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Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität eines vorgeschlagenen pädiatrischen Dosierungsplans für einen humanen Papillomavirus-Impfstoff (BCGov-01)

8. April 2015 aktualisiert von: Simon Dobson
Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Antikörperreaktionen auf die HPV-Typen 16 und 18 nach einer 2-Dosen-Behandlung bei Kindern im Vergleich zu einer 3-Dosen-Behandlung einer Q-HPV-Impfung bei Erwachsenen nicht unterlegen sind, wobei die Reaktionen in Monat 7 gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist eine Ursache für Gebärmutterhalskrebs. Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer persistierenden Infektion mit HPV 16 und 18 wurden unter Verwendung eines 3-Dosen-Schemas bei jugendlichen und erwachsenen Frauen mit dem vierwertigen humanen Papillomavirus (Q-HPV)-Impfstoff nachgewiesen. Die Intensität der Immunantwort ist umgekehrt proportional zum Alter. Die Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren ist 1,7- bis 2-mal höher als bei 16- bis 26-jährigen Geimpften. Pädiatrische Dosierungsstudien sind notwendig und angesichts der begrenzten Provinzfinanzierung für den Erwerb neuer Biologika und die Bereitstellung von Programmdiensten umsichtig. Eine Reduzierung von einem 3-Dosen-HPV-Impfschema für Erwachsene auf ein pädiatrisches 2-Dosen-Impfschema wird zu einer erhöhten Compliance mit der vollständigen Impfstoffserie und zu erheblichen Einsparungen für das Gesundheitssystem sowohl bei den Kosten für Biologika als auch für die Programmdurchführung und -verwaltung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau zwischen einschließlich 9 und 13 Jahren (vor dem 14. Geburtstag) und 16 bis 26 Jahren (vor dem 27. Geburtstag) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesund
  • Nicht schwanger
  • Vier oder weniger Sexualpartner im Laufe des Lebens, wie von den Probanden angegeben. (Sexuelle Aktivität wird als Geschlechtsverkehr definiert)
  • Sie planen nicht, schwanger zu werden oder wahrscheinlich schwanger zu werden
  • Keine gemeldete Vorgeschichte von Genitalwarzen
  • Kein Labor bestätigte eine zervikale intraepitheliale Neoplasie in der Vorgeschichte
  • Keine vorherige Impfung gegen HPV
  • Keine Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Keine frühere anaphylaktische Reaktion auf HPV-Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil, einschließlich Aluminiumhydroxyphosphatsulfat und Polysorbat 80
  • Kein bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand basierend auf der Krankengeschichte
  • Keine Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Kann nicht bereits in eine klinische Studie aufgenommen werden, in der Prüfimpfstoffe oder Arzneimittel verabreicht werden

Ausschlusskriterien

  • Schwanger
  • Frauen, die während der Studiendauer Teil 1 (0-7 Monate) eine Schwangerschaft planen oder wahrscheinlich schwanger werden (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Berichtete Geschichte von Genitalwarzen
  • Das Labor bestätigte die Vorgeschichte einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie
  • Mehr als vier lebenslange Sexualpartner mit Geschlechtsverkehr
  • Vorherige Impfung gegen HPV
  • Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen HPV-Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil, einschließlich Aluminiumhydroxyphosphatsulfat und Polysorbat 80
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte (z. HIV-Infektion, Gendefekt, immunsuppressive Therapie). *Die chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis oder die geplante Anwendung während des Studienzeitraums ist ausgeschlossen (Einnahme von Kortikosteroiden - immunmodifizierendes Niveau beträgt ≥0,5 mg/kg/Tag ; inhalierte oder topische Steroide sind akzeptabel).
  • Blutende Diathese oder Zustand mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde (Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung, Antikoagulanzientherapie).
  • Aufnahme in eine klinische Studie, in der Prüfimpfstoffe oder Arzneimittel verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 16-26-Jährige 3 Dosen HPV-Impfstoff
Gruppe 3 – 16- bis 26-Jährige, die 3 Dosen HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff nach 0, 2, 6 Monaten erhalten
Biologisch: HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff
HPV (Human Papillomavirus)-Impfstoff, der von allen Teilnehmern in den Gruppen 1, 2 und 3 je nach Arm erhalten wird
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: 3 Dosis 9-13 HPV-Impfstoff
Gruppe 2 – 9- bis 13-Jährige, die 3 Dosen HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff mit 0,2,6 Monaten erhalten
Biologisch: HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff
HPV (Human Papillomavirus)-Impfstoff, der von allen Teilnehmern in den Gruppen 1, 2 und 3 je nach Arm erhalten wird
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: 2 Dosen 9-13 Jahre HPV-Impfstoff
Gruppe 1 9- bis 13-Jährige 2 Dosen HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff bei 0 und 6 Monaten
Biologisch: HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff
HPV (Human Papillomavirus)-Impfstoff, der von allen Teilnehmern in den Gruppen 1, 2 und 3 je nach Arm erhalten wird
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel Teil 1
Zeitfenster: Gemessen nach dem 7. Monat
Um zu bestimmen, ob die Antikörperreaktionen auf die HPV-Typen 16 und 18 nach einer 2-Dosen-Behandlung bei Kindern im Vergleich zu einer 3-Dosen-Behandlung einer Q-HPV-Impfung bei Erwachsenen nicht unterlegen sind
Gemessen nach dem 7. Monat
Hauptziel Teil 2
Zeitfenster: 18, 24 und 36 Monate nach Dosis 1
Vergleich der Antikörperreaktionen im Serum auf HPV 6, 11, 16 und 18 in den Monaten 18, 24 und 36 im 2-Dosen-Arm für Jugendliche, im 3-Dosen-Arm für Jugendliche und im 3-Dosen-Arm für Erwachsene der Studie.
18, 24 und 36 Monate nach Dosis 1
Hauptziel Teil 2
Zeitfenster: Gemessen mit 36 ​​Monaten
Bewertung der durch Gedächtnis-B-Zellen und T-Helferzellen vermittelten Immunantwort auf den Q-HPV-Impfstoff in den Armen mit 2 Dosen für Jugendliche, 3 Dosen für Jugendliche und 3 Dosen für Erwachsene
Gemessen mit 36 ​​Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel Teil 1 & 2 – Antikörperreaktionen 2 Dosen zwischen 9-13 vs. 16-26
Zeitfenster: Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Nachweis, dass 2 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs, der 9- bis 13-jährigen Frauen verabreicht wird, eine Serum-Antikörperreaktion auf HPV 6 und 11 hervorruft, die der bei 16- bis 26-jährigen beobachteten Reaktion ähnlich ist
Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Sekundäres Ziel Teil 1 & 2 – HPV 16 und 18 2 Dosen gegenüber 3
Zeitfenster: Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Bewertung der Antikörperreaktionen auf HPV 16 und 18 bei 9- bis 13-jährigen Frauen nach einer 2-Dosen- versus einer 3-Dosen-Q-HPV-Behandlung
Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Serokonversionsraten des sekundären Ziels Teil 1
Zeitfenster: Gemessen mit 7 Monaten
Bewertung der Serokonversionsraten zu HPV 6, 11, 16 und 18
Gemessen mit 7 Monaten
Sekundärziel Teil 1 Gedächtnisreaktion
Zeitfenster: Gemessen mit 7 Monaten
Bewertung der durch Gedächtnis-B-Zellen und T-Helferzellen vermittelten Immunantwort auf den Q-HPV-Impfstoff in den Armen mit 2 Dosen für Jugendliche, 3 Dosen für Jugendliche und 3 Dosen für Erwachsene
Gemessen mit 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Dobson

Mitarbeiter

Ministry of Health, British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studienleiter: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studienleiter: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studienleiter: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studienleiter: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studienleiter: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studienleiter: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H07-00928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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