Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát u neplodných pacientů s PCOS

5. dubna 2013 aktualizováno: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Jak dlouho by měla léčba první linie pokračovat u neplodných pacientek s PCOS, které ovulují pod klomifencitrátem? Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Anovulační neplodnost je společným znakem syndromu polycystických ovarií (PCOS). Clomifen citrát (CC) představuje první terapeutickou možnost pro léčbu anovulační neplodnosti u pacientek s PCOS, protože se vyznačuje nízkými náklady, omezenými vedlejšími účinky závislými na dávce a jednoduchostí podávání a managementu, protože není nutné průběžné sledování.

Vynikající výsledky z hlediska ovulace byly získány pomocí CC. Avšak pouze 50 % pacientek, které ovulují pod CC, otěhotní. Přesné vysvětlení rozdílu mezi mírou ovulace a těhotenství není známo, ale bylo navrženo několik hypotéz o antiestrogenních účincích CC na vaječníky a dělohu.

K dnešnímu dni je k dispozici jen málo údajů o optimálním schématu podávání CC a není známo, jak dlouho by pacientky, které ovulují v rámci CC, měly pokračovat v léčbě před přechodem na léčbu indukcí ovulace druhé linie. Cílem studie bylo definovat klinické přínosy podávání CC podle délky jeho podávání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodné pacientky s PCOS, které měly tři předchozí ovulační cykly pod CC, budou zařazeny a randomizovány do tří skupin (skupiny A, B a C). Ve skupině A budou pacientky dostávat cyklické gestageny po dobu devíti měsíců; ve skupině B budou pacientky pokračovat v léčbě CC další tři cykly při stejných ovulačních dávkách, po nichž bude následovat šest měsíců cyklických gestagenů; a ve skupině C budou pacientky pokračovat v podávání CC ve stejných ovulačních dávkách po devět cyklů. V každém případě bude CC podáván s použitím tradičního protokolu o postupných dávkách až do 150 mg denně.

Všichni způsobilí pacienti podstoupí základní vyšetření sestávající z antropometrických, hormonálních a ultrasonografických hodnocení. Během studie budou u každého pacienta hodnoceny klinické a reprodukční výsledky a nežádoucí zkušenosti.

Data budou analyzována na principu záměrné léčby a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou. Spojité proměnné budou analyzovány nepárovým t testem a obecným lineárním modelem pro analýzu opakovaných měření s Bonferroniho testem pro post-hoc analýzu podle potřeby. Pro kategorické proměnné se použije Pearsonův chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. Kumulativní míra těhotenství, náš primární cílový bod, bude vypočítána Kaplan-Maierovou metodou a rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou posouzeny log-rank testem. Coxův model proporcionálních rizik bude použit pro výpočet poměru rizik pro nové těhotenství v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Itálie, 88100
        • Pugliese Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických vaječníků (podle kritérií NIH)
  • Anovulační neplodnost (podle kritérií WHO)
  • Předchozí tři ovulační cykly stimulované CC

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >35 let
  • Těžká obezita (BMI > 35)
  • Neoplastické, metabolické, jaterní a kardiovaskulární poruchy nebo jiná souběžná zdravotní onemocnění
  • Hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom a neklasická kongenitální adrenální hyperplazie
  • Současné nebo předchozí (během posledních šesti měsíců) užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků
  • Záměr zahájit dietu nebo konkrétní program fyzické aktivity
  • Organické onemocnění pánve
  • Předchozí operace pánve
  • Podezření na peritoneální faktor neplodnosti
  • Tubální nebo mužský faktor neplodnosti nebo subfertility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Cyklické gestageny po dobu devíti měsíců
Lék: klomifen citrát
Aktivní komparátor: Skupina B
Léčba CC po další tři cykly se stejnými ovulačními dávkami, po nichž následuje šest měsíců cyklických gestagenů
Lék: klomifen citrát
Aktivní komparátor: Skupina C
Podávání CC ve stejných ovulačních dávkách po devět cyklů
Lék: klomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ovulace Míra potratů Míra porodnosti Nežádoucí účinky Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/2006a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit