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不育 PCOS 患者克罗米酚柠檬酸盐

2013年4月5日 更新者：Stefano Palomba、University Magna Graecia

在克罗米芬柠檬酸盐下排卵的不育 PCOS 患者的一线治疗应持续多长时间？一项随机对照临床研究。

无排卵性不孕是多囊卵巢综合征 (PCOS) 的常见特征。 Clomiphene citrate (CC) 代表了治疗 PCOS 患者无排卵性不孕症的第一个治疗选择，因为它的特点是成本低、剂量依赖性副作用有限，并且由于不需要持续监测，给药和管理简单。

使用 CC 在排卵方面取得了极好的结果。 然而，只有 50% 在 CC 下排卵的患者会怀孕。 排卵率和妊娠率之间差异的确切解释尚不清楚，但已经提出了几种关于 CC 对卵巢和子宫产生的抗雌激素作用的假设。

迄今为止，关于 CC 给药的最佳时间表的数据很少，并且不知道在 CC 下排卵的患者在转为二线促排卵治疗之前应继续治疗多长时间。 该研究的目的是根据其给药持续时间来确定 CC 给药的临床益处。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在 CC 下有过三个排卵周期的不育 PCOS 患者将被纳入并随机分为三组（A、B 和 C 组）。 在 A 组中，患者将接受为期 9 个月的周期性孕激素治疗；在 B 组中，患者将以相同的排卵剂量继续 CC 治疗另外三个周期，然后是六个月的周期性孕激素；在C组中，患者将以相同的排卵剂量继续服用CC 9个周期。 在每种情况下，CC 将使用传统的增量剂量方案进行管理，每天高达 150 毫克。

所有符合条件的患者都将接受基线评估，包括人体测量、激素和超声评估。 在研究期间，将对每位患者的临床和生殖结果以及不良经历进行评估。

数据将使用意向治疗原则进行分析，0.05 或更小的 P 值将被视为显着。 连续变量将使用非配对 t 检验和一般线性模型进行分析，以根据需要使用 Bonferroni 检验进行重复测量分析以进行事后分析。 对于分类变量，将使用 Pearson 卡方检验和 Fisher 精确检验。 我们的主要终点累积妊娠率将通过 Kaplan-Maier 方法计算，两组之间的差异将通过对数秩检验进行评估。 Cox 比例风险模型将用于计算两组新妊娠的风险比。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro、Catanzaro, CZ, Italy、意大利、88100
        • Pugliese Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 多囊卵巢综合征（使用 NIH 标准）
  • 无排卵性不孕症（使用 WHO 标准）
  • 前三个 CC 刺激的排卵周期

排除标准：

  • 年龄 <18 岁或 >35 岁
  • 严重肥胖（BMI >35）
  • 肿瘤、代谢、肝脏和心血管疾病或其他并发的内科疾病
  • 甲状腺功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征和非典型先天性肾上腺增生症
  • 当前或以前（过去六个月内）使用口服避孕药、糖皮质激素、抗雄激素、抗糖尿病和抗肥胖药物或其他激素药物
  • 打算开始节食或特定的身体活动计划
  • 器质性盆腔疾病
  • 既往盆腔手术
  • 疑似腹膜因素不孕症
  • 输卵管或男性因素不育或低生育力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组
九个月的循环孕激素
药品：克罗米酚柠檬酸盐
有源比较器：B组
在相同的排卵剂量下再进行三个周期的 CC 治疗，然后是六个月的周期性孕激素
药品：克罗米酚柠檬酸盐
有源比较器：C组
CC 以相同的排卵剂量给药 9 个周期
药品：克罗米酚柠檬酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
累计受孕率
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
排卵率 流产率 活产率 不良事件 多胎妊娠率
大体时间：21个月
21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Magna Graecia

调查人员

  • 首席研究员：Stefano Palomba, MD、Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • 首席研究员：Francesco Orio, MD、Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • 首席研究员：Achille Tolino, MD、Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2007年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月12日

首次发布 (估计)

2007年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月5日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05/2006a

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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