Klomifén-citrát meddő PCOS-betegekben
Mennyi ideig kell folytatni az első vonalbeli kezelést azoknál a meddő PCOS-betegeknél, akiknél klomifén-citrát alatt ovulálnak? Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
Az anovulációs meddőség a policisztás petefészek szindróma (PCOS) közös jellemzője. A klomifén-citrát (CC) jelenti az első terápiás lehetőséget a PCOS-es betegek anovulációs meddőségének kezelésére, mivel alacsony költségek, korlátozott dózisfüggő mellékhatások, valamint a folyamatos monitorozás szükségessége miatti egyszerű adagolás és kezelés jellemzi.
Az ovuláció tekintetében kiváló eredményeket értek el a CC használatával. A CC alatt ovuláló betegeknek azonban csak 50%-a fog teherbe esni. Az ovuláció és a terhesség aránya közötti eltérés pontos magyarázata nem ismert, de számos hipotézist javasoltak a CC petefészekre és méhre gyakorolt antiösztrogén hatásaira vonatkozóan.
A mai napig kevés adat áll rendelkezésre a CC beadásának optimális ütemtervéről, és nem ismert, hogy a CC alatt ovuláló betegeknek mennyi ideig kell folytatniuk a kezelést, mielőtt áttérnének a második vonalbeli ovulációindukciós terápiára. A vizsgálat célja a CC beadás klinikai előnyeinek meghatározása volt a beadás időtartama szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a meddő PCOS-betegeket, akiknek három korábbi ovulációs ciklusuk volt CC alatt, besorolják, és három csoportba (A, B és C) randomizálják. Az A csoportban a betegek kilenc hónapig ciklikus progesztogént kapnak; a B csoportban a betegek további három cikluson keresztül folytatják a CC-kezelést ugyanazokkal az ovulációs dózisokkal, majd hat hónapig ciklikus progesztogénnel; és a C csoportban a betegek kilenc cikluson keresztül ugyanazokkal az ovulációs dózisokkal folytatják a CC beadását. A CC-t minden esetben a hagyományos növekményes adagolási protokoll szerint adják be napi 150 mg-ig.
Minden alkalmas betegnek antropometriai, hormonális és ultrahangos értékelésből álló kiindulási értékelésen kell átesnie. A vizsgálat során minden egyes betegnél értékelni fogják a klinikai és reproduktív eredményeket, valamint a káros tapasztalatokat.
Az adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük, és a 0,05 vagy annál kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük. A folyamatos változókat a párosítatlan t-próbával és az általános lineáris modellel az ismételt mérések elemzéséhez Bonferroni teszttel a post-hoc elemzéshez szükség szerint elemzik. A kategorikus változók esetében a Pearson-khi-négyzet és a Fisher-féle egzakt teszt kerül felhasználásra. A kumulatív terhességi arányt, az elsődleges végpontunkat a Kaplan-Maier módszerrel számítjuk ki, a két csoport közötti különbségeket pedig log-rank teszttel értékeljük. A Cox arányos-hazard modellt fogják használni az új terhesség kockázati arányának kiszámításához mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catanzaro, CZ, Italy
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Olaszország, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma (NIH kritériumok alapján)
- Anovulációs meddőség (a WHO kritériumai alapján)
- Előző három CC-stimulált ovulációs ciklus
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 35 év feletti életkor
- Súlyos elhízás (BMI >35)
- Neoplasztikus, anyagcsere-, máj- és szív- és érrendszeri rendellenességek vagy egyéb egyidejű egészségügyi betegségek
- Pajzsmirigy alulműködés, hiperprolaktinémia, Cushing-szindróma és nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia
- Orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antiandrogének, cukorbetegség és elhízás elleni szerek vagy egyéb hormonális gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt hat hónapon belüli) használata
- Diéta vagy egy meghatározott fizikai aktivitási program megkezdésének szándéka
- Szerves kismedencei betegségek
- Korábbi kismedencei műtét
- Peritoneális faktor meddőség gyanúja
- Tubális vagy férfi faktor meddőség vagy szubfertilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Ciklikus progesztogének kilenc hónapig
|
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
CC kezelés további három cikluson keresztül azonos ovulációs dózisokkal, majd hat hónapos ciklikus progesztogénnel
|
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
CC beadása azonos ovulációs dózisokkal kilenc cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kumulatív terhességi arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Peteérési arány Abortusz aránya Élő születési arány Nemkívánatos események Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Kutatásvezető: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Kutatásvezető: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Russo T, Tolino A, Zullo F. Clomiphene citrate versus metformin as first-line approach for the treatment of anovulation in infertile patients with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3498-503. doi: 10.1210/jc.2007-1009. Epub 2007 Jun 26.
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05/2006a
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .