Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde proef om de immunogeniciteit van een voorgesteld pediatrisch doseringsschema van vaccin tegen humaan papillomavirus te beoordelen (BCGov-01)

8 april 2015 bijgewerkt door: Simon Dobson
Het primaire doel is om te bepalen of de antilichaamrespons op HPV-typen 16 en 18 niet-inferieur is na een pediatrisch schema met 2 doses in vergelijking met een 3-doses Q-HPV-vaccinatieschema voor volwassenen, waarbij de respons wordt gemeten in maand 7.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is een oorzaak van baarmoederhalskanker. Immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid bij de preventie van aanhoudende infectie door HPV 16 en 18 is bewezen met een schema van 3 doses bij adolescente en volwassen vrouwen die het quadrivalent humaan papillomavirus (Q-HPV)-vaccin gebruikten. De intensiteit van de immuunrespons is omgekeerd evenredig met de leeftijd. De immunogeniciteit bij adolescenten van 9-15 jaar is 1,7 - 2 keer groter dan bij 16-26-jarige gevaccineerden. Pediatrische doseringsstudies zijn noodzakelijk en verstandig gezien de beperkte provinciale financiering voor de aanschaf van nieuwe biologische geneesmiddelen en de levering van programmadiensten. Een vermindering van een HPV-vaccinatieregime met 3 doses voor volwassenen naar een regime met 2 doses voor kinderen zal resulteren in een grotere naleving van de volledige vaccinreeks en in aanzienlijke besparingen voor het gezondheidszorgsysteem, zowel in de kosten van biologische geneesmiddelen als in de levering en toediening van programma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

830

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw tussen en inclusief 9-13 jaar (vóór de 14e verjaardag) en 16-26 jaar (vóór de 27e verjaardag) op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Gezond
  • Niet zwanger
  • Vier of minder seksuele partners tijdens het leven, zoals gerapporteerd per onderwerp. (Seksuele activiteit wordt gedefinieerd als geslachtsgemeenschap)
  • Niet van plan zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger te worden
  • Geen gerapporteerde geschiedenis van genitale wratten
  • Geen door laboratoriumonderzoek bevestigde voorgeschiedenis van cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Geen eerdere vaccinatie tegen HPV
  • Geen toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Geen eerdere anafylactische reactie op het HPV-vaccin of een vaccingerelateerde component, waaronder aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat en polysorbaat 80
  • Geen bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis
  • Geen bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie.
  • Kan niet al worden ingeschreven in een klinische studie waarin een onderzoeksvaccin of -geneesmiddel wordt toegediend

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger zal worden (zoals bepaald door de onderzoeker) tijdens de duur van het onderzoek Deel 1 (0-7 maanden)
  • Gerapporteerde geschiedenis van genitale wratten
  • Laboratorium bevestigde geschiedenis van cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Meer dan vier levenslange seksuele partners met geslachtsgemeenschap
  • Eerdere vaccinatie tegen HPV
  • Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Een eerdere anafylactische reactie op het HPV-vaccin of een vaccingerelateerde component, waaronder aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat en polysorbaat 80
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische voorgeschiedenis (bijv. hiv-infectie, genetisch defect, immunosuppressieve therapie). *Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode is uitgesloten (gebruik van corticosteroïden - immuunmodificerend niveau is ≥0,5 mg/kg/dag (geïnhaleerde of topische steroïden zijn aanvaardbaar).
  • Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie (trombocytopenie, stollingsstoornis, antistollingstherapie).
  • Inschrijving in een klinische studie waarin een experimenteel vaccin of geneesmiddel wordt toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 16-26-jarigen 3 doses HPV-vaccin
Groep 3 - 16-26-jarigen die 3 doses HPV-vaccin (humaan papillomavirus) krijgen op 0, 2, 6 maanden
Biologisch: HPV-vaccin (humaan papillomavirus).
HPV-vaccin (Human Papillomavirus) ontvangen door alle deelnemers in groep 1, 2 en 3 volgens de arm
Andere namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin
Actieve vergelijker: 3 dosis 9-13 HPV-vaccin
Groep 2 - 9-13-jarigen die 3 doses HPV-vaccin (humaan papillomavirus) krijgen op 0,2,6 mnd
Biologisch: HPV-vaccin (humaan papillomavirus).
HPV-vaccin (Human Papillomavirus) ontvangen door alle deelnemers in groep 1, 2 en 3 volgens de arm
Andere namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin
Actieve vergelijker: 2 dosis 9-13 jaar HPV-vaccin
Groep 1 9-13-jarigen 2 doses HPV-vaccin (humaan papillomavirus) op 0 en 6 maanden
Biologisch: HPV-vaccin (humaan papillomavirus).
HPV-vaccin (Human Papillomavirus) ontvangen door alle deelnemers in groep 1, 2 en 3 volgens de arm
Andere namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling deel 1
Tijdsspanne: Gemeten na maand 7
Om te bepalen of antilichaamresponsen op HPV-typen 16 en 18 niet-inferieur zijn na een 2-doses pediatrisch regime in vergelijking met een 3-doses volwassen regime van Q-HPV-vaccinatie
Gemeten na maand 7
Hoofddoel deel 2
Tijdsspanne: Op 18, 24 en 36 maanden na dosis 1
Ter vergelijking van de serumantilichaamresponsen op HPV 6, 11, 16 & 18 na 18, 24 en 36 maanden in de arm voor adolescenten met 2 doses, arm voor adolescenten met 3 doses en arm voor volwassenen met 3 doses van het onderzoek.
Op 18, 24 en 36 maanden na dosis 1
Hoofddoel deel 2
Tijdsspanne: Gemeten op 36 mnd
Om de geheugen-B-cel- en T-helpercel-gemedieerde immuunrespons op het Q-HPV-vaccin te evalueren in de armen met 2 doses adolescenten, 3 doses adolescenten en 3 doses volwassenen
Gemeten op 36 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling Deel 1 & 2 - Antilichaamreacties 2 doses tussen 9-13 vs 16-26
Tijdsspanne: Gemeten op 7, 18,24 en 36 mnd
Om aan te tonen dat 2 doses Q-HPV-vaccin toegediend aan 9-13-jarige vrouwen een serumantilichaamrespons tegen HPV 6 en 11 produceren die vergelijkbaar is met de respons die wordt gezien bij 16-26-jarigen
Gemeten op 7, 18,24 en 36 mnd
Secundaire doelstelling Deel 1 & 2 - HPV 16 en 18 2 doses versus 3
Tijdsspanne: Gemeten op 7,18,24 en 36 mnd
Om de antilichaamrespons op HPV 16 en 18 te evalueren bij 9-13-jarige vrouwen na een Q-HPV-regime met 2 versus 3 doses
Gemeten op 7,18,24 en 36 mnd
Secundaire doelstelling Deel 1 seroconversiepercentages
Tijdsspanne: Gemeten op 7 mnd
Om seroconversiepercentages naar HPV 6, 11, 16 en 18 te evalueren
Gemeten op 7 mnd
Secundaire doelstelling Deel 1 Geheugenrespons
Tijdsspanne: Gemeten op 7 mnd
Om de geheugen-B-cel- en T-helpercel-gemedieerde immuunrespons op het Q-HPV-vaccin te evalueren in de armen met 2 doses adolescenten, 3 doses adolescenten en 3 doses volwassenen
Gemeten op 7 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simon Dobson

Medewerkers

Ministry of Health, British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studie directeur: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studie directeur: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studie directeur: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studie directeur: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studie directeur: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studie directeur: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H07-00928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op HPV-vaccin (humaan papillomavirus).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren