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Citrato di clomifene in pazienti infertili con PCOS

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Per quanto tempo deve essere continuato il trattamento di prima linea nei pazienti infertili con PCOS che ovulano sotto clomifene citrato? Uno studio clinico controllato randomizzato.

L'infertilità anovulatoria è una caratteristica comune della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Il clomifene citrato (CC) rappresenta la prima opzione terapeutica per il trattamento dell'infertilità anovulatoria nei pazienti con PCOS perché è caratterizzato da bassi costi, limitati effetti collaterali dose-dipendenti e semplicità di somministrazione e gestione grazie all'assenza di monitoraggio continuo.

Ottimi risultati in termini di ovulazioni sono stati ottenuti utilizzando CC. Tuttavia, solo il 50% dei pazienti che ovulano sotto CC concepirà. La spiegazione esatta per la discrepanza tra i tassi di ovulazione e gravidanza è sconosciuta, ma sono state suggerite diverse ipotesi sugli effetti anti-estrogenici che il CC esercita sull'ovaio e sull'utero.

Ad oggi, sono disponibili pochi dati sul programma ottimale per la somministrazione di CC e non è noto per quanto tempo le pazienti che ovulano sotto CC devono continuare il trattamento prima di passare alla terapia di induzione dell'ovulazione di seconda linea. Lo scopo dello studio era definire i benefici clinici della somministrazione di CC in base alla sua durata di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti infertili con PCOS che hanno avuto tre precedenti cicli ovulatori sotto CC saranno arruolate e randomizzate in tre gruppi (gruppi A, B e C). Nel gruppo A, i pazienti riceveranno progestinici ciclici per nove mesi; nel gruppo B, le pazienti continueranno il trattamento con CC per altri tre cicli alle stesse dosi ovulatorie seguite da sei mesi di progestinici ciclici; e nel gruppo C, i pazienti continueranno la somministrazione di CC alle stesse dosi di ovulazione per nove cicli. In ogni caso, CC verrà somministrato utilizzando un tradizionale protocollo a dosi incrementali fino a 150 mg al giorno.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, ormonali ed ecografiche. Durante lo studio, gli esiti clinici e riproduttivi e l'esperienza avversa saranno valutati in ciascun paziente.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo. Le variabili continue saranno analizzate con il test t non accoppiato e il modello lineare generale per l'analisi a misure ripetute con il test di Bonferroni per l'analisi post-hoc come richiesto. Per le variabili categoriali si utilizzeranno il test chi quadro di Pearson e il test esatto di Fisher. Il tasso di gravidanza cumulativo, il nostro endpoint primario, sarà calcolato con il metodo Kaplan-Maier e le differenze tra i due gruppi saranno valutate con il log-rank test. Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per calcolare l'hazard ratio per una nuova gravidanza in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico (utilizzando i criteri NIH)
  • Infertilità anovulatoria (utilizzando i criteri dell'OMS)
  • Precedenti tre cicli ovulatori stimolati da CC

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >35 anni
  • Obesità grave (BMI >35)
  • Disturbi neoplastici, metabolici, epatici e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti
  • Ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita non classica
  • Uso attuale o precedente (negli ultimi sei mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, farmaci antidiabetici e antiobesità o altri farmaci ormonali
  • Intenzione di iniziare una dieta o un programma specifico di attività fisica
  • Malattie pelviche organiche
  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Sospetta infertilità da fattore peritoneale
  • Infertilità o sub-fertilità delle tube o del fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Progestinici ciclici per nove mesi
Droga: clomifene citrato
Comparatore attivo: Gruppo B
Trattamento CC per ulteriori tre cicli alle stesse dosi di ovulazione seguiti da sei mesi di progestinici ciclici
Droga: clomifene citrato
Comparatore attivo: Gruppo C
Somministrazione CC alle stesse dosi di ovulazione per nove cicli
Droga: clomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanze
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione Tasso di aborto Tasso di nati vivi Eventi avversi Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Investigatore principale: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Investigatore principale: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/2006a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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