Un ensayo controlado para evaluar la inmunogenicidad de un programa de dosificación pediátrico propuesto de la vacuna contra el virus del papiloma humano (BCGov-01)
8 de abril de 2015 actualizado por: Simon Dobson
El objetivo principal es determinar si las respuestas de anticuerpos contra los tipos de VPH 16 y 18 no son inferiores después de un régimen pediátrico de 2 dosis en comparación con un régimen de 3 dosis para adultos de vacunación contra el VPH Q, con respuestas medidas en el mes 7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es una causa de cáncer de cuello uterino.
La inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia en la prevención de la infección persistente por el VPH 16 y 18 se ha demostrado mediante un régimen de 3 dosis en mujeres adolescentes y adultas que utilizan la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (Q-HPV).
La intensidad de la respuesta inmune es inversamente proporcional a la edad.
La inmunogenicidad en adolescentes de 9 a 15 años es de 1,7 a 2 veces mayor que en los vacunados de 16 a 26 años.
Los estudios de dosificación pediátrica son necesarios y prudentes dada la financiación provincial limitada para la adquisición de nuevos productos biológicos y la prestación de servicios del programa.
Una reducción de un régimen de vacunas contra el VPH de 3 dosis para adultos a un régimen de 2 dosis pediátricas dará como resultado un mayor cumplimiento de la serie completa de vacunas y ahorros significativos para el sistema de atención médica tanto en el costo de los productos biológicos como en la entrega y administración del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
830
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer entre, inclusive, 9-13 años (antes de los 14 años) y 16-26 años de edad (antes de los 27 años) en el momento de la primera vacunación.
- Saludable
- No embarazada
- Cuatro o menos parejas sexuales a lo largo de la vida según lo informado por el sujeto. (La actividad sexual se define como coito)
- No planea quedar embarazada o es probable que quede embarazada
- Sin antecedentes informados de verrugas genitales
- Sin antecedentes confirmados por laboratorio de neoplasia intraepitelial cervical
- Sin vacunación previa contra el VPH
- Ninguna administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
- Sin reacción anafiláctica previa a la vacuna contra el VPH o cualquier componente relacionado con la vacuna, incluidos el sulfato de hidroxifosfato de aluminio y el polisorbato 80
- Sin condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada según el historial médico
- Sin diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo de sangrado prolongado que contraindique la inyección intramuscular.
- No puede estar ya inscrito en ningún ensayo clínico en el que se esté administrando una vacuna o un fármaco en investigación.
Criterio de exclusión
- Embarazada
- Mujer que planea quedar embarazada o que probablemente lo esté (según lo determine el investigador) durante la duración del estudio Parte 1 (0-7 meses)
- Historial informado de verrugas genitales
- Historia confirmada por laboratorio de neoplasia intraepitelial cervical
- Más de cuatro parejas sexuales de por vida que involucran relaciones sexuales
- Vacunación previa contra el VPH
- Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
- Una reacción anafiláctica previa a la vacuna contra el VPH o cualquier componente relacionado con la vacuna, incluidos el sulfato de hidroxifosfato de aluminio y el polisorbato 80
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico (p. infección por VIH, defecto genético, terapia inmunosupresora). *La administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o el uso planificado durante el período de estudio es excluyente (uso de corticosteroides: el nivel inmunomodificador es ≥0,5 mg/kg/día). ; los esteroides inhalados o tópicos son aceptables).
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo de sangrado prolongado que contraindicaría la inyección intramuscular (trombocitopenia, trastorno de la coagulación, terapia anticoagulante).
- Inscripción en cualquier ensayo clínico en el que se administre una vacuna o un fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 16-26 años 3 dosis Vacuna VPH
Grupo 3: jóvenes de 16 a 26 años que reciben 3 dosis de la vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano) a los 0, 2 y 6 meses
|
Vacuna contra el VPH (Virus del Papiloma Humano) recibida por todos los participantes en los grupos 1, 2 y 3 según el brazo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3 dosis 9-13 vacuna contra el VPH
Grupo 2: niños de 9 a 13 años que reciben 3 dosis de la vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano) a los 0,2,6 meses
|
Vacuna contra el VPH (Virus del Papiloma Humano) recibida por todos los participantes en los grupos 1, 2 y 3 según el brazo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2 dosis 9-13 años Vacuna VPH
Grupo 1 9-13 años 2 dosis VPH (Virus del Papiloma Humano) Vacuna a los 0 y 6 meses
|
Vacuna contra el VPH (Virus del Papiloma Humano) recibida por todos los participantes en los grupos 1, 2 y 3 según el brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo principal Parte 1
Periodo de tiempo: Medido después del mes 7
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Para determinar si las respuestas de anticuerpos contra los tipos de VPH 16 y 18 no son inferiores después de un régimen pediátrico de 2 dosis en comparación con un régimen de 3 dosis para adultos de la vacuna Q-HPV
|
Medido después del mes 7
|
|
Objetivo principal Parte 2
Periodo de tiempo: A los 18, 24 y 36 meses post dosis 1
|
Comparar las respuestas de anticuerpos séricos al VPH 6, 11, 16 y 18 en los meses 18, 24 y 36 en el brazo de adolescentes de 2 dosis, el brazo de adolescentes de 3 dosis y el brazo de adultos de 3 dosis del estudio.
|
A los 18, 24 y 36 meses post dosis 1
|
|
Objetivo principal Parte 2
Periodo de tiempo: Medido a los 36 meses
|
Evaluar la respuesta inmunitaria mediada por linfocitos B de memoria y linfocitos T auxiliares a la vacuna Q-HPV en los brazos de 2 dosis de adolescentes, 3 dosis de adolescentes y 3 dosis de adultos
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Medido a los 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario Parte 1 y 2 - Respuestas de anticuerpos 2 dosis entre 9-13 vs 16-26
Periodo de tiempo: Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
|
Demostrar que 2 dosis de la vacuna Q-HPV administrada a mujeres de 9 a 13 años produce una respuesta de anticuerpos séricos contra los VPH 6 y 11 que es similar a la respuesta observada en mujeres de 16 a 26 años.
|
Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
|
|
Objetivo secundario Parte 1 y 2 - HPV 16 y 18 2 dosis versus 3
Periodo de tiempo: Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
|
Evaluar las respuestas de anticuerpos al VPH 16 y 18 en mujeres de 9 a 13 años después de un régimen de Q-HPV de 2 dosis versus 3 dosis
|
Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
|
|
Tasas de seroconversión del objetivo secundario Parte 1
Periodo de tiempo: Medido a los 7 meses
|
Para evaluar las tasas de seroconversión a HPV 6, 11, 16 y 18
|
Medido a los 7 meses
|
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Objetivo secundario Parte 1 Respuesta de memoria
Periodo de tiempo: Medido a los 7 meses
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Evaluar la respuesta inmunitaria mediada por linfocitos B de memoria y linfocitos T auxiliares a la vacuna Q-HPV en los brazos de 2 dosis de adolescentes, 3 dosis de adolescentes y 3 dosis de adultos
|
Medido a los 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Director de estudio: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Director de estudio: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Director de estudio: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Director de estudio: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Director de estudio: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Director de estudio: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Su Q, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Palefsky J, Karunakaran K, Kollmann T, Ogilvie G, Petric M, Dobson S. Assessment of HPV 16 and HPV 18 antibody responses by pseudovirus neutralization, Merck cLIA and Merck total IgG LIA immunoassays in a reduced dosage quadrivalent HPV vaccine trial. Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):624-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.007. Epub 2013 Sep 19.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Karunakaran KP, Palefsky JM, Dobson S, Ogilvie G, Petric M. Human papillomavirus 16 (HPV 16) and HPV 18 antibody responses measured by pseudovirus neutralization and competitive Luminex assays in a two- versus three-dose HPV vaccine trial. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):418-23. doi: 10.1128/CVI.00489-10. Epub 2011 Jan 19.
- Smolen KK, Gelinas L, Franzen L, Dobson S, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Age of recipient and number of doses differentially impact human B and T cell immune memory responses to HPV vaccination. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3572-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.051. Epub 2012 Mar 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Condilomas acuminados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- H07-00928
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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