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불임 PCOS 환자의 클로미펜 구연산염

2013년 4월 5일 업데이트: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Clomiphene Citrate로 배란하는 불임 PCOS 환자에서 1차 치료를 얼마나 오래 지속해야 합니까? 무작위 통제 임상 연구.

무배란성 불임은 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 일반적인 특징입니다. Clomiphene citrate(CC)는 PCOS 환자의 무배란 불임 치료를 위한 첫 번째 치료 옵션으로, 낮은 비용, 제한된 용량 의존적 부작용, 지속적인 모니터링이 필요하지 않아 투여 및 관리가 간편하다는 특징이 있습니다.

CC를 사용하여 배란 측면에서 우수한 결과를 얻었습니다. 그러나 CC 상태에서 배란하는 환자의 50%만이 임신합니다. 배란율과 임신율 사이의 불일치에 대한 정확한 설명은 알려지지 않았지만 CC가 난소와 자궁에 미치는 항에스트로겐 효과에 대한 몇 가지 가설이 제안되었습니다.

현재까지 CC 투여를 위한 최적의 일정에 대한 데이터는 거의 없으며 CC 하에서 배란하는 환자가 2차 배란 유도 요법으로 전환하기 전에 얼마나 오랫동안 치료를 지속해야 하는지 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 투여 기간에 따른 CC 투여의 임상적 이점을 정의하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

CC 하에서 이전에 3번의 배란 주기를 가졌던 불임 PCOS 환자가 등록되고 3개의 그룹(그룹 A, B 및 C)에 무작위 배정됩니다. 그룹 A에서 환자는 9개월 동안 순환 프로게스토겐을 투여받게 됩니다. 그룹 B에서 환자는 동일한 배란 용량으로 추가 3주기 동안 CC 치료를 계속한 다음 6개월 동안 주기적 프로게스토겐을 투여합니다. 그룹 C에서 환자는 9주기 동안 동일한 배란 용량으로 CC 투여를 계속할 것입니다. 각각의 경우에 CC는 매일 최대 150mg의 전통적인 증분 프로토콜을 사용하여 투여됩니다.

적격한 모든 환자는 인체 측정, 호르몬 및 초음파 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 임상 및 생식 결과와 부작용은 각 환자에서 평가됩니다.

데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다. 필요에 따라 사후 분석을 위한 Bonferroni 테스트를 사용하여 반복 측정 분석을 위한 unpaired t 테스트 및 일반 선형 모델을 사용하여 연속 변수를 분석합니다. 범주형 변수의 경우 Pearson 카이제곱 및 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 1차 종료점인 누적 임신율은 Kaplan-Maier 방법으로 계산하고 두 그룹 간의 차이는 로그 순위 테스트로 평가합니다. Cox 비례 위험 모델은 두 그룹 모두에서 새로운 임신에 대한 위험 비율을 계산하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, 이탈리아, 88100
        • Pugliese Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다낭성 난소 증후군(NIH 기준 사용)
  • 무배란성 불임(WHO 기준 사용)
  • 이전 3번의 CC 자극 배란 주기

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 35세 초과
  • 심한 비만(BMI >35)
  • 신생물, 대사, 간, 심혈관 장애 또는 기타 동반 질환
  • 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군, 비전형적 선천성 부신 과형성증
  • 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 항당뇨병 및 항비만제 또는 기타 호르몬제 사용
  • 다이어트 또는 특정 신체 활동 프로그램을 시작하려는 의도
  • 유기 골반 질환
  • 이전 골반 수술
  • 의심되는 복막 인자 불임
  • 난관 또는 남성 요인 불임 또는 난임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
9개월 동안 순환 프로게스토겐
의약품: 클로미펜 구연산염
활성 비교기: 그룹 B
동일한 배란 용량으로 추가 3주기 CC 치료 후 6개월간 주기적 프로게스토겐 투여
의약품: 클로미펜 구연산염
활성 비교기: 그룹 C
9주기 동안 동일한 배란 용량으로 CC 투여
의약품: 클로미펜 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 임신율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
배란율 낙태율 출생율 부작용 다태임신율
기간: 21개월
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Magna Graecia

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • 수석 연구원: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • 수석 연구원: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05/2006a

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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