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인간 유두종 바이러스 백신의 제안된 소아 투여 일정의 면역원성을 평가하기 위한 통제 시험 (BCGov-01)

2015년 4월 8일 업데이트: Simon Dobson
1차 목표는 HPV 유형 16 및 18에 대한 항체 반응이 Q-HPV 백신 접종의 3회 용량 성인 요법과 비교하여 2회 용량 소아 요법 후 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것이며 반응은 7개월에 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 원인입니다. HPV 16 및 18의 지속적인 감염 예방에 대한 면역원성, 안전성 및 효능은 4가 인유두종바이러스(Quadrivalent Human Papillomavirus, Q-HPV) 백신을 사용하여 청소년 및 성인 여성에게 3회 투여 요법을 사용하여 입증되었습니다. 면역 반응의 강도는 나이에 반비례합니다. 9-15세 청소년의 면역원성은 16-26세 백신 접종자보다 1.7-2배 더 큽니다. 새로운 생물학적 제제 획득 및 프로그램 서비스 제공을 위한 제한된 주정부 자금을 고려할 때 소아 투약 연구는 필요하고 신중해야 합니다. 성인용 3회 용량 HPV 백신 요법에서 소아용 2회 용량 요법으로 감소하면 전체 백신 시리즈에 대한 순응도가 높아지고 생물학적 제제와 프로그램 제공 및 관리 비용 모두에서 의료 시스템에 상당한 비용 절감 효과를 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

830

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vaccine Evaluation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1차 접종 당시 9-13세(14세 생일 이전)에서 16-26세(27세 생일 이전) 사이의 여성.
  • 건강한
  • 임신 아님
  • 피험자가 보고한 평생 동안 4명 이하의 성적 파트너. (성행위는 성교로 정의됩니다)
  • 임신할 계획이 없거나 임신할 가능성이 없음
  • 생식기 사마귀의 보고된 병력 없음
  • 검사실에서 자궁경부 상피내 신생물의 병력이 확인되지 않음
  • HPV에 대한 사전 예방 접종 없음
  • 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 없음
  • HPV 백신 또는 황산하이드록시인산알루미늄 및 폴리소르베이트 80을 포함한 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응 없음
  • 병력에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 없음
  • 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태가 없습니다.
  • 시험용 백신 또는 약물이 투여되고 있는 임상 시험에 이미 등록할 수 없습니다.

제외 기준

  • 임신한
  • 연구 기간 파트 1(0-7개월) 동안 임신을 계획 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성(시험자가 결정함)
  • 생식기 사마귀의 보고된 이력
  • 검사실에서 확인된 자궁경부 상피내 신생물 병력
  • 성관계를 포함하는 평생 4명 이상의 성적 파트너
  • HPV에 대한 이전 예방 접종
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
  • HPV 백신 또는 황산하이드록시인산알루미늄 및 폴리소르베이트 80을 포함한 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응
  • 병력을 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(예: HIV 감염, 유전적 결함, 면역억제 요법). *첫 백신 투여 전 6개월 이내에 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용은 제외됩니다(코르티코스테로이드 사용 - 면역 조절 수준은 ≥0.5mg/kg/일임). ; 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됨).
  • 출혈 체질 또는 근육 주사를 금하는 장기간의 출혈 시간과 관련된 상태(혈소판 감소증, 응고 장애, 항응고제 요법).
  • 연구용 백신 또는 약물이 투여되고 있는 모든 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 16-26세 HPV 백신 3회 접종
그룹 3 - 0, 2, 6개월에 HPV(Human Papillomavirus) 백신 3회 접종을 받는 16-26세
생물학적: HPV(인간 유두종 바이러스) 백신
팔에 따라 그룹 1, 2 및 3의 모든 참가자가 받은 HPV(Human Papillomavirus) 백신
다른 이름들:
  • 가다실
  • Q-HPV
  • HPV 백신
활성 비교기: 9-13 HPV 백신 3회 접종
그룹 2 - 0,2,6개월에 HPV(Human Papillomavirus) 백신 3회 접종을 받는 9-13세
생물학적: HPV(인간 유두종 바이러스) 백신
팔에 따라 그룹 1, 2 및 3의 모든 참가자가 받은 HPV(Human Papillomavirus) 백신
다른 이름들:
  • 가다실
  • Q-HPV
  • HPV 백신
활성 비교기: 9-13세 HPV 백신 2회 접종
그룹 1 9-13세 0개월 및 6개월에 HPV(Human Papillomavirus) 백신 2회 접종
생물학적: HPV(인간 유두종 바이러스) 백신
팔에 따라 그룹 1, 2 및 3의 모든 참가자가 받은 HPV(Human Papillomavirus) 백신
다른 이름들:
  • 가다실
  • Q-HPV
  • HPV 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표 파트 1
기간: 7개월 후 측정
HPV 유형 16 및 18에 대한 항체 반응이 Q-HPV 예방접종의 3회 용량 성인 요법과 비교하여 2회 용량 소아 요법 후 열등하지 않은지 확인하기 위해
7개월 후 측정
주요 목표 파트 2
기간: 1회 투여 후 18, 24, 36개월에
18, 24 및 36개월에 HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체 반응을 연구의 2회 용량 청소년군, 3회 용량 청소년군 및 3회 성인군에서 비교하기 위함.
1회 투여 후 18, 24, 36개월에
주요 목표 파트 2
기간: 36개월로 측정
청소년 2회, 청소년 3회 및 성인 3회 접종에서 Q-HPV 백신에 대한 기억 B 세포 및 보조 T 세포 매개 면역 반응을 평가하기 위해
36개월로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표 1부 및 2부 - 항체 반응 9-13일 대 16-26일 사이의 2회 용량
기간: 7, 18, 24, 36개월에 측정
9-13세 여성에게 투여된 2회 분량의 Q-HPV 백신이 16-26세에서 보이는 반응과 유사한 HPV 6 및 11에 대한 혈청 항체 반응을 생성함을 입증하기 위해
7, 18, 24, 36개월에 측정
2차 목표 파트 1 및 2 - HPV 16 및 18 2회 용량 대 3회
기간: 7,18,24 및 36개월에 측정
2회 투여 대 3회 투여 Q-HPV 요법 후 9-13세 여성의 HPV 16 및 18에 대한 항체 반응을 평가하기 위해
7,18,24 및 36개월에 측정
2차 목표 파트 1 혈청 전환율
기간: 7개월에 측정
HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청전환율을 평가하기 위해
7개월에 측정
보조 목표 파트 1 메모리 응답
기간: 7개월에 측정
청소년 2회, 청소년 3회 및 성인 3회 접종에서 Q-HPV 백신에 대한 기억 B 세포 및 보조 T 세포 매개 면역 반응을 평가하기 위해
7개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Simon Dobson

협력자

Ministry of Health, British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • 연구 책임자: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • 연구 책임자: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • 연구 책임자: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • 연구 책임자: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • 연구 책임자: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • 연구 책임자: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H07-00928

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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