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Uno studio controllato per valutare l'immunogenicità di un programma di dosaggio pediatrico proposto per il vaccino contro il papillomavirus umano (BCGov-01)

8 aprile 2015 aggiornato da: Simon Dobson
L'obiettivo primario è determinare se le risposte anticorpali ai tipi di HPV 16 e 18 non sono inferiori dopo un regime pediatrico a 2 dosi rispetto a un regime adulto a 3 dosi di vaccinazione Q-HPV, con risposte misurate al mese 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è una causa del cancro cervicale. L'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia nella prevenzione dell'infezione persistente da HPV 16 e 18 sono state dimostrate utilizzando un regime a 3 dosi in donne adolescenti e adulte che utilizzano il vaccino Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV). L'intensità della risposta immunitaria è inversamente proporzionale all'età. L'immunogenicità negli adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni è 1,7 - 2 volte maggiore rispetto ai soggetti vaccinati di età compresa tra 16 e 26 anni. Gli studi sul dosaggio pediatrico sono necessari e prudenti dato il limitato finanziamento provinciale per l'acquisizione di nuovi farmaci biologici e la fornitura di servizi di programma. Una riduzione da un regime vaccinale HPV a 3 dosi per adulti a un regime pediatrico a 2 dosi si tradurrà in una maggiore conformità alla serie completa di vaccini e in risparmi significativi per il sistema sanitario sia nel costo dei farmaci biologici che nella consegna e amministrazione del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una femmina di età compresa tra 9 e 13 anni (prima del 14° compleanno) e 16-26 anni (prima del 27° compleanno) al momento della prima vaccinazione.
  • Sano
  • Non incinta
  • Quattro o meno partner sessuali nel corso della vita come riportato dal soggetto. (L'attività sessuale è definita come rapporto sessuale)
  • Non sta pianificando una gravidanza o rischia di rimanere incinta
  • Nessuna storia segnalata di verruche genitali
  • Nessuna storia confermata dal laboratorio di neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Nessuna precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Nessuna somministrazione di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Nessuna precedente reazione anafilattica al vaccino HPV o a qualsiasi componente correlato al vaccino, inclusi idrossifosfato solfato di alluminio e polisorbato 80
  • Nessuna condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi
  • Nessuna diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che possa controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Non può essere già arruolato in alcuna sperimentazione clinica in cui vengono somministrati vaccini o farmaci sperimentali

Criteri di esclusione

  • Incinta
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che potrebbero rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) durante la durata dello studio Parte 1 (0-7 mesi)
  • Storia segnalata di verruche genitali
  • Storia confermata dal laboratorio di neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Più di quattro partner sessuali a vita che coinvolgono rapporti sessuali
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Una precedente reazione anafilattica al vaccino HPV o a qualsiasi componente correlato al vaccino, inclusi idrossifosfato solfato di alluminio e polisorbato 80
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi (ad es. infezione da HIV, difetto genetico, terapia immunosoppressiva). *La somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino o l'uso pianificato durante il periodo di studio è esclusa (uso di corticosteroidi - il livello immuno-modificante è ≥0,5 mg/kg/giorno steroidi per via inalatoria o topica sono accettabili).
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare (trombocitopenia, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante).
  • Iscrizione a qualsiasi sperimentazione clinica in cui vengono somministrati vaccini o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 16-26 anni 3 dosi di vaccino HPV
Gruppo 3 - 16-26 anni che ricevono 3 dosi di vaccino contro l'HPV (papillomavirus umano) a 0, 2, 6 mesi
Biologico: Vaccino HPV (papillomavirus umano).
Vaccino HPV (Human Papillomavirus) ricevuto da tutti i partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3 secondo il braccio
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vaccino HPV
Comparatore attivo: 3 dosi di vaccino HPV 9-13
Gruppo 2 - 9-13 anni che ricevono 3 dosi di vaccino HPV (papillomavirus umano) a 0,2,6 mesi
Biologico: Vaccino HPV (papillomavirus umano).
Vaccino HPV (Human Papillomavirus) ricevuto da tutti i partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3 secondo il braccio
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vaccino HPV
Comparatore attivo: Vaccino HPV a 2 dosi per 9-13 anni
Gruppo 1 9-13 anni 2 dosi Vaccino HPV (papillomavirus umano) a 0 e 6 mesi
Biologico: Vaccino HPV (papillomavirus umano).
Vaccino HPV (Human Papillomavirus) ricevuto da tutti i partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3 secondo il braccio
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vaccino HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario Parte 1
Lasso di tempo: Misurato dopo il mese 7
Per determinare se le risposte anticorpali ai tipi di HPV 16 e 18 non sono inferiori dopo un regime pediatrico a 2 dosi rispetto a un regime adulto a 3 dosi di vaccinazione Q-HPV
Misurato dopo il mese 7
Obiettivo primario Parte 2
Lasso di tempo: A 18, 24 e 36 mesi dopo la dose 1
Confrontare le risposte anticorpali sieriche all'HPV 6, 11, 16 e 18 ai mesi 18, 24 e 36 nel braccio per adolescenti a 2 dosi, nel braccio per adolescenti a 3 dosi e nel braccio per adulti a 3 dosi dello studio.
A 18, 24 e 36 mesi dopo la dose 1
Obiettivo primario Parte 2
Lasso di tempo: Misurato a 36 mesi
Valutare la risposta immunitaria mediata dalle cellule B di memoria e dalle cellule T helper al vaccino Q-HPV nei bracci adolescenti a 2 dosi, adolescenti a 3 dosi e adulti a 3 dosi
Misurato a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario Parte 1 e 2 - Risposte anticorpali 2 dosi tra 9-13 vs 16-26
Lasso di tempo: Misurato a 7, 18, 24 e 36 mesi
Dimostrare che 2 dosi di vaccino Q-HPV somministrate a donne di età compresa tra 9 e 13 anni producono una risposta anticorpale sierica all'HPV 6 e 11 simile alla risposta osservata nei soggetti di età compresa tra 16 e 26 anni
Misurato a 7, 18, 24 e 36 mesi
Obiettivo secondario Parte 1 e 2 - HPV 16 e 18 2 dosi contro 3
Lasso di tempo: Misurato a 7,18,24 e 36 mesi
Valutare le risposte anticorpali all'HPV 16 e 18 in donne di età compresa tra 9 e 13 anni dopo un regime Q-HPV a 2 dosi rispetto a un regime a 3 dosi
Misurato a 7,18,24 e 36 mesi
Obiettivo secondario Parte 1 Tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: Misurato a 7 mesi
Per valutare i tassi di sieroconversione a HPV 6, 11, 16 e 18
Misurato a 7 mesi
Obiettivo secondario Parte 1 Risposta di memoria
Lasso di tempo: Misurato a 7 mesi
Valutare la risposta immunitaria mediata dalle cellule B di memoria e dalle cellule T helper al vaccino Q-HPV nei bracci adolescenti a 2 dosi, adolescenti a 3 dosi e adulti a 3 dosi
Misurato a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Dobson

Collaboratori

Ministry of Health, British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Direttore dello studio: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Direttore dello studio: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Direttore dello studio: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Direttore dello studio: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Direttore dello studio: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Direttore dello studio: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H07-00928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Vaccino HPV (papillomavirus umano).

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