Контролируемое испытание для оценки иммуногенности предложенного детского графика дозирования вакцины против папилломавируса человека (BCGov-01)
8 апреля 2015 г. обновлено: Simon Dobson
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли ответ антител на ВПЧ типов 16 и 18 не хуже после двухдозовой схемы вакцинации детей по сравнению с трехдозовой схемой вакцинации Q-HPV для взрослых, с ответами, измеренными через 7 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) является причиной рака шейки матки.
Иммуногенность, безопасность и эффективность в предотвращении персистирующей инфекции, вызванной ВПЧ 16 и 18, были доказаны при применении трехдозового режима у подростков и взрослых женщин с использованием четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (Q-HPV).
Интенсивность иммунного ответа обратно пропорциональна возрасту.
Иммуногенность у подростков 9-15 лет в 1,7-2 раза выше, чем у реципиентов 16-26 лет.
Исследования дозирования у детей необходимы и разумны, учитывая ограниченное финансирование в провинциях для приобретения новых биологических препаратов и оказания программных услуг.
Переход от 3-дозовой схемы вакцинации против ВПЧ для взрослых к 2-дозовой схеме для детей приведет к повышению приверженности полному ряду вакцин и значительной экономии средств системы здравоохранения как на стоимости биологических препаратов, так и на реализации и администрировании программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
830
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 9 до 13 лет включительно (до 14 лет) и от 16 до 26 лет (до 27 лет) на момент первой вакцинации.
- Здоровый
- Не беременна
- Четыре или менее сексуальных партнера за всю жизнь, как сообщил субъект. (Сексуальная активность определяется как половой акт)
- Не планируете забеременеть или, скорее всего, забеременеете
- Нет сообщений о генитальных бородавках в анамнезе
- Нет лабораторно подтвержденной истории цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Отсутствие предшествующей вакцинации против ВПЧ
- Отсутствие введения иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Отсутствие предшествующей анафилактической реакции на вакцину против ВПЧ или любой родственный компонент вакцины, включая сульфат гидроксифосфата алюминия и полисорбат 80
- Отсутствие подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния на основании истории болезни
- Отсутствие геморрагического диатеза или состояния, связанного с удлинением времени кровотечения, которые противопоказали бы внутримышечную инъекцию.
- Не может быть уже включен в какое-либо клиническое испытание, в котором вводится исследуемая вакцина или лекарство.
Критерий исключения
- Беременная
- Женщины, которые планируют забеременеть или могут забеременеть (по решению исследователя) в течение периода исследования Часть 1 (0-7 месяцев)
- Сообщенная история остроконечных кондилом
- Лабораторно подтвержденная история цервикальной интраэпителиальной неоплазии
- Более четырех сексуальных партнеров в течение жизни, вступающих в половые сношения
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ
- Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
- Анафилактическая реакция в анамнезе на вакцину против ВПЧ или любой родственный компонент вакцины, включая сульфат гидроксифосфата алюминия и полисорбат 80
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни (например, ВИЧ-инфекция, генетический дефект, иммуносупрессивная терапия). * Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины или запланированное применение в течение периода исследования является исключением (применение кортикостероидов - иммуномодулирующий уровень ≥0,5 мг/кг/день). ; допустимы ингаляционные или местные стероиды).
- Геморрагический диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции (тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная терапия).
- Участие в любом клиническом испытании, в котором вводится исследуемая вакцина или лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 16-26 лет 3 дозы вакцины против ВПЧ
Группа 3 - 16-26 лет, получившие 3 дозы вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) в 0, 2, 6 мес.
|
Вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека) получили все участники групп 1, 2 и 3 в зависимости от группы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 дозы вакцины против ВПЧ 9-13
Группа 2 - дети 9-13 лет, получившие 3 дозы вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) в возрасте 0,2,6 мес.
|
Вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека) получили все участники групп 1, 2 и 3 в зависимости от группы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 дозы вакцины против ВПЧ 9-13 лет
Группа 1 Дети 9-13 лет 2 дозы вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) в возрасте 0 и 6 мес.
|
Вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека) получили все участники групп 1, 2 и 3 в зависимости от группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель, часть 1
Временное ограничение: Измерено после 7 месяцев
|
Определить, является ли гуморальный ответ на ВПЧ 16 и 18 не хуже после 2-дозовой схемы вакцинации детей по сравнению с 3-дозовой схемой вакцинации Q-HPV для взрослых.
|
Измерено после 7 месяцев
|
|
Основная цель, часть 2
Временное ограничение: В 18, 24 и 36 месяцев после введения дозы 1
|
Сравнить ответы сывороточных антител на ВПЧ 6, 11, 16 и 18 в месяцы 18, 24 и 36 в группе подростков, получавших 2 дозы, группе подростков, получавших 3 дозы, и группе взрослых, получавших 3 дозы.
|
В 18, 24 и 36 месяцев после введения дозы 1
|
|
Основная цель, часть 2
Временное ограничение: Измерено в 36 мес.
|
Для оценки иммунного ответа, опосредованного В-клетками памяти и Т-хелперами, на вакцину Q-HPV в группах подростков, получавших 2 дозы, 3 дозы для подростков и 3 дозы для взрослых.
|
Измерено в 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель, части 1 и 2 — ответы антител 2 дозы между 9-13 против 16-26
Временное ограничение: Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
|
Продемонстрировать, что 2 дозы вакцины Q-HPV, введенные девочкам в возрасте 9-13 лет, вызывают реакцию сывороточных антител на ВПЧ 6 и 11, аналогичную реакции, наблюдаемой у женщин в возрасте 16-26 лет.
|
Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
|
|
Вторичная цель, части 1 и 2 - ВПЧ 16 и 18 2 дозы против 3
Временное ограничение: Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
|
Оценить реакцию антител на ВПЧ 16 и 18 у девочек в возрасте 9–13 лет после двухдозового и трехдозового режима Q-HPV.
|
Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
|
|
Вторичная цель, часть 1, показатели сероконверсии
Временное ограничение: Измерено в 7 мес.
|
Для оценки частоты сероконверсии к ВПЧ 6, 11, 16 и 18.
|
Измерено в 7 мес.
|
|
Второстепенная цель. Часть 1. Реакция памяти.
Временное ограничение: Измерено в 7 мес.
|
Для оценки иммунного ответа, опосредованного В-клетками памяти и Т-хелперами, на вакцину Q-HPV в группах подростков, получавших 2 дозы, 3 дозы для подростков и 3 дозы для взрослых.
|
Измерено в 7 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Директор по исследованиям: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Директор по исследованиям: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Директор по исследованиям: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Директор по исследованиям: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Директор по исследованиям: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Директор по исследованиям: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Su Q, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Palefsky J, Karunakaran K, Kollmann T, Ogilvie G, Petric M, Dobson S. Assessment of HPV 16 and HPV 18 antibody responses by pseudovirus neutralization, Merck cLIA and Merck total IgG LIA immunoassays in a reduced dosage quadrivalent HPV vaccine trial. Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):624-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.007. Epub 2013 Sep 19.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Karunakaran KP, Palefsky JM, Dobson S, Ogilvie G, Petric M. Human papillomavirus 16 (HPV 16) and HPV 18 antibody responses measured by pseudovirus neutralization and competitive Luminex assays in a two- versus three-dose HPV vaccine trial. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):418-23. doi: 10.1128/CVI.00489-10. Epub 2011 Jan 19.
- Smolen KK, Gelinas L, Franzen L, Dobson S, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Age of recipient and number of doses differentially impact human B and T cell immune memory responses to HPV vaccination. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3572-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.051. Epub 2012 Mar 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Остроконечные кондиломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- H07-00928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика