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Un essai contrôlé pour évaluer l'immunogénicité d'un schéma posologique pédiatrique proposé pour le vaccin contre le papillomavirus humain (BCGov-01)

8 avril 2015 mis à jour par: Simon Dobson
L'objectif principal est de déterminer si les réponses des anticorps aux types 16 et 18 du VPH sont non inférieures après un schéma pédiatrique à 2 doses par rapport à un schéma adulte à 3 doses de vaccination Q-HPV, avec des réponses mesurées au mois 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est une cause de cancer du col de l'utérus. L'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité dans la prévention de l'infection persistante par les VPH 16 et 18 ont été prouvées à l'aide d'un schéma posologique à 3 doses chez des adolescentes et des femmes adultes utilisant le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (Q-HPV). L'intensité de la réponse immunitaire est inversement proportionnelle à l'âge. L'immunogénicité chez les adolescents de 9 à 15 ans est 1,7 à 2 fois supérieure à celle des vaccinés âgés de 16 à 26 ans. Les études de dosage pédiatriques sont nécessaires et prudentes étant donné le financement provincial limité pour l'acquisition de nouveaux produits biologiques et la prestation des services du programme. Une réduction d'un régime de vaccin anti-VPH à 3 doses pour adultes à un régime pédiatrique à 2 doses se traduira par une conformité accrue à la série complète de vaccins et par des économies importantes pour le système de soins de santé, tant sur le coût des produits biologiques que sur celui de la prestation et de l'administration du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

830

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme entre, et y compris, 9-13 ans (avant le 14e anniversaire) et 16-26 ans (avant le 27e anniversaire) au moment de la première vaccination.
  • En bonne santé
  • Pas enceinte
  • Quatre partenaires sexuels ou moins au cours de la vie, selon le sujet. (L'activité sexuelle est définie comme un rapport sexuel)
  • Ne pas planifier de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte
  • Aucun antécédent rapporté de verrues génitales
  • Aucun antécédent confirmé en laboratoire de néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Aucune vaccination antérieure contre le VPH
  • Aucune administration d'immunoglobuline et/ou de produits sanguins dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Aucune réaction anaphylactique antérieure au vaccin contre le VPH ou à tout composant lié au vaccin, y compris le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium et le polysorbate 80
  • Aucune condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux
  • Pas de diathèse hémorragique ou d'affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Ne peut pas être déjà inscrit à un essai clinique dans lequel un vaccin ou un médicament expérimental est administré

Critère d'exclusion

  • Enceinte
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) pendant la durée de l'étude Partie 1 (0-7 mois)
  • Antécédents signalés de verrues génitales
  • Antécédents confirmés en laboratoire de néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Plus de quatre partenaires sexuels à vie impliquant des rapports sexuels
  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Une réaction anaphylactique antérieure au vaccin contre le VPH ou à tout composant lié au vaccin, y compris le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium et le polysorbate 80
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux (par ex. infection par le VIH, anomalie génétique, traitement immunosuppresseur). * L'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude est exclusive (utilisation de corticostéroïdes - le niveau immunomodulateur est ≥ 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes inhalés ou topiques sont acceptables).
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire (thrombocytopénie, trouble de la coagulation, traitement anticoagulant).
  • Inscription à tout essai clinique dans lequel un vaccin ou un médicament expérimental est administré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 16-26 ans 3 doses Vaccin VPH
Groupe 3 - 16-26 ans recevant 3 doses du vaccin HPV (virus du papillome humain) à 0, 2, 6 mois
Biologique: Vaccin contre le VPH (virus du papillome humain)
Vaccin HPV (Human Papillomavirus) reçu par tous les participants des groupes 1, 2 et 3 selon le bras
Autres noms:
  • Gardasil®
  • Q-VPH
  • Vaccin contre le VPH
Comparateur actif: 3 doses de vaccin contre le VPH 9-13
Groupe 2 - 9-13 ans recevant 3 doses de vaccin contre le VPH (virus du papillome humain) à 0,2,6 mois
Biologique: Vaccin contre le VPH (virus du papillome humain)
Vaccin HPV (Human Papillomavirus) reçu par tous les participants des groupes 1, 2 et 3 selon le bras
Autres noms:
  • Gardasil®
  • Q-VPH
  • Vaccin contre le VPH
Comparateur actif: 2 doses de vaccin contre le VPH de 9 à 13 ans
Groupe 1 9-13 ans 2 doses Vaccin HPV (Human Papillomavirus) à 0 et 6 mois
Biologique: Vaccin contre le VPH (virus du papillome humain)
Vaccin HPV (Human Papillomavirus) reçu par tous les participants des groupes 1, 2 et 3 selon le bras
Autres noms:
  • Gardasil®
  • Q-VPH
  • Vaccin contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal Partie 1
Délai: Mesuré après le 7ème mois
Déterminer si les réponses anticorps aux types 16 et 18 du VPH sont non inférieures après un schéma pédiatrique à 2 doses par rapport à un schéma adulte à 3 doses de vaccination Q-HPV
Mesuré après le 7ème mois
Objectif principal Partie 2
Délai: À 18, 24 et 36 mois après la dose 1
Comparer les réponses en anticorps sériques contre le VPH 6, 11, 16 et 18 aux mois 18, 24 et 36 dans le bras adolescent à 2 doses, le bras adolescent à 3 doses et le bras adulte à 3 doses de l'étude.
À 18, 24 et 36 mois après la dose 1
Objectif principal Partie 2
Délai: Mesuré à 36 mois
Évaluer la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes B mémoire et les lymphocytes T auxiliaires au vaccin Q-HPV dans les bras adolescent à 2 doses, adolescent à 3 doses et adulte à 3 doses
Mesuré à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire Partie 1 & 2 - Réponses anticorps 2 doses entre 9-13 vs 16-26
Délai: Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Démontrer que 2 doses de vaccin Q-HPV administrées à des femmes âgées de 9 à 13 ans produisent une réponse sérique des anticorps contre les VPH 6 et 11 similaire à la réponse observée chez les 16 à 26 ans
Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Objectif Secondaire Partie 1 & 2 - VPH 16 et 18 2 doses versus 3
Délai: Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Évaluer les réponses en anticorps contre les HPV 16 et 18 chez les femmes âgées de 9 à 13 ans après un schéma Q-HPV à 2 doses versus à 3 doses
Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Taux de séroconversion de l'objectif secondaire de la partie 1
Délai: Mesuré à 7 mois
Évaluer les taux de séroconversion aux VPH 6, 11, 16 et 18
Mesuré à 7 mois
Objectif secondaire Partie 1 Mémoire Réponse
Délai: Mesuré à 7 mois
Évaluer la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes B mémoire et les lymphocytes T auxiliaires au vaccin Q-HPV dans les bras adolescent à 2 doses, adolescent à 3 doses et adulte à 3 doses
Mesuré à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simon Dobson

Collaborateurs

Ministry of Health, British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Directeur d'études: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Directeur d'études: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Directeur d'études: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Directeur d'études: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Directeur d'études: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Directeur d'études: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H07-00928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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