Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret forsøg for at vurdere immunogeniciteten af ​​en foreslået pædiatrisk doseringsplan for human papillomavirusvaccine (BCGov-01)

8. april 2015 opdateret af: Simon Dobson
Det primære formål er at bestemme, om antistofresponser på HPV-type 16 & 18 er ikke-inferiøre efter et 2-dosis pædiatrisk regime sammenlignet med et 3-dosis voksenregime med Q-HPV-vaccination, med respons målt ved 7. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human Papillomavirus (HPV) infektion er en årsag til livmoderhalskræft. Immunogenicitet, sikkerhed og effekt til forebyggelse af vedvarende infektion fra HPV 16 og 18 er blevet bevist ved brug af et 3-dosis regime til unge og voksne kvinder, der anvender Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV) vaccine. Intensiteten af ​​immunresponsen er omvendt proportional med alderen. Immunogeniciteten hos unge i alderen 9-15 år er 1,7-2 gange større end hos 16-26-årige vaccinemodtagere. Pædiatriske doseringsundersøgelser er nødvendige og forsigtige i betragtning af begrænset provinsfinansiering til erhvervelse af nye biologiske lægemidler og levering af programservice. En reduktion fra et voksent 3-dosis HPV-vaccineregime til et pædiatrisk 2-dosisregime vil resultere i øget overensstemmelse med hele vaccineserien og i betydelige besparelser for sundhedsvæsenet både i omkostningerne til biologiske lægemidler og til programlevering og administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde mellem og med 9-13 år (før 14 års fødselsdag) og 16-26 år (før 27 års fødselsdag) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Sund og rask
  • Ikke gravid
  • Fire eller færre seksuelle partnere i løbet af livet som rapporteret efter emne. (Seksuel aktivitet er defineret som samleje)
  • Planlægger ikke at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid
  • Ingen rapporteret historie om kønsvorter
  • Ingen laboratoriebekræftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen tidligere vaccination mod HPV
  • Ingen administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Ingen tidligere anafylaktisk reaktion på HPV-vaccine eller nogen vaccinerelateret komponent inklusive aluminiumhydroxyphosphatsulfat og polysorbat 80
  • Ingen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie
  • Ingen blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kan ikke allerede være tilmeldt et klinisk forsøg, hvori der indgives forsøgsvaccine eller lægemiddel

Eksklusionskriterier

  • Gravid
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller sandsynligvis vil blive gravid (som bestemt af investigator) i løbet af undersøgelsens varighed, del 1 (0-7 måneder)
  • Rapporteret historie med kønsvorter
  • Laboratoriebekræftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Mere end fire livslange seksuelle partnere involverer samleje
  • Tidligere vaccination mod HPV
  • Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på HPV-vaccine eller enhver vaccinerelateret komponent, herunder aluminiumhydroxyphosphatsulfat og polysorbat 80
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie (f. HIV-infektion, genetisk defekt, immunsuppressiv behandling). *Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden er udelukkende (kortikosteroidbrug - immunmodificerende niveau er ≥0,5 mg/kg/dag inhalerede eller topiske steroider er acceptable).
  • Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion (trombocytopeni, koagulationsforstyrrelse, anti-koagulantbehandling).
  • Tilmelding til ethvert klinisk forsøg, hvori forsøgsvaccine eller lægemiddel administreres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16-26 årige 3 doser HPV-vaccine
Gruppe 3 - 16-26-årige, der modtager 3 doser HPV (Human Papillomavirus)-vaccine ved 0, 2, 6 måneder
Biologisk: HPV-vaccine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine modtaget af alle deltagere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navne:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccine
Aktiv komparator: 3 doser 9-13 HPV-vaccine
Gruppe 2 - 9-13-årige, der modtager 3 doser HPV (Human Papillomavirus)-vaccine efter 0,2,6 mdr.
Biologisk: HPV-vaccine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine modtaget af alle deltagere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navne:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccine
Aktiv komparator: 2 doser 9-13 års HPV-vaccine
Gruppe 1 9-13-årige 2 doser HPV (Human Papillomavirus) Vaccine ved 0 og 6 måneder
Biologisk: HPV-vaccine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine modtaget af alle deltagere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navne:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål Del 1
Tidsramme: Målt efter måned 7
For at bestemme, om antistofreaktioner på HPV type 16 og 18 er ikke-inferiøre efter et 2-dosis pædiatrisk regime sammenlignet med et 3-dosis voksen regime af Q-HPV vaccination
Målt efter måned 7
Primært mål, del 2
Tidsramme: 18, 24 og 36 måneder efter dosis 1
For at sammenligne serumantistofreaktionerne på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 18, 24 og 36 i 2-dosis adolescentarm, 3-dosis adolescentarm og 3-dosis voksenarm af undersøgelsen.
18, 24 og 36 måneder efter dosis 1
Primært mål, del 2
Tidsramme: Målt til 36 mdr
For at evaluere det hukommelses-B-celle- og T-hjælpercellemedierede immunrespons på Q-HPV-vaccine i 2-dosis adolescent-, 3-dosis adolescent- og 3-dosis voksenarme
Målt til 36 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål Del 1 & 2 - Antistofrespons 2 doser mellem 9-13 vs 16-26
Tidsramme: Målt til 7, 18, 24 og 36 mdr
For at demonstrere, at 2-doser af Q-HPV-vaccine administreret til 9-13-årige kvinder producerer et serumantistofrespons på HPV 6 og 11, der svarer til det respons, der ses hos 16-26-årige
Målt til 7, 18, 24 og 36 mdr
Sekundært mål Del 1 & 2 - HPV 16 og 18 2 doser versus 3
Tidsramme: Målt til 7,18,24 og 36 mdr
At evaluere antistofreaktionerne på HPV 16 og 18 hos 9-13-årige kvinder efter en 2-dosis versus en 3-dosis Q-HPV-regimen
Målt til 7,18,24 og 36 mdr
Serokonverteringsrater for sekundært mål, del 1
Tidsramme: Målt ved 7 mdr
For at evaluere serokonverteringsrater til HPV 6, 11, 16 og 18
Målt ved 7 mdr
Sekundært mål Del 1 Hukommelsesrespons
Tidsramme: Målt ved 7 mdr
For at evaluere det hukommelses-B-celle- og T-hjælpercellemedierede immunrespons på Q-HPV-vaccine i 2-dosis adolescent-, 3-dosis adolescent- og 3-dosis voksenarme
Målt ved 7 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simon Dobson

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H07-00928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV-vaccine (humant papillomavirus).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner