Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity navrženého pediatrického dávkovacího schématu vakcíny proti lidskému papilomaviru (BCGov-01)

8. dubna 2015 aktualizováno: Simon Dobson
Primárním cílem je určit, zda protilátkové odpovědi na HPV typy 16 a 18 nejsou horší po 2dávkovém pediatrickém režimu ve srovnání s 3dávkovým režimem pro dospělé s Q-HPV vakcinací, s odpověďmi měřenými v 7. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce lidským papilomavirem (HPV) je příčinou rakoviny děložního čípku. Imunogenicita, bezpečnost a účinnost v prevenci perzistentní infekce HPV 16 a 18 byla prokázána při použití 3dávkového režimu u dospívajících a dospělých žen pomocí vakcíny Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV). Intenzita imunitní odpovědi je nepřímo úměrná věku. Imunogenicita u dospívajících ve věku 9-15 let je 1,7-2krát vyšší než u 16-26letých příjemců vakcíny. Pediatrické studie dávkování jsou nezbytné a obezřetné vzhledem k omezenému provinčnímu financování získávání nových biologických přípravků a poskytování programových služeb. Redukce z režimu 3 dávek HPV vakcíny pro dospělé na dětský 2dávkový režim povede ke zvýšené shodě s celou řadou vakcín a k významným úsporám systému zdravotní péče jak v nákladech na biologické přípravky, tak na dodání a administraci programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

830

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena mezi 9-13 lety (do 14. narozenin) a 16-26 lety (do 27. narozenin) v době prvního očkování.
  • Zdravý
  • Není těhotná
  • Čtyři nebo méně sexuálních partnerů v průběhu života, jak uvádí subjekt. (Sexuální aktivita je definována jako pohlavní styk)
  • Neplánujete otěhotnět nebo pravděpodobně otěhotníte
  • Žádná hlášená anamnéza genitálních bradavic
  • Žádná laboratorně potvrzená anamnéza cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Žádné předchozí očkování proti HPV
  • Žádné podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie
  • Žádná předchozí anafylaktická reakce na HPV vakcínu nebo jakoukoli složku související s vakcínou, včetně síranu hydroxyfosfátu hlinitého a polysorbátu 80
  • Žádný potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy
  • Žádná krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, které by kontraindikovaly intramuskulární injekci.
  • Nemůže být již zařazen do žádného klinického hodnocení, ve kterém se podává hodnocená vakcína nebo lék

Kritéria vyloučení

  • Těhotná
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) během trvání studie, část 1 (0-7 měsíců)
  • Hlášená anamnéza genitálních bradavic
  • Laboratorně potvrzená anamnéza cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Více než čtyři celoživotní sexuální partneři zahrnující pohlavní styk
  • Předchozí očkování proti HPV
  • Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  • Předchozí anafylaktická reakce na HPV vakcínu nebo jakoukoli složku související s vakcínou, včetně síranu hydroxyfosforečnanu hlinitého a polysorbátu 80
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy (např. HIV infekce, genetická vada, imunosupresivní léčba). *Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánované použití během studijního období je vyloučeno (použití kortikosteroidů – hladina modifikující imunitu je ≥0,5 mg/kg/den jsou přijatelné inhalační nebo topické steroidy).
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, která by kontraindikovala intramuskulární injekci (trombocytopenie, porucha koagulace, antikoagulační léčba).
  • Zařazení do jakékoli klinické studie, ve které se podává hodnocená vakcína nebo léčivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 16-26 let 3 dávky HPV vakcíny
Skupina 3 - 16-26letí, kteří dostávají 3 dávky vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) v 0, 2, 6 měsících
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).
HPV (Human Papillomavirus) vakcína, kterou dostali všichni účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 podle ramene
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV vakcína
Aktivní komparátor: 3 dávka 9-13 HPV vakcína
Skupina 2 - 9-13letí, kteří dostávají 3 dávky vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) po 0,2,6 měsíci
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).
HPV (Human Papillomavirus) vakcína, kterou dostali všichni účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 podle ramene
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV vakcína
Aktivní komparátor: 2 dávky 9-13 let HPV vakcíny
Skupina 1 9-13 let 2 dávky vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) v 0. a 6. měsíci
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).
HPV (Human Papillomavirus) vakcína, kterou dostali všichni účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 podle ramene
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl 1. část
Časové okno: Měřeno po měsíci 7
Zjistit, zda protilátkové odpovědi na HPV typy 16 a 18 nejsou horší po 2dávkovém pediatrickém režimu ve srovnání s 3dávkovým režimem pro dospělé vakcinací Q-HPV
Měřeno po měsíci 7
Primární cíl 2. část
Časové okno: V 18, 24 a 36 měsících po dávce 1
Pro srovnání sérových protilátkových odpovědí na HPV 6, 11, 16 a 18 v 18., 24. a 36. měsíci studie ve skupině s 2 dávkami dospívajících, 3 dávkami pro dospívající a 3 dávkami pro dospělé ve studii.
V 18, 24 a 36 měsících po dávce 1
Primární cíl 2. část
Časové okno: Měřeno ve 36 měsících
Vyhodnotit imunitní odpověď zprostředkovanou paměťovými B buňkami a pomocnými T buňkami na Q-HPV vakcínu u 2-dávkových dospívajících, 3dávkových dospívajících a 3dávkových dospělých
Měřeno ve 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl, část 1 a 2 - Protilátkové odpovědi 2 dávky mezi 9-13 vs 16-26
Časové okno: Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Prokázat, že 2 dávky vakcíny Q-HPV podané ženám ve věku 9–13 let vyvolávají sérovou protilátkovou odpověď na HPV 6 a 11, která je podobná odpovědi pozorované u 16–26letých
Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Sekundární cíl, část 1 a 2 – HPV 16 a 18 2 dávky versus 3
Časové okno: Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Vyhodnotit protilátkové odpovědi na HPV 16 a 18 u žen ve věku 9–13 let po 2dávkovém oproti 3dávkovému Q-HPV režimu
Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Míry sérokonverze v části 1 sekundárního cíle
Časové okno: Měřeno v 7 měsících
K vyhodnocení míry sérokonverze na HPV 6, 11, 16 a 18
Měřeno v 7 měsících
Sekundární cíl Část 1 Paměťová odezva
Časové okno: Měřeno v 7 měsících
Vyhodnotit imunitní odpověď zprostředkovanou paměťovými B buňkami a pomocnými T buňkami na Q-HPV vakcínu u 2-dávkových dospívajících, 3dávkových dospívajících a 3dávkových dospělých
Měřeno v 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simon Dobson

Spolupracovníci

Ministry of Health, British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Ředitel studie: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Ředitel studie: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Ředitel studie: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Ředitel studie: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Ředitel studie: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Ředitel studie: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H07-00928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit