Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian klomifenu u niepłodnych pacjentów z PCOS

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Jak długo należy kontynuować leczenie pierwszego rzutu u niepłodnych pacjentek z PCOS, które owulują pod wpływem cytrynianu klomifenu? Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Niepłodność bezowulacyjna jest powszechną cechą zespołu policystycznych jajników (PCOS). Cytrynian klomifenu (CC) stanowi pierwszą opcję terapeutyczną w leczeniu niepłodności bezowulacyjnej u pacjentek z PCOS, ponieważ charakteryzuje się niskimi kosztami, ograniczonymi zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi oraz prostotą podawania i postępowania ze względu na brak konieczności ciągłego monitorowania.

Doskonałe wyniki w zakresie owulacji uzyskano stosując CC. Jednak tylko 50% pacjentek, u których doszło do owulacji w ramach CC, zajdzie w ciążę. Dokładne wyjaśnienie rozbieżności między wskaźnikami owulacji i ciąż nie jest znane, ale zasugerowano kilka hipotez dotyczących antyestrogenowego działania CC na jajnik i macicę.

Do tej pory dostępnych jest niewiele danych na temat optymalnego schematu podawania CC i nie wiadomo, jak długo pacjentki, u których wystąpiła owulacja w ramach CC, powinny kontynuować leczenie przed przejściem na terapię indukującą owulację drugiego rzutu. Celem pracy było określenie korzyści klinicznych wynikających z podawania CC w zależności od czasu jego podawania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodne pacjentki z PCOS, które miały trzy poprzednie cykle owulacyjne w ramach CC, zostaną włączone i losowo przydzielone do trzech grup (grupy A, B i C). W grupie A pacjentki będą otrzymywały cykliczne progestageny przez dziewięć miesięcy; w grupie B pacjentki będą kontynuować leczenie CC przez kolejne trzy cykle w tych samych dawkach owulacyjnych, a następnie przez sześć miesięcy cykliczne progestageny; aw grupie C pacjentki będą kontynuować podawanie CC w tych samych dawkach owulacyjnych przez dziewięć cykli. W każdym przypadku CC będzie podawane przy użyciu tradycyjnego protokołu zwiększania dawek do 150 mg dziennie.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej ocenę antropometryczną, hormonalną i ultrasonograficzną. Podczas badania u każdego pacjenta zostaną ocenione wyniki kliniczne i reprodukcyjne oraz działania niepożądane.

Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą niesparowanego testu t i ogólnego modelu liniowego do analizy powtarzanych pomiarów z testem Bonferroniego do analizy post-hoc, zgodnie z wymaganiami. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowane zostaną testy chi-kwadrat Pearsona i dokładne testy Fishera. Skumulowany wskaźnik ciąż, nasz główny punkt końcowy, zostanie obliczony metodą Kaplana-Maiera, a różnice między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testu log-rank. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do obliczenia współczynnika ryzyka dla nowej ciąży w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Włochy, 88100
        • Pugliese Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników (przy użyciu kryteriów NIH)
  • Niepłodność bezowulacyjna (przy użyciu kryteriów WHO)
  • Poprzednie trzy cykle owulacyjne stymulowane CC

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >35 lat
  • Ciężka otyłość (BMI >35)
  • Zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby medyczne
  • Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych
  • Zamiar rozpoczęcia diety lub określonego programu aktywności fizycznej
  • Organiczne choroby miednicy
  • Poprzednia operacja miednicy
  • Podejrzenie czynnika otrzewnowego niepłodności
  • Niepłodność lub zmniejszona płodność z powodu jajowodów lub czynnika męskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Cykliczne progestageny przez dziewięć miesięcy
Lek: cytrynian klomifenu
Aktywny komparator: Grupa B
Leczenie CC przez kolejne trzy cykle w tych samych dawkach owulacyjnych, a następnie sześć miesięcy cyklicznych progestagenów
Lek: cytrynian klomifenu
Aktywny komparator: Grupa C
Podawanie CC w tych samych dawkach owulacyjnych przez dziewięć cykli
Lek: cytrynian klomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji Wskaźnik aborcji Wskaźnik urodzeń żywych Zdarzenia niepożądane Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Główny śledczy: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Główny śledczy: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/2006a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj