sejt és T-helpersejt által közvetített immunválasz értékelése Q-HPV-vakcinára 2 dózisú serdülő, 3 dózisú serdülő és 3 dózisú felnőtt karban
|
7 hónapnál mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Tanulmányi igazgató: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Tanulmányi igazgató: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Tanulmányi igazgató: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Tanulmányi igazgató: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Tanulmányi igazgató: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Tanulmányi igazgató: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Su Q, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Palefsky J, Karunakaran K, Kollmann T, Ogilvie G, Petric M, Dobson S. Assessment of HPV 16 and HPV 18 antibody responses by pseudovirus neutralization, Merck cLIA and Merck total IgG LIA immunoassays in a reduced dosage quadrivalent HPV vaccine trial. Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):624-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.007. Epub 2013 Sep 19.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Karunakaran KP, Palefsky JM, Dobson S, Ogilvie G, Petric M. Human papillomavirus 16 (HPV 16) and HPV 18 antibody responses measured by pseudovirus neutralization and competitive Luminex assays in a two- versus three-dose HPV vaccine trial. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):418-23. doi: 10.1128/CVI.00489-10. Epub 2011 Jan 19.
- Smolen KK, Gelinas L, Franzen L, Dobson S, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Age of recipient and number of doses differentially impact human B and T cell immune memory responses to HPV vaccination. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3572-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.051. Epub 2012 Mar 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Szemölcsök
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Condylomata Acuminata
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H07-00928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .