不妊PCOS患者におけるクエン酸クロミフェン
クエン酸クロミフェン下で排卵する不妊性PCOS患者の第一選択治療はどのくらいの期間継続すべきですか?ランダム化対照臨床研究。
無排卵性不妊症は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の一般的な特徴です。 クエン酸クロミフェン（CC）は、低コスト、限定された用量依存性副作用、および継続的なモニタリングの必要がないため投与と管理が簡単であるという特徴を備えているため、PCOS患者の無排卵性不妊症を治療するための最初の治療選択肢となります。
CC を使用すると、排卵に関して優れた結果が得られます。 しかし、CC下で排卵した患者のうち妊娠するのはわずか50％です。 排卵率と妊娠率の不一致の正確な説明は不明ですが、CCが卵巣と子宮に及ぼす抗エストロゲン作用についてはいくつかの仮説が提案されています。
現在までのところ、CC投与の最適なスケジュールに関するデータはほとんどなく、CC下で排卵する患者が二次排卵誘発療法に切り替える前にどのくらいの期間治療を継続すべきかは不明である。 この研究の目的は、CC投与の臨床上の利点を投与期間に応じて定義することでした。
調査の概要
詳細な説明
CC下で過去3回の排卵周期を有する不妊性PCOS患者が登録され、3つのグループ(グループA、B、およびC)に無作為化されます。 グループAでは、患者は9か月間周期的プロゲストーゲンを投与されます。 B グループでは、患者は同じ排卵用量でさらに 3 サイクルの CC 治療を継続し、その後 6 か月間周期的プロゲストーゲンを投与します。 C グループでは、患者は同じ排卵用量で 9 サイクルにわたって CC 投与を継続します。 いずれの場合も、CC は従来の増量プロトコールを使用して、1 日あたり最大 150 mg 投与されます。
適格なすべての患者は、人体計測、ホルモン、および超音波検査の評価からなるベースライン評価を受けます。 研究中に、各患者の臨床結果と生殖結果、有害な経験が評価されます。
データは治療意図の原則を使用して分析され、0.05 以下の P 値は有意とみなされます。 連続変数は、対応のない t 検定と一般線形モデルを使用して分析され、必要に応じてポストホック分析用のボンフェローニ検定による反復測定分析が行われます。 カテゴリ変数の場合は、ピアソンのカイ 2 乗検定とフィッシャーの正確検定が使用されます。 主要エンドポイントである累積妊娠率はカプランマイヤー法によって計算され、2 つのグループ間の差異はログランク検定で評価されます。 コックス比例ハザード モデルを使用して、両方のグループの新規妊娠のハザード比を計算します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro, CZ, Italy
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Catanzaro、Catanzaro, CZ, Italy、イタリア、88100
- Pugliese Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群 (NIH 基準を使用)
- 無排卵性不妊症（WHOの基準を使用）
- 過去 3 回の CC 刺激排卵周期
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 35 歳以上
- 重度の肥満 (BMI >35)
- 腫瘍性疾患、代謝性疾患、肝臓疾患、心臓血管疾患、またはその他の併発疾患
- 甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、非古典的先天性副腎過形成
- 経口避妊薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン薬、抗糖尿病薬、抗肥満薬、またはその他のホルモン薬の現在または以前の使用（過去6か月以内）
- ダイエットまたは特定の身体活動プログラムを開始する意図
- 器質性骨盤疾患
- 過去の骨盤手術
- 腹膜因子による不妊症の疑い
- 卵管または男性因子による不妊症または生殖能力低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
9ヶ月間の環状プロゲストゲン
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アクティブコンパレータ：グループB
同じ排卵用量でさらに 3 サイクルの CC 治療、その後 6 か月間周期的プロゲストーゲンを投与
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アクティブコンパレータ：グループC
9サイクルにわたる同じ排卵用量でのCC投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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累積妊娠率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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排卵率 中絶率 出生率 有害事象 多胎妊娠率
時間枠：21ヶ月
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21ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefano Palomba, MD、Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- 主任研究者：Francesco Orio, MD、Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- 主任研究者：Achille Tolino, MD、Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Russo T, Tolino A, Zullo F. Clomiphene citrate versus metformin as first-line approach for the treatment of anovulation in infertile patients with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3498-503. doi: 10.1210/jc.2007-1009. Epub 2007 Jun 26.
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05/2006a
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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