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Um ensaio controlado para avaliar a imunogenicidade de uma proposta de dosagem pediátrica da vacina contra o papilomavírus humano (BCGov-01)

8 de abril de 2015 atualizado por: Simon Dobson
O objetivo principal é determinar se as respostas de anticorpos aos tipos 16 e 18 do HPV são não inferiores após um regime pediátrico de 2 doses em comparação com um regime adulto de 3 doses de vacinação Q-HPV, com respostas medidas no mês 7.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é uma causa de câncer cervical. A imunogenicidade, segurança e eficácia na prevenção da infecção persistente por HPV 16 e 18 foram comprovadas usando um regime de 3 doses em adolescentes e mulheres adultas usando a vacina Quadrivalente do Papilomavírus Humano (Q-HPV). A intensidade da resposta imune é inversamente proporcional à idade. A imunogenicidade em adolescentes de 9 a 15 anos de idade é 1,7 - 2 vezes maior do que em receptores de vacina de 16 a 26 anos. Estudos de dosagem pediátrica são necessários e prudentes, dado o financiamento provincial limitado para aquisição de novos produtos biológicos e prestação de serviços do programa. A redução de um regime de vacina contra o HPV de 3 doses em adultos para um regime de 2 doses em pediatria resultará em maior adesão à série completa de vacinas e em economia significativa para o sistema de saúde, tanto no custo de produtos biológicos quanto na entrega e administração do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

830

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vaccine Evaluation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher entre, e inclusive, 9-13 anos (antes do 14º aniversário) e 16-26 anos de idade (antes do 27º aniversário) no momento da primeira vacinação.
  • Saudável
  • Não grávida
  • Quatro ou menos parceiros sexuais ao longo da vida, conforme relatado pelo sujeito. (Atividade sexual é definida como relação sexual)
  • Não planeja engravidar ou tem probabilidade de engravidar
  • Sem história relatada de verrugas genitais
  • Sem história confirmada laboratorialmente de neoplasia intraepitelial cervical
  • Nenhuma vacinação anterior contra o HPV
  • Nenhuma administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Nenhuma reação anafilática anterior à vacina contra o HPV ou qualquer componente relacionado à vacina, incluindo sulfato de hidroxifosfato de alumínio e polissorbato 80
  • Nenhuma condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico
  • Nenhuma diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Não pode já estar inscrito em qualquer ensaio clínico no qual vacina ou medicamento experimental esteja sendo administrado

Critério de exclusão

  • Grávida
  • Mulher planejando engravidar ou com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) durante a duração do estudo Parte 1 (0-7 meses)
  • História relatada de verrugas genitais
  • História confirmada laboratorialmente de neoplasia intraepitelial cervical
  • Mais de quatro parceiros sexuais ao longo da vida envolvendo relações sexuais
  • Vacinação anterior contra o HPV
  • Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Uma reação anafilática anterior à vacina contra o HPV ou a qualquer componente relacionado à vacina, incluindo sulfato de hidroxifosfato de alumínio e polissorbato 80
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico (por exemplo, infecção por HIV, defeito genético, terapia imunossupressora). *A administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina ou uso planejado durante o período do estudo é excludente (uso de corticosteróides - nível de imunomodificação é ≥0,5 mg/kg/dia ; esteroides inalatórios ou tópicos são aceitáveis).
  • Diátese hemorrágica ou condição associada com tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular (trombocitopenia, distúrbio de coagulação, terapia anticoagulante).
  • Inscrição em qualquer ensaio clínico no qual vacina ou medicamento experimental esteja sendo administrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 16-26 anos Vacina contra o HPV 3 doses
Grupo 3 - jovens de 16 a 26 anos recebendo 3 doses de vacina contra o HPV (papilomavírus humano) aos 0, 2 e 6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano)
Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) recebida por todos os participantes dos grupos 1, 2 e 3 de acordo com o braço
Outros nomes:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vacina contra o HPV
Comparador Ativo: Vacina contra o HPV 3 doses 9-13
Grupo 2 - crianças de 9 a 13 anos recebendo 3 doses de vacina contra o HPV (papilomavírus humano) aos 0,2,6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano)
Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) recebida por todos os participantes dos grupos 1, 2 e 3 de acordo com o braço
Outros nomes:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vacina contra o HPV
Comparador Ativo: 2 doses de vacina contra o HPV de 9 a 13 anos
Grupo 1 Crianças de 9 a 13 anos 2 doses Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) aos 0 e 6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano)
Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) recebida por todos os participantes dos grupos 1, 2 e 3 de acordo com o braço
Outros nomes:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vacina contra o HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário Parte 1
Prazo: Medido após o mês 7
Para determinar se as respostas de anticorpos aos tipos 16 e 18 do HPV são não inferiores após um regime pediátrico de 2 doses em comparação com um regime adulto de 3 doses de vacinação Q-HPV
Medido após o mês 7
Objetivo Primário Parte 2
Prazo: Aos 18, 24 e 36 meses após a dose 1
Comparar as respostas de anticorpos séricos para HPV 6, 11, 16 e 18 nos meses 18, 24 e 36 no braço adolescente de 2 doses, braço adolescente de 3 doses e braço adulto de 3 doses do estudo.
Aos 18, 24 e 36 meses após a dose 1
Objetivo Primário Parte 2
Prazo: Medido a 36 meses
Avaliar a resposta imune mediada por células B de memória e células T auxiliares à vacina Q-HPV nos braços de 2 doses para adolescentes, 3 doses para adolescentes e 3 doses para adultos
Medido a 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário Parte 1 e 2 - Respostas de anticorpos 2 doses entre 9-13 vs 16-26
Prazo: Medido em 7, 18,24 e 36 meses
Demonstrar que 2 doses de vacina Q-HPV administradas a mulheres de 9 a 13 anos produzem uma resposta de anticorpos séricos para HPV 6 e 11 semelhante à resposta observada em mulheres de 16 a 26 anos
Medido em 7, 18,24 e 36 meses
Objetivo secundário Parte 1 e 2 - HPV 16 e 18 2 doses versus 3
Prazo: Medido em 7,18,24 e 36 meses
Avaliar as respostas de anticorpos ao HPV 16 e 18 em mulheres de 9 a 13 anos após um regime de Q-HPV de 2 doses versus 3 doses
Medido em 7,18,24 e 36 meses
Objetivo secundário Parte 1 taxas de soroconversão
Prazo: Medido em 7 meses
Avaliar as taxas de soroconversão para HPV 6, 11, 16 e 18
Medido em 7 meses
Objetivo Secundário Parte 1 Resposta de Memória
Prazo: Medido em 7 meses
Avaliar a resposta imune mediada por células B de memória e células T auxiliares à vacina Q-HPV nos braços de 2 doses para adolescentes, 3 doses para adolescentes e 3 doses para adultos
Medido em 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simon Dobson

Colaboradores

Ministry of Health, British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Diretor de estudo: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Diretor de estudo: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Diretor de estudo: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Diretor de estudo: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Diretor de estudo: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Diretor de estudo: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H07-00928

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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