Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat bij onvruchtbare PCOS-patiënten

5 april 2013 bijgewerkt door: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Hoe lang moet de eerstelijnsbehandeling worden voortgezet bij onvruchtbare PCOS-patiënten die ovuleren onder clomifeencitraat? Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Anovulatoire onvruchtbaarheid is een veel voorkomend kenmerk van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Clomifeencitraat (CC) vertegenwoordigt de eerste therapeutische optie voor de behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid bij PCOS-patiënten, omdat het wordt gekenmerkt door lage kosten, beperkte dosisafhankelijke bijwerkingen en eenvoud van toediening en beheer omdat voortdurende monitoring niet nodig is.

Met CC zijn uitstekende resultaten behaald op het gebied van ovulaties. Echter, slechts 50% van de patiënten die ovuleert onder CC zal zwanger worden. De exacte verklaring voor de discrepantie tussen de ovulatie- en zwangerschapspercentages is onbekend, maar er zijn verschillende hypothesen gesuggereerd over de anti-oestrogene effecten die CC uitoefent op de eierstok en de baarmoeder.

Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het optimale schema voor CC-toediening en het is niet bekend hoe lang patiënten die ovuleren onder CC de behandeling moeten voortzetten voordat ze overgaan op tweedelijns-ovulatie-inductietherapie. Het doel van de studie was om de klinische voordelen van CC-toediening te definiëren op basis van de duur van de toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbare PCOS-patiënten die drie eerdere ovulatoire cycli onder CC hadden, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie groepen (groepen A, B en C). In groep A krijgen patiënten gedurende negen maanden cyclische progestagenen; in groep B zullen patiënten de CC-behandeling nog drie cycli voortzetten met dezelfde ovulerende doses, gevolgd door zes maanden cyclische progestagenen; en in groep C zullen patiënten CC-toediening voortzetten met dezelfde ovulatiedoses gedurende negen cycli. In elk geval zal CC worden toegediend met behulp van een traditioneel protocol met oplopende doses tot 150 mg per dag.

Alle patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, hormonale en echografische evaluaties. Tijdens de studie zullen de klinische en reproductieve resultaten en de nadelige ervaring bij elke patiënt worden geëvalueerd.

De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd. Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met de ongepaarde t-test en het algemene lineaire model voor analyse van herhaalde metingen met de Bonferroni-test voor de post-hocanalyse, zoals vereist. Voor categorische variabelen worden de Pearson chikwadraat- en Fisher's exact-tests gebruikt. Het cumulatieve zwangerschapspercentage, ons primaire eindpunt, wordt berekend met de Kaplan-Maier-methode en de verschillen tussen de twee groepen worden beoordeeld met de log-rank-test. Het Cox-model met proportionele risico's zal worden gebruikt om de risicoverhouding voor nieuwe zwangerschappen in beide groepen te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Italië, 88100
        • Pugliese Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus ovariumsyndroom (volgens NIH-criteria)
  • Anovulatoire onvruchtbaarheid (volgens WHO-criteria)
  • Vorige drie CC-gestimuleerde ovulatoire cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >35 jaar
  • Ernstige obesitas (BMI >35)
  • Neoplastische, metabole, lever- en cardiovasculaire aandoeningen of andere gelijktijdige medische aandoeningen
  • Hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing en niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie
  • Huidig ​​of eerder (in de afgelopen zes maanden) gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, antiandrogenen, antidiabetica en middelen tegen obesitas of andere hormonale geneesmiddelen
  • Intentie om te beginnen met een dieet of een specifiek programma van lichaamsbeweging
  • Organische bekkenaandoeningen
  • Eerdere bekkenoperatie
  • Vermoedelijke peritoneale factor-onvruchtbaarheid
  • Tubale of mannelijke factor onvruchtbaarheid of subfertiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Cyclische progestagenen gedurende negen maanden
Geneesmiddel: clomifeencitraat
Actieve vergelijker: Groep B
CC-behandeling gedurende nog eens drie cycli met dezelfde ovulerende doses, gevolgd door zes maanden cyclische progestagenen
Geneesmiddel: clomifeencitraat
Actieve vergelijker: Groep C
CC-toediening bij dezelfde ovulerende doses gedurende negen cycli
Geneesmiddel: clomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ovulatiecijfer Abortuscijfer Levendgeboortecijfer Bijwerkingen Meerlingzwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hoofdonderzoeker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/2006a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren